Направленная атерэктомия + баллон с лекарственным покрытием для лечения длинных обызвествленных поражений бедренно-подколенных артерий (REALITY)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. желание и возможность дать информированное согласие;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Клиническая оценка определяет категорию Резерфорда 2-4;
4. готовность выполнять все требования к обучению;
5. Все лабораторные работы находятся в допустимых пределах для проведения чрескожной интервенционной процедуры.
6. Продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 24 месяцев.

Ангиографические критерии включения:

1. РВД ≥ 4 мм и ≤ 7 мм;
2. Доказательства ≥70% de novo или рестенозного поражения или окклюзии в целевом поражении, определяемом как поверхностная бедренная артерия и/или подколенная артерия, расположенном в артериальном сегменте, начинающемся не менее чем на 1 см за бифуркацией общей бедренной артерии (ОФА) между поверхностная и глубокая артерии бедра (проксимальный анатомический ориентир) до дистального сегмента P2 подколенной артерии;

3. Общая длина поражения/окклюзии:

   а. ≥ 8 см и ≤ 18 см

4. Общая длина окклюзии

   а. ≥ 6 см и ≤10 см

5. Стеноз или окклюзия начинается на 1 см ниже бифуркации профунда-ПБА;
6. Бедренный или подколенный стеноз или окклюзия, которая не выходит за пределы подколенного сегмента P2;
7. Минимум 1 открытый подколенный сосуд до стопы со стенозом ≤ 50% в диаметре;
8. Интимальная, медиальная и/или смешанная кальцификация 3 или 4 степени по шкале PACSS, по оценке оператора во время процедуры;

9. Повреждение индекса соответствует приведенным ниже рекомендациям:

   9.1 Если два поражения расположены на расстоянии ≤ 3 см друг от друга, лечение допускается как одиночное поражение при условии, что они содержат сегмент умеренной или тяжелой кальцификации, а общая длина поражения составляет ≥ 8 см и ≤ 18 см.

   9.2 Если в пределах целевого сосуда находится более одного поражения, и они разделены > 3 см нормального сосуда, исследователь должен определить одно поражение как целевое поражение, если оно соответствует всем ангиографическим критериям приемлемости. Для анализа допускается только одно индексное поражение, но исследование позволит рассматривать второе поражение как нецелевое поражение.

10. Подколенное поражение, если оно диагностировано, может быть стадировано и пролечено через > 30 дней после индексной операции.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Почечная недостаточность или хроническое заболевание почек со СКФ ≤30 мл/мин или MDRD СКФ ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (и креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл в течение 30 дней после процедуры индексации);
2. Врач не считает, что субъект является подходящим кандидатом для исследования;
3. Предшествующее подпаховое вмешательство на указательной конечности в течение 30 дней после планируемого бедренно-подколенного вмешательства

Ангиографические критерии исключения:

1. Невозможность пересечения поражения/окклюзии с помощью проводника или устройства повторного входа;
2. Неспособность проводника повторно войти и/или остаться в истинном просвете до регистрации;
3. Рестеноз внутри стента целевого поражения или распознавание любого стента (проходимого или рестенозированного в бедренно-подколенном сегменте указательной конечности;
4. Аневризма, расположенная в целевом сосуде или аневризматическом сосуде;
5. Острый тромб в указательной конечности до включения в исследование.