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길고 석회화된 대퇴 슬개 동맥 병변을 치료하기 위한 방향성 죽상동맥 절제술 + 약물 코팅 풍선 (REALITY)

2020년 10월 15일 업데이트: VIVA Physicians

REALITY 연구: 길고 석회화된 대퇴 슬개 동맥 병변을 치료하기 위한 방향성 죽상동맥 절제술 + 약물 코팅 풍선

이 연구는 참여자의 다리 상부 혈관 막힘을 치료하기 위한 일상적인 관리인 절차 동안 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 이 연구는 의사가 다리 혈관의 질병 치료에 대해 더 잘 이해하도록 돕기 위한 데이터 수집 목적입니다. 의사가 다리 혈관 막힘을 치료하기 위해 일상적이거나 표준 치료인 두 가지 장치로 치료를 받게 됩니다. 치료는 혈관의 플라크 축적으로 인한 막힘 또는 협착에 대한 것입니다. 시술 후 24개월 동안 혈관이 다시 좁아지는 것을 방지할 수 있는 기간을 평가하기 위해 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 두 가지 FDA 510(k) 승인 DA 제품(Medtronic HawkOne® 및 TurboHawkM)19-21 및 FDA 승인 약물 코팅 풍선(Medtronic IN.PACT® Admiral®)22의 안전성과 유효성을 평가하여 출판된 PACSS(Peripheral Arterial Calcium Scoring System)에 의해 정의된 중등도 및 중증 석회화된 대퇴슬와동맥 죽상경화성 병변의 부피를 줄이고 12개월 추적 조사에서 재협착 예방을 위해 Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB로 치료합니다. 데이터는 혈관 조영 및 DUS 핵심 실험실에서 독립적으로 판단됩니다. 최대 내강 플라크 면적, 죽상절제 전후 및 보조 DCB 요법 후의 변화를 결정하기 위한 독립적인 IVUS 핵심 실험실은 용적축소 효과 평가를 판정할 것입니다. 시술자는 모든 IVUS 이미지를 볼 수 없으며 절차의 성공 여부는 일반적이고 관례적인 혈관조영 시각적 평가를 기반으로 합니다. 죽상절제술 후 플라크 축소 효과(플라크 면적의 변화) 및 IVUS에 의해 평가된 혈관 칼슘 중증도는 RVD, 치료 전 및 후 MLD, 칼슘 등급(PACSS 사용), 병변 길이, 하위 - 12개월 동안 CD-TLR을 유지하는 모든 환자에서 내막 와이어 통로, CTO 길이 및 재협착의 혈관 조영 패턴. 모든 죽종절제 표본은 칼슘 함량 및 혈관벽 요소 분석을 위해 수집되어 독립적인 조직학 실험실에 제공됩니다. Spider® Distal Protection Device에 포착된 색전 잔해의 양을 육안으로 평가합니다. 이 연구는 30일 임상 후속 조치(예: D-F 등급 해부, 임시 스텐트 삽입술, 추가 개입 또는 수술이 필요한 혈관 천공, 보조 기술 및/또는 용해제가 필요한 혈관 혈전증, 계획되지 않은 절단, 시술 중 말단 색전술 및 CD-TLR).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2135
        • St. Elizabeth's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Longview Cardiac and Vascular Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 연령 ≥ 18세;
  3. 임상 평가는 Rutherford 범주 2-4를 결정합니다.
  4. 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 모든 실험실 작업은 경피적 개입 절차를 받기에 허용 가능한 한도 내에 있습니다.
  6. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 24개월입니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. RVD ≥ 4mm 및 ≤ 7mm;
  2. 표재 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥으로 정의된 표적 병변에서 ≥70% 신규 또는 재협착 병변 또는 폐색의 증거, 사이의 총 대퇴 동맥(CFA) 분기점을 넘어 최소 1cm에서 시작하는 동맥 분절에 위치 슬와 동맥의 원위 P2 분절에 대한 천부 및 대퇴 심부 동맥(근위 해부학적 랜드마크);

  3. 총 병변/폐쇄 길이:

    ㅏ. ≥ 8cm 및 ≤ 18cm

  4. 총 교합 길이

    ㅏ. ≥ 6cm 및 ≤10cm

  5. 협착 또는 폐색은 심부-SFA 분기점 아래 1cm에서 시작됩니다.
  6. P2 슬와 분절을 넘어서 확장되지 않는 대퇴부 또는 슬와 협착증 또는 폐색;
  7. 직경 협착증이 50% 이하인 발에 최소 1개의 특허받은 슬와하 혈관;
  8. 시술 당시 시술자가 판단한 PACSS에 따른 등급 3 또는 4 내막, 내측 및/또는 혼합 석회화;

  9. 지표 병변은 아래 지침에 부합합니다.

    9.1 두 병변이 ≤ 3cm 떨어져 있는 경우, 중등도 또는 중증 석회화 부분을 포함하고 전체 병변 길이가 ≥ 8cm 및 ≤18cm인 경우 단일 병변으로 치료가 허용됩니다.

    9.2 표적 혈관 내에 하나 이상의 병변이 있고 정상 혈관과 3cm 이상 떨어져 있는 경우, 병변이 모든 혈관조영 적격성 기준을 충족하는 한 조사자는 하나의 병변을 표적 병변으로 지정해야 합니다. 하나의 지표 병변만 분석에 허용되지만 연구에서는 두 번째 병변을 비표적 병변으로 취급할 수 있습니다.

  10. 슬와하 병변이 진단되면 인덱스 시술 후 > 30일에 병기를 결정하고 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  1. 신부전 또는 GFR ≤30 ml/min 또는 MDRD GFR ≤30 ml/min/1.73m2(및 인덱스 절차 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL)인 만성 신장 질환;
  2. 의사가 피험자가 연구에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.
  3. 계획된 대퇴 슬와 중재술의 30일 이내에 검지 사지의 이전 서혜부 중재술

혈관조영 배제 기준:

  1. 가이드와이어 또는 재진입 장치로 병변/폐쇄를 교차할 수 없음
  2. 가이드와이어가 등록하기 전에 진정한 내강에 재진입 및/또는 남아있을 수 없음,
  3. 표적 병변의 스텐트 내 재협착, 또는 스텐트 인식(검지 다리의 대퇴슬와 분절 내의 특허 또는 재협착;
  4. 표적 혈관 또는 동맥류 혈관에 위치한 동맥류;
  5. 등록 전 검지 사지의 급성 혈전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무작위화되지 않음

방향성 죽상절제술 + 약물 코팅 풍선: DA에 이어 DCB가 등록된 모든 피험자에서 수행됩니다.

DA에는 Intervention 'Medtronic HawkOne® 또는 TurboHawk™의 사용이 포함됩니다.

Medtronic Spider™ 원위 보호 장치(DPD)는 IFU에 따라 사용하는 것이 좋습니다.

Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB는 DA 이후에 사용됩니다.

볼케이노 비전® PV .014" 각 절차에서 병변을 평가하는 데 필요한 IVUS 카테터.

니티놀 스텐트 배치: 임시 스텐트가 필요한 경우 FDA 승인 니티놀 스텐트만 사용할 수 있습니다.
장치: Medtronic HawkOne® 또는 TurboHawk™
FDA 승인 방향성 죽상절제술(DA) 장치 사용. Medtronic HawkOne® 방향성 죽상절제 시스템 또는 TurboHawk™ 플라크 절제 시스템. DA에 이어 DCB가 등록된 모든 피험자에서 수행됩니다.
장치: 메드트로닉 IN.PACT® Admiral® DCB
FDA 승인 약물 코팅 풍선(DCB) 기술. Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB는 DA 이후에 사용됩니다.
장치: Medtronic Spider™ 원위 보호 장치(DPD)
복잡하고 석회화된 병변(TurboHawk™ IFU)에 사용하는 경우 Medtronic Spider™ 원위 보호 장치(DPD)를 DA와 페어링하는 것이 좋습니다.
장치: Volcano Visions® PV .014" IVUS 카테터
Volcano Visions® PV .014"를 사용한 병변 IVUS 평가 IVUS 카테터는 모든 경우에 필요합니다.
장치: 니티놀 스텐트 배치
임시 스텐트 삽입이 필요한 경우 FDA 승인 니티놀 스텐트만 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 1년
DA+DCB로 치료한 후 장기, 중등도 및 중증 석회화 증상이 있는 대퇴슬와 동맥 협착 및 폐색이 있는 피험자에서 1년 일차 개통(PSVR ≤2.4) 및 CD-TLR로부터의 자유.
1년
MAE로부터의 자유
기간: 한달
30년 동안 길고, 중등도이며, 심하게 석회화된 대퇴슬와 병변 및 폐쇄가 있는 피험자에서 흐름 제한 박리(D-F), 혈관 천공, 계획되지 않은 절단, 시술 중 원위 죽상 색전술 및 임상적으로 유도된 TVR로부터의 자유로 정의되는 자유(MAE) 하루 후속 조치.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 포스트 인덱스 절차
장치 성공: 혈관조영 핵심 검사실에서 평가한 방향성 죽상절제술 절차(독립형) 완료 후 ≤ 30% 잔류 협착.
포스트 인덱스 절차
절차상의 성공
기간: 포스트 인덱스 절차
절차적 성공: 방향성 죽상절제술 절차 완료 후 30% 이하의 잔여 협착 및 혈관 조영 코어 랩에서 평가한 DCB.
포스트 인덱스 절차
IVUS
기간: 포스트 인덱스 절차
핵심 실험실에서는 내강 직경의 IVUS 메트릭, 플라크 면적의 변화 및 죽상절제술 전후의 내강 이득 사이의 상관관계를 평가했으며, 혈관 조영술 코어 실험실에서는 직경 협착 전 및 이후 백분율(%DS) 평가와 혈관 석회화 정도를 평가했습니다. 결정되다
포스트 인덱스 절차
PACCS 점수 및 관련 절차 합병증
기간: 1 개월
PACSS(Peripheral Arterial Calcium Scoring System)에 의해 정의된 중등도 및 중증 석회화의 연관성과 %DS의 변화, 절차 관련 합병증(잔여 협착 ≥50%, 혈관 반동 및/또는 보조 기술의 사용이 필요한 고급 박리) ) 30일 동안 원위 보호 장치 및 MAE의 색전 물질의 육안 정량화가 평가됩니다.
1 개월
방향성 죽상절제술
기간: 포스트 인덱스 절차
병변 길이, 병변 형태 및 총 절차 시간의 함수로서 총 방향성 죽상절제 시간의 방향성 죽상절제 장치별 메트릭.
포스트 인덱스 절차
24개월 동안의 주요 부작용
기간: 24개월
중재 후 ABI/TBI >20% 또는 >20% 또는 > 0.15, 치료된 사지의 계획되지 않은 주요 절단 및 30일 추적 후 2년 추적 후 모든 원인 사망률.
24개월
시술 후 TVR
기간: 6, 12, 24개월
지수 절차 후 6, 12, 24개월 이내의 TVR
6, 12, 24개월
CD-TLR 사후 절차
기간: 6, 12, 24개월
인덱스 절차 후 6, 12, 24개월 내 TLR
6, 12, 24개월
시술 후 24개월 동안 CD-TLR까지 걸리는 시간
기간: 24개월
인덱스 시술 후 24개월 동안 첫 번째 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)까지의 시간
24개월
주요 표적 사지 절단 후 시술
기간: 6, 12, 24개월
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월 이내 주요 표적 사지 절단
6, 12, 24개월
혈전증 - 표적 병변 후 시술
기간: 6, 12, 24개월
인덱스 시술 후 6, 12, 24개월 이내 표적 병변 부위의 혈전증
6, 12, 24개월
기본 지속 임상 개선
기간: 6, 12, 24개월
1차 지속 임상 개선: 시술 후 6, 12, 24개월에 절단 및 TVR이 없는 생존 피험자에서 적어도 한 클래스의 Rutherford 분류의 개선 변화
6, 12, 24개월
이차 지속 임상 개선
기간: 6, 12, 24개월
2차 지속적인 임상적 개선: 인덱스 절차 후 6, 12, 24개월에 절단 없이 생존한 피험자에서 임상적으로 주도된 TVR의 필요성을 포함하여 적어도 한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 변화
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VIVA Physicians

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Krishna Singh, MD, VIVA Physicians, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIVA-CLIN-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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