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局部应用 IDP-120 凝胶的吸收和系统药代动力学

2017年9月20日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

一项 1b 期开放标签研究,评估在最大使用条件下外用 IDP-120 凝胶在寻常痤疮受试者中的吸收和系统药代动力学

研究旨在评估外用 IDP-120 凝胶中维甲酸及其代谢物的安全性和血浆药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项开放标签研究,旨在评估外用 IDP-120 凝胶中维甲酸及其代谢物的安全性和血浆药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Valeant Site 01

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 9 至 17 岁(16 岁 11 个月)之间的男性或女性
  • 必须获得书面和口头的知情同意。 小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书,父母或法定监护人必须签署知情同意书。
  • 受试者在评估员的总体严重性评估中的得分必须为 3(中等)或 4(严重)。
  • 面部痤疮炎症性皮损不少于20个,但不超过40个。
  • 面部痤疮非炎性病变的受试者计数不少于20个但不超过100个。

关键排除标准:

  • 在注册后 30 天内使用研究药物或设备,之前参与过 IDP-120 凝胶的研究,或参与过与本研究同时进行的研究。
  • 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病,例如痤疮聚合、痤疮暴发、继发性痤疮、口周皮炎、临床上显着的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎。
  • 任何潜在的面部疾病或其他一些需要使用干扰局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部皮肤病。
  • 面部胡须或小胡子的受试者可能会干扰研究评估
  • 面部结节超过 2 个的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IDP-120 凝胶
凝胶
凝胶
其他名称:
  • 凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估人员在第 15 天的全球严重性评分
大体时间:15天
痤疮的严重程度将由研究者/评估者根据对面部痤疮的炎症和非炎症性病变的全面评估来确定。 评估将按从 0(清晰)到 4(严重)的静态等级进行分级。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • V01-120A-501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IDP-120 凝胶的临床试验

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