指向性アテレクトミー + 薬剤でコーティングされたバルーンによる、長く石灰化した大腿膝窩動脈病変の治療 (REALITY)
2020年10月15日 更新者：VIVA Physicians
REALITY 研究: 長く石灰化した大腿膝窩動脈病変を治療するための直接的アテレクトミー + 薬物被覆バルーン
この研究は、参加者の脚の上部の血管の閉塞を治療するための日常的なケアである手順中に情報を収集するように設計されています。
この研究は、医師が脚の血管の病気の治療法をよりよく理解するのに役立つデータ収集のためのものです.
医師が脚の血管の閉塞を治療するために、通常の治療または標準治療である 2 つの装置で治療を受けます。
治療は、血管内のプラークの蓄積によって引き起こされる閉塞または狭窄に対するものです。
処置後 24 か月間、血管の再狭窄が防止される期間を評価するためにデータが収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向き研究では、FDA 510(k) をクリアした 2 つの DA 製品 (Medtronic HawkOne® および TurboHawkM)19-21 と、FDA が承認した薬剤でコーティングされたバルーン (Medtronic IN.PACT® Admiral®)22 を組み合わせて使用して、安全性と有効性を評価します。公開されている末梢動脈カルシウムスコアリングシステム（PACSS）で定義されている中等度および重度の石灰化した大腿膝窩動脈のアテローム性動脈硬化病変を減量した後、12 か月のフォローアップで評価した再狭窄の予防のためにメドトロニック IN.PACT® Admiral® DCB による治療を行います。
データは、血管造影および DUS コアラボによって個別に裁定されます。
最大内腔プラーク面積の変化、アテローム切除術前後、補助的 DCB 療法を決定する独立した IVUS コアラボが、減量効果の評価を判断します。
オペレーターはすべての IVUS 画像を知らされず、手順の成功は、通常の慣習的な血管造影による視覚的評価に基づいて行われます。
アテレクトミー後のプラーク減量効果（プラーク面積の変化）およびIVUSによって評価される血管カルシウムの重症度は、RVD、治療前および治療後のMLD、カルシウムグレード（PACSSを使用）、病変の長さ、サブ-CD-TLR を 12 か月間維持しているすべての患者における再狭窄の内膜ワイヤ通過、CTO の長さ、および血管造影パターン。
すべてのアテレクトミー標本は収集され、カルシウム含有量および血管壁要素の分析のために独立した組織検査室に提供されます。
Spider® Distal Protection Device に捕捉された塞栓破片の量は視覚的に評価されます。
この研究では、中等度および重度のカルシウムの PACSS 定義とその位置 (内膜、内側または混合) を検証します。これは、30 日間の臨床フォローアップ (例:暫定的ステント留置術、追加の介入または手術を必要とする血管穿孔、補助技術および/または溶解剤を必要とする血管血栓症、計画外の切断、処置中の遠位塞栓術、および CD-TLR)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2135
- St. Elizabeth's
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- Longview Cardiac and Vascular Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 年齢 18 歳以上;
- 臨床評価により、ラザフォード カテゴリ 2 ～ 4 が決定されます。
- -すべての研究要件を喜んで遵守します。
- すべてのラボ作業は、経皮的インターベンション手順を受ける許容範囲内です。
- -調査官の意見では、少なくとも24か月の平均余命。
血管造影の包含基準:
- -RVD≧4mmおよび≦7mm;
- -浅大腿動脈および/または膝窩動脈のように定義された標的病変における70％以上のde novoまたは再狭窄病変または閉塞の証拠。膝窩動脈の遠位 P2 セグメントへの表在および深部大腿動脈 (近位の解剖学的ランドマーク)。
総病変/閉塞長:
a. 8cm以上18cm以下
総閉塞長
a. 6cm以上10cm以下
- 狭窄または閉塞は、深部-SFA分岐の1cm下から始まります。
- P2 膝窩部を超えない大腿骨または膝窩部の狭窄または閉塞;
- 直径 50% 以下の狭窄を伴う、足への少なくとも 1 つの開存性膝窩下血管;
- 処置時にオペレーターが判断した、PACSSによるグレード3または4の内膜、内側、および/または混合石灰化;
指標病変は以下のガイドラインに適合します。
9.1 2 つの病変の間隔が 3 cm 以下の場合、中等度または重度の石灰化のセグメントが含まれ、病変の全長が 8 cm 以上 18 cm 以下であれば、単一の病変として治療が許可されます。
9.2 標的血管内に複数の病変があり、それらが正常な血管から 3 cm を超えて離れている場合、その病変がすべての血管造影の適格基準を満たしている限り、治験責任医師は 1 つの病変を標的病変として指定する必要があります。 指標となる病変は 1 つだけ分析に使用できますが、研究では 2 番目の病変を非標的病変として扱うことができます。
- 膝窩下病変が診断された場合は、病期分類を行い、インデックス手術から 30 日を超えて治療することができます。
除外基準:
一般的な除外基準:
- -1.73m2あたりのGFRが30ml/分以下またはMDRD GFRが30ml/分以下の腎不全または慢性腎臓病（およびインデックス手順から30日以内の血清クレアチニンが2.5mg/dL以上）;
- 医師は、被験者が研究に適した候補であるとは考えていません。
- -計画された大腿膝窩筋介入から30日以内の指標肢における以前の鼠径下介入
血管造影除外基準:
- ガイドワイヤーまたは再入装置で病変/閉塞を横切ることができない;
- 登録前にガイドワイヤが真腔に再進入および/または留まることができない;
- 標的病変のステント内再狭窄、または任意のステントの認識 (患者または指標肢の大腿膝窩部内の再狭窄;
- 標的血管または動脈瘤血管に位置する動脈瘤;
- -登録前の人差し指肢の急性血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非ランダム化
指向性アテレクトミー + 薬物コーティングされたバルーン: DA に続いて DCB は、登録されたすべての被験者で実行されます。 DA には、介入の「Medtronic HawkOne® または TurboHawk™」の使用が含まれます。 Medtronic Spider™ Distal Protection Device (DPD) は、IFU に従って使用することをお勧めします。 Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB は、DA の後に使用されます。 Volcano Visions® PV .014" 各手順で病変を評価するために必要な IVUS カテーテル。 ニチノール ステント留置: 暫定的なステント留置が必要な場合は、FDA 承認のニチノール ステントのみを使用できます。 |
FDA 認可の指向性アテレクトミー (DA) デバイスの使用。
Medtronic HawkOne® 指向性アテレクトミー システムまたは TurboHawk™ プラーク切除システム。
DAに続いてDCBが、登録されたすべての被験者で実行されます。
FDA 承認の薬剤コーティング バルーン (DCB) 技術。
Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB は、DA の後に使用されます。
複雑な石灰化病変（TurboHawk™ IFU）で使用する場合は、Medtronic Spider™ Distal protection device（DPD）を DA と組み合わせることが推奨されます。
Volcano Visions® PV .014 を使用した病変 IVUS 評価
いずれの場合も IVUS カテーテルが必要です。
暫定的なステント留置術が必要な場合は、FDA 承認のニチノール ステントのみを使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：1年
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DA + DCBによる治療後、長期、中等度、重度の石灰化症候性大腿膝窩動脈狭窄および閉塞を有する被験者における1年間の一次開存性（PSVR ≤2.4）およびCD-TLRからの解放。
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1年
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MAEからの解放
時間枠：一か月
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フリーダム フロム (MAE) は、30 歳までの長さ、中程度、重度の石灰化した大腿膝窩骨病変および閉塞を有する被験者における、血流制限解離 (D-F)、血管穿孔、計画外の切断、処置中の遠位アテローム塞栓術、および臨床的に駆動される TVR からの自由として定義されます。日のフォローアップ。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：索引付け後の手順
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デバイスの成功：血管造影コアラボによって評価された、方向性アテレクトミー手順（スタンドアロン）の完了後の残存狭窄が 30% 以下。
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索引付け後の手順
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手続き上の成功
時間枠：索引付け後の手順
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手順の成功：血管造影コアラボによって評価された方向性アテレクトミー手順およびDCBの完了後の残存狭窄が30％以下。
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索引付け後の手順
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IVUS
時間枠：索引付け後の手順
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コアラボは、アテローム切除前後の管腔直径、プラーク面積の変化、および管腔ゲインの IVUS 測定基準との相関関係を評価し、血管造影によるコアラボ評価の前後のパーセント直径狭窄 (%DS) と血管石灰化の程度を評価しました。決定される
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索引付け後の手順
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PACS スコアリングと関連する手続き上の合併症
時間枠：1ヶ月
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Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) によって定義される中等度および重度の石灰化と、%DS の変化、手技に関連する合併症 (50% 以上の残存狭窄、血管反動および/または補助技術の使用を必要とする高度な解剖) との関連) 遠位保護装置内の塞栓物質の視覚的定量化および 30 日間の MAE が評価されます。
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1ヶ月
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指向性アテレクトミー
時間枠：索引付け後の手順
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病変の長さ、病変の形態、および総処置時間の関数としての総方向性アテレクトミー時間の方向性アテレクトミー装置固有の測定基準。
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索引付け後の手順
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24 か月までの主な有害事象
時間枠：24ヶ月
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介入後のABI / TBIからの低下に関連する症状による標的血管内の再介入として定義される複合臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TVR）として定義される24か月間の主要な有害事象> 20％または> 0.15、治療を受けた四肢の主要な計画外の切断、および 30 日間の追跡調査から 2 年間の追跡調査後の全死因死亡率。
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24ヶ月
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術後 TVR
時間枠：6、12、24ヶ月
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インデックス手順後6、12、24か月以内のTVR
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6、12、24ヶ月
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CD-TLR 後処理
時間枠：6、12、24ヶ月
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インデックス手順後6、12、24か月以内のTLR
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6、12、24ヶ月
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処置後 24 か月までの CD-TLR までの時間
時間枠：24ヶ月
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インデックス作成後 24 か月の手順で、最初の臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR) までの時間
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24ヶ月
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主な対象肢の切断後の処置
時間枠：6、12、24ヶ月
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-インデックス手順後6、12、24か月以内の主要なターゲット四肢切断
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6、12、24ヶ月
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血栓症 - 処置後の標的病変
時間枠：6、12、24ヶ月
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-インデックス手順後6、12、24か月以内の標的病変部位での血栓症
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6、12、24ヶ月
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主要な持続的臨床改善
時間枠：6、12、24ヶ月
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一次的な持続的な臨床的改善：手技後 6、12、24 か月で、切断および TVR のない生存被験者におけるラザフォード分類の少なくとも 1 つのクラスの改善シフト
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6、12、24ヶ月
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二次的な持続的臨床改善
時間枠：6、12、24ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善: ラザフォード分類における少なくとも 1 つのクラスの改善シフト。これには、索引付け手順後 6、12、24 か月での切断のない生存被験者における臨床主導の TVR の必要性が含まれます。
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Golomb BA, Dang TT, Criqui MH. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):688-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.593442. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG, Rutherford RB; TASC II Working Group. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease. Int Angiol. 2007 Jun;26(2):81-157. No abstract available.
- Goodney PP, Travis LL, Nallamothu BK, Holman K, Suckow B, Henke PK, Lucas FL, Goodman DC, Birkmeyer JD, Fisher ES. Variation in the use of lower extremity vascular procedures for critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):94-102. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962233. Epub 2011 Dec 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 May;5(3):e27.
- McKinsey JF, Zeller T, Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Garcia LA; DEFINITIVE LE Investigators. Lower extremity revascularization using directional atherectomy: 12-month prospective results of the DEFINITIVE LE study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):923-33. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Roberts D, Niazi K, Miller W, Krishnan P, Gammon R, Schreiber T, Shammas NW, Clair D; DEFINITIVE Ca(+)(+) Investigators. Effective endovascular treatment of calcified femoropopliteal disease with directional atherectomy and distal embolic protection: final results of the DEFINITIVE Ca(+)(+) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Aug 1;84(2):236-44. doi: 10.1002/ccd.25384. Epub 2014 Feb 5.
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- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
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- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Fanelli F, Cannavale A, Gazzetti M, Lucatelli P, Wlderk A, Cirelli C, d'Adamo A, Salvatori FM. Calcium burden assessment and impact on drug-eluting balloons in peripheral arterial disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):898-907. doi: 10.1007/s00270-014-0904-3. Epub 2014 May 9.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cioppa A, Stabile E, Popusoi G, Salemme L, Cota L, Pucciarelli A, Ambrosini V, Sorropago G, Tesorio T, Agresta A, Biamino G, Rubino P. Combined treatment of heavy calcified femoro-popliteal lesions using directional atherectomy and a paclitaxel coated balloon: One-year single centre clinical results. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Jul-Aug;13(4):219-23. doi: 10.1016/j.carrev.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
- Rocha-Singh KJ, Sachar R, DeRubertis BG, Nolte-Ernsting CCA, Winscott JG, Krishnan P, Scott EC, Garcia LA, Baeriswyl JL, Ansel G, Rosenfield K, Zeller T; REALITY Investigators. Directional atherectomy before paclitaxel coated balloon angioplasty in complex femoropopliteal disease: The VIVA REALITY study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Sep;98(3):549-558. doi: 10.1002/ccd.29777. Epub 2021 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VIVA-CLIN-2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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