DiRectionele athErectomie + met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van lange, verkalkte femoropopli-laesies in de blauwgroene slagader (REALITY)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Klinische evaluatie bepaalt Rutherford Categorie 2-4;
4. Bereid om aan alle studievereisten te voldoen;
5. Al het laboratoriumwerk valt binnen aanvaardbare grenzen om een ​​percutane interventieprocedure te ondergaan.
6. Levensverwachting, naar de mening van de onderzoeker, van ten minste 24 maanden.

Angiografische opnamecriteria:

1. RVD ≥ 4 mm en ≤ 7 mm;
2. Bewijs van een ≥70% de novo of restenotische laesie of occlusie in de doellaesie gedefinieerd als in de oppervlakkige femorale arterie en/of popliteale arterie, gelokaliseerd in het arteriële segment beginnend op ten minste 1 cm voorbij de gemeenschappelijke femorale arterie (CFA) bifurcatie tussen de oppervlakkige en profunda femoris-slagaders (proximale anatomische oriëntatiepunt) naar het distale P2-segment van de popliteale slagader;

3. Totale lengte laesie/occlusie:

   a. ≥ 8 cm en ≤ 18 cm

4. Totale occlusielengte

   a. ≥ 6 cm en ≤10 cm

5. Stenose of occlusie begint 1 cm onder de profunda-SFA-bifurcatie;
6. Femorale of popliteale stenose of occlusie die niet verder reikt dan het popliteale segment P2;
7. Minimaal 1 open infrapopliteaal vat naar de voet met ≤ 50% diameterstenose;
8. Graad 3 of 4 intimale, mediale en/of gemengde verkalking volgens de PACSS zoals beoordeeld door de operator op het moment van de procedure;

9. Indexlaesie past binnen onderstaande richtlijnen:

   9.1 Als twee laesies ≤ 3 cm van elkaar verwijderd zijn, zou behandeling als een enkele laesie toegestaan ​​zijn, op voorwaarde dat ze een segment van matige of ernstige verkalking bevatten en de totale laesielengte ≥ 8 cm en ≤18 cm is.

   9.2 Als er meer dan één laesie in het doelbloedvat zit, en ze zijn gescheiden door > 3 cm van het normale bloedvat, moet één laesie door de onderzoeker worden aangewezen als de doellaesie, zolang de laesie voldoet aan alle angiografische toelatingscriteria. Slechts één indexlaesie is toegestaan ​​voor analyse, maar door onderzoek kan een tweede laesie worden behandeld als een niet-doellaesie.

10. Infrapopliteale laesie kan, indien gediagnosticeerd, worden geënsceneerd en behandeld > 30 dagen na de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Nierfalen of chronische nierziekte met GFR ≤30 ml/min of MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (en serumcreatinine ≥2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexprocedure);
2. Arts gelooft niet dat proefpersoon een geschikte kandidaat is voor studie;
3. Eerdere infra-inguinale interventie in de wijsvinger binnen 30 dagen na de geplande femoropopliteale interventie

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om laesie/occlusie te passeren met een voerdraad of re-entry device;
2. Onvermogen voor de voerdraad om opnieuw het ware lumen binnen te gaan en/of te blijven voorafgaand aan inschrijving;
3. Restenose in de stent van de doellaesie, of herkenning van een stent (patent of re-stenotisch binnen het femoropopliteale segment van de wijsvinger);
4. Aneurysma in het doelbloedvat of aneurysmavat;
5. Acute trombus in de wijsvinger voorafgaand aan inschrijving.