Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballong för att behandla långa, förkalkade femoropopliTeala artärskador (REALITY)

15 oktober 2020 uppdaterad av: VIVA Physicians

REALITY-studien: Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballong för att behandla långa, förkalkade femoropopliTeala artärlesioner

Denna studie är utformad för att samla in information under en procedur som är rutinvård för att behandla en blockering i ett blodkärl i den övre delen av deltagarens ben. Denna studie är av datainsamlingsskäl för att hjälpa läkare att få bättre förståelse för behandlingen av sjukdomar i benens blodkärl. Du kommer att behandlas med två enheter som är rutinmässiga, eller standardvård, för din läkare för att behandla blockeringar i benets blodkärl. Behandlingen är för en blockering eller förträngning orsakad av plackuppbyggnad i blodkärlet. Data kommer att samlas in för att bedöma hur lång tid blodkärlet kommer att förhindras från att förträngas igen under tjugofyra (24) månader efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos två FDA 510(k) godkända DA-produkter (Medtronic HawkOne® och TurboHawkM)19-21 och FDA-godkända läkemedelsbelagda ballonger (Medtronic IN.PACT® Admiral®)22 som används i kombination med debulk måttliga och allvarligt förkalkade aterosklerotiska aterosklerotiska lesioner i femoropoliteala artären enligt det publicerade Peripheral Arterial Calcium Scoring System (PACSS) följt av behandling med Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB för förebyggande av restenos enligt bedömning vid 12-månaders uppföljning. Data kommer att bedömas oberoende av en angiografisk och DUS kärnlabb. Ett oberoende IVUS-kärnlabb för att fastställa förändringar i maximal luminal plackarea, pre- och post-aterektomi och post-adjunctiv DCB-terapi kommer att bedöma bedömningen av debulking-effektiviteten. Operatören kommer att bli blind för alla IVUS-bilder och procedurframgång kommer att baseras på vanliga och sedvanliga angiografiska visuella bedömningar. Effektiviteten för att avlägsna plack efter aterektomi (förändring i plackarea) och vaskulär kalciums svårighetsgrad som bedöms av IVUS kommer att korreleras med angiografiska mätvärden för RVD, MLD före och efter behandling, kalciumgrad (med PACSS), lesionslängd, sub -intimal trådpassage, CTO-längd och angiografiska mönster av restenos hos alla patienter som upprätthåller en CD-TLR under 12 månader. Alla aterektomiprover kommer att samlas in och lämnas till ett oberoende histologiskt laboratorium för analys av kalciuminnehåll och kärlväggselement. Mängden emboliskt skräp som fångas upp i Spider® Distal Protection Device kommer att bedömas visuellt. Studien kommer att validera PACSS-definitioner av måttlig och svår kalcium och dess lokalisering (intimalt, medialt eller blandat) eftersom de relaterar till intra-procedurella och Major Adverse Events (MAE) genom 30 dagars klinisk uppföljning (t.ex. grad D-F-dissektioner som kräver provisorisk stentning, kärlperforering som kräver ytterligare ingrepp eller kirurgi, kärltrombos som kräver tilläggsteknologier och/eller lytiska medel, oplanerad amputation, distal embolisering inom förfarandet och CD-TLR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2135
        • St. Elizabeth's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Longview Cardiac and Vascular Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Villig och kan ge informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Klinisk utvärdering avgör Rutherford Kategori 2-4;
  4. Villig att uppfylla alla studiekrav;
  5. Allt labbarbete är inom acceptabla gränser för att genomgå ett perkutant interventionsförfarande.
  6. Förväntad livslängd, enligt utredarens uppfattning, på minst 24 månader.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. RVD ≥ 4 mm och ≤ 7 mm;
  2. Bevis på en ≥70 % de novo eller restenotisk lesion eller ocklusion i målskadan definierad som i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären, belägen i artärsegmentet med början minst 1 cm bortom den gemensamma femorala artären (CFA) bifurkation mellan de ytliga och profunda femorisartärerna (proximalt anatomiskt landmärke) till det distala P2-segmentet av poplitealartären;

  3. Total skada/ocklusionslängd:

    a. ≥ 8 cm och ≤ 18 cm

  4. Total ocklusionslängd

    a. ≥ 6 cm och ≤10 cm

  5. Stenos eller ocklusion börjar 1 cm under profunda-SFA-bifurkationen;
  6. Femoral eller popliteal stenos eller ocklusion som inte sträcker sig utanför P2 poplitealsegmentet;
  7. Minst 1 patent infrapoplitealt kärl till foten med stenos ≤ 50 % diameter;
  8. Grad 3 eller 4 intimal, medial och/eller blandad förkalkning enligt PACSS enligt bedömningen av operatören vid tidpunkten för proceduren;

  9. Indexskada passar inom riktlinjerna nedan:

    9.1 Om två lesioner är ≤ 3 cm från varandra, skulle behandling tillåtas som en enda lesion förutsatt att de innehåller ett segment av måttlig eller svår förkalkning och den totala lesionslängden är ≥ 8 cm och ≤18 cm.

    9.2 Om mer än en lesion finns i målkärlet och de är åtskilda av > 3 cm av normalt kärl, måste en lesion utses av utredaren som målskadan så länge lesionen uppfyller alla angiografiska behörighetskriterier. Endast en indexlesion är tillåten för analys, men studien tillåter att en andra lesion behandlas som en icke-målskada.

  10. Infrapopliteal lesion, om den diagnostiseras, kan iscensättas och behandlas > 30 dagar efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Njursvikt eller kronisk njursjukdom med GFR ≤30 ml/min eller MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (och serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inom 30 dagar efter indexproceduren);
  2. Läkaren anser inte att ämnet är en lämplig kandidat för studier;
  3. Tidigare infrainguinal intervention i index extremiteten inom 30 dagar efter den planerade femoropoliteala interventionen

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att korsa lesion/ocklusion med en styrtråd eller återinträdesanordning;
  2. Oförmåga för styrtråden att gå in igen och/eller förbli i det verkliga lumen före registreringen;
  3. In-stent-restenos av målskadan, eller igenkänning av någon stent (patent eller re-stenotisk inom femoropoliteala segmentet av indexbenet;
  4. Aneurysm lokaliserat i målkärlet eller aneurysmkärlet;
  5. Akut trombos i indexbenet före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-randomiserad

Riktad aterektomi + läkemedelsbelagd ballong: DA följt av DCB kommer att utföras i alla inskrivna försökspersoner.

DA inkluderar användningen av Intervention 'Medtronic HawkOne® eller TurboHawk™.

Medtronic Spider™ Distal Protection Device (DPD) rekommenderas för användning enligt IFU.

Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB kommer att användas efter DA.

Volcano Visions® PV .014" IVUS-kateter krävs för att bedöma lesionen i varje procedur.

Nitinol-stentplacering: Endast FDA-godkända nitinolstentar kan användas om provisorisk stenting krävs.
Enhet: Medtronic HawkOne® eller TurboHawk™
Användning av FDA-godkända riktade aterektomi (DA) enheter. Medtronic HawkOne® riktat aterektomisystem eller TurboHawk™ plackexcisionssystem. DA följt av DCB kommer att utföras i alla inskrivna ämnen.
Enhet: Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB
FDA-godkänd DCB-teknik (Drug Coated Balloon). Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB kommer att användas efter DA.
Enhet: Medtronic Spider™ Distal Protection Device (DPD)
Det rekommenderas att Medtronic Spider™ Distal Protection Device (DPD) paras med DA när den används i komplexa, förkalkade lesioner (TurboHawk™ IFU).
Enhet: Volcano Visions® PV .014" IVUS-kateter
Lesion IVUS-bedömning med Volcano Visions® PV .014" IVUS-kateter kommer att krävas i alla fall.
Enhet: Nitinol stentplacering
Endast FDA-godkända nitinolstentar kan användas om provisorisk stenting krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: Ett år
Ettårig primär öppenhet (PSVR ≤2,4) och frihet från CD-TLR hos patienter med långa, måttliga och allvarligt förkalkade symtomatiska femoropoliteala arteriella stenoser och ocklusioner efter behandling med DA+DCB.
Ett år
Frihet från MAE
Tidsram: En månad
Frihet från (MAE) definieras som frihet från flödesbegränsande dissektioner (D-F), kärlperforationer, oplanerad amputation, distal ateroembolisering inom förfarandet och kliniskt driven TVR hos patienter med långa, måttliga och allvarligt förkalkade femoropoliteala lesioner och ocklusioner genom 30 dag uppföljning.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Post Index Procedur
Enhetens framgång: ≤ 30 % kvarstående stenos efter avslutad riktad aterektomiprocedur (fristående) enligt bedömning av angiografiska kärnlabbet.
Post Index Procedur
Procedurmässig framgång
Tidsram: Post Index Procedur
Procedurmässig framgång: ≤30 % kvarstående stenos efter att den riktade aterektomiproceduren har slutförts och DCB bedömts av det angiografiska kärnlabbet.
Post Index Procedur
IVUS
Tidsram: Post Index Procedur
Core lab utvärderade korrelation mellan IVUS-mått för luminal diameter, förändring i plackarea och luminal gain pre- och post-atherectomy, och angiografisk core lab-bedömning av pre- och post-procent diameter stenos (%DS) och omfattningen av vaskulär förkalkning kommer vara beslutsam
Post Index Procedur
PACCS-poäng och relaterade procedurkomplikationer
Tidsram: 1 månad
Sambandet mellan måttlig och svår förkalkning enligt definitionen av PACSS (Peripheral Arterial Calcium Scoring System) och förändringen i %DS, procedurrelaterade komplikationer (resterande stenos ≥50 %, kärlrekyl och/eller höggradiga dissektioner som kräver användning av tilläggsteknologier ) visuell kvantifiering av emboliskt material i den distala skyddsanordningen och MAE under 30 dagar kommer att bedömas
1 månad
Riktad aterektomi
Tidsram: Post Index Procedur
Riktningsstyrd aterektomi-enhetsspecifika mätvärden för total riktad aterektomitid som en funktion av lesionslängd, lesionsmorfologi och total ingreppstid.
Post Index Procedur
Större biverkningar under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Större biverkningar under 24 månader definierade som sammansatt kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TVR) definierad som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom associerade med ett fall från post-intervention ABI/TBI >20 % eller > 0,15, större oplanerad amputation av den behandlade extremiteten och dödlighet av alla orsaker efter 30 dagars uppföljning till 2 års uppföljning.
24 månader
Efter proceduren TVR
Tidsram: 6, 12, 24 månader
TVR inom 6, 12, 24 månader efter indexproceduren
6, 12, 24 månader
CD-TLR postprocedur
Tidsram: 6, 12, 24 månader
TLR inom 6, 12, 24 månader efter indexförfarande
6, 12, 24 månader
Tid till CD-TLR genom 24 månader efter proceduren
Tidsram: 24 månader
Tid till första kliniskt drivna mållesionsrevaskularisering (TLR) genom 24 månader efter indexprocedur
24 månader
Amputation av större lem efter proceduren
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Huvudmål amputation av extremiteter inom 6, 12, 24 månader efter indexproceduren
6, 12, 24 månader
Trombos - målskada efter proceduren
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Trombos på målskadan inom 6, 12, 24 månader efter indexproceduren
6, 12, 24 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Primär ihållande klinisk förbättring: En förbättringsförskjutning i Rutherford-klassificeringen av minst en klass i amputations- och TVR-fria överlevande försökspersoner 6, 12, 24 månader efter proceduren
6, 12, 24 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring: En förbättringsförskjutning i Rutherford-klassificeringen av minst en klass inklusive behovet av kliniskt driven TVR hos amputationsfria överlevande försökspersoner 6, 12, 24 månader efter indexproceduren
6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVA Physicians

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna Singh, MD, VIVA Physicians, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIVA-CLIN-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera