Direktionale Atherektomie + medikamentenbeschichteter Ballon zur Behandlung langer, verkalkter Femoropoplitealarterienläsionen (REALITY)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Klinische Bewertung bestimmt Rutherford-Kategorie 2-4;
4. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
5. Alle Laborarbeiten liegen innerhalb akzeptabler Grenzen, um sich einem perkutanen Eingriffsverfahren zu unterziehen.
6. Lebenserwartung nach Ansicht des Prüfarztes mindestens 24 Monate.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. RVD ≥ 4 mm und ≤ 7 mm;
2. Nachweis einer ≥70 % de novo oder restenotischen Läsion oder Okklusion in der Zielläsion, definiert als in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder Poplitealarterie, lokalisiert im arteriellen Segment, beginnend mindestens 1 cm hinter der Bifurkation der gemeinsamen Femoralarterie (CFA) dazwischen die oberflächlichen und profunda femoris Arterien (proximaler anatomischer Orientierungspunkt) zum distalen P2-Segment der A. poplitea;

3. Gesamtlänge der Läsion/Okklusion:

   a. ≥ 8 cm und ≤ 18 cm

4. Gesamtlänge der Okklusion

   a. ≥ 6 cm und ≤ 10 cm

5. Die Stenose oder Okklusion beginnt 1 cm unterhalb der Profunda-SFA-Bifurkation;
6. Femorale oder popliteale Stenose oder Okklusion, die sich nicht über das popliteale Segment P2 hinaus erstreckt;
7. Mindestens 1 offenes infrapopliteales Gefäß zum Fuß mit einer Stenose von ≤ 50 % Durchmesser;
8. Grad 3 oder 4 intimaler, medialer und/oder gemischter Verkalkung gemäß PACSS, wie vom Bediener zum Zeitpunkt des Eingriffs beurteilt;

9. Die Indexläsion entspricht den folgenden Richtlinien:

   9.1 Wenn zwei Läsionen ≤ 3 cm voneinander entfernt sind, wäre die Behandlung als einzelne Läsion zulässig, vorausgesetzt, sie enthalten ein Segment mit mäßiger oder schwerer Verkalkung und die Gesamtläsionslänge beträgt ≥ 8 cm und ≤ 18 cm.

   9.2 Wenn sich mehr als eine Läsion innerhalb des Zielgefäßes befindet und sie durch > 3 cm vom normalen Gefäß getrennt sind, muss eine Läsion vom Untersucher als Zielläsion bestimmt werden, solange die Läsion alle angiographischen Eignungskriterien erfüllt. Nur eine Indexläsion darf analysiert werden, aber die Untersuchung ermöglicht es, eine zweite Läsion als Nicht-Zielläsion zu behandeln.

10. Wenn eine infrapopliteale Läsion diagnostiziert wird, kann sie > 30 Tage nach dem Indexverfahren inszeniert und behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit GFR ≤ 30 ml/min oder MDRD GFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (und Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren);
2. Der Arzt glaubt nicht, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für das Studium ist;
3. Frühere infrainguinale Intervention am Indexglied innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten femoropoplitealen Intervention

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Läsion/Okklusion mit einem Führungsdraht oder Wiedereintrittsgerät zu durchqueren;
2. Unfähigkeit des Führungsdrahts, vor der Registrierung wieder in das wahre Lumen einzutreten und/oder darin zu verbleiben;
3. In-Stent-Restenose der Zielläsion oder Erkennen eines Stents (durchgängig oder restenotisch innerhalb des femoropoplitealen Segments des Indexschenkels;
4. Aneurysma, das sich im Zielgefäß oder Aneurysmagefäß befindet;
5. Akuter Thrombus im Indexglied vor der Aufnahme.