Aterectomía direccional + Balón recubierto de fármaco para tratar lesiones largas y calcificadas de la arteria femoropoplítea (REALITY)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
2. Edad ≥ 18 años de edad;
3. La evaluación clínica determina la categoría de Rutherford 2-4;
4. Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio;
5. Todo el trabajo de laboratorio está dentro de los límites aceptables para someterse a un procedimiento intervencionista percutáneo.
6. Esperanza de vida, a juicio del investigador, de al menos 24 meses.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. RVD ≥ 4 mm y ≤ 7 mm;
2. Evidencia de ≥70 % de novo o lesión reestenótica u oclusión en la lesión diana definida como en la arteria femoral superficial y/o arteria poplítea, ubicada en el segmento arterial que comienza al menos 1 cm más allá de la bifurcación de la arteria femoral común (CFA) entre las arterias femoral superficial y profunda (punto de referencia anatómico proximal) al segmento P2 distal de la arteria poplítea;

3. Longitud total de la lesión/oclusión:

   una. ≥ 8 cm y ≤ 18 cm

4. Longitud total de la oclusión

   una. ≥ 6 cm y ≤ 10 cm

5. La estenosis u oclusión comienza 1 cm por debajo de la bifurcación profunda-SFA;
6. Estenosis u oclusión femoral o poplítea que no se extiende más allá del segmento poplíteo P2;
7. Mínimo 1 vaso infrapoplíteo permeable al pie con ≤ 50% de estenosis de diámetro;
8. Calcificación íntima, medial y/o mixta de grado 3 o 4 según el PACSS según lo juzgado por el operador en el momento del procedimiento;

9. La lesión índice se ajusta a las siguientes pautas:

   9.1 Si dos lesiones están separadas ≤ 3 cm, se permitiría el tratamiento como una sola lesión siempre que contengan un segmento de calcificación moderada o grave y la longitud total de la lesión sea ≥ 8 cm y ≤ 18 cm.

   9.2 Si hay más de una lesión dentro del vaso objetivo y están separadas por > 3 cm del vaso normal, el investigador debe designar una lesión como la lesión objetivo siempre que la lesión cumpla con todos los criterios de elegibilidad angiográficos. Solo se permite el análisis de una lesión índice, pero el estudio permitirá tratar una segunda lesión como una lesión no diana.

10. La lesión infrapoplítea, si se diagnostica, se puede estadificar y tratar > 30 días después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con GFR ≤30 ml/min o MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (y creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice);
2. El médico no cree que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio;
3. Intervención infrainguinal previa en el miembro índice dentro de los 30 días de la intervención femoropoplítea planificada

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Incapacidad para cruzar la lesión/oclusión con una guía o un dispositivo de reentrada;
2. Incapacidad de la guía para volver a entrar y/o permanecer en la luz real antes de la inscripción;
3. Reestenosis dentro del stent de la lesión diana, o reconocimiento de cualquier stent (permeable o reestenosis dentro del segmento femoropoplíteo de la extremidad índice;
4. Aneurisma ubicado en el vaso diana o vaso aneurismático;
5. Trombo agudo en la extremidad índice antes de la inscripción.