Aterectomia Direzionale + Pallone Rivestito Di Farmaco Per Trattare Lesioni Dell'arteria FemoropopliTea Lunghe E Calcificate (REALITY)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni;
3. La valutazione clinica determina la categoria Rutherford 2-4;
4. Disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio;
5. Tutto il lavoro di laboratorio rientra nei limiti accettabili per sottoporsi a una procedura interventistica percutanea.
6. Aspettativa di vita, a giudizio dello sperimentatore, di almeno 24 mesi.

Criteri di inclusione angiografica:

1. RVD ≥ 4 mm e ≤ 7 mm;
2. Evidenza di una lesione o occlusione de novo o restenotica ≥70% nella lesione bersaglio definita come arteria femorale superficiale e/o arteria poplitea, localizzata nel segmento arterioso che inizia almeno 1 cm oltre la biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) tra le arterie femorali superficiali e profonde (punto di riferimento anatomico prossimale) al segmento P2 distale dell'arteria poplitea;

3. Lunghezza totale della lesione/occlusione:

   un. ≥ 8 cm e ≤ 18 cm

4. Lunghezza totale dell'occlusione

   un. ≥ 6 cm e ≤10 cm

5. La stenosi o l'occlusione inizia 1 cm sotto la biforcazione profonda-SFA;
6. Stenosi o occlusione femorale o poplitea che non si estende oltre il segmento popliteo P2;
7. Minimo 1 vaso infrapopliteo pervio al piede con stenosi del diametro ≤ 50%;
8. Calcificazione intima, mediale e/o mista di grado 3 o 4 secondo il PACSS come giudicato dall'operatore al momento della procedura;

9. La lesione indice si adatta alle linee guida seguenti:

   9.1 Se due lesioni sono distanti ≤ 3 cm, il trattamento sarebbe consentito come singola lesione a condizione che contengano un segmento di calcificazione moderata o grave e la lunghezza totale della lesione sia ≥ 8 cm e ≤ 18 cm.

   9.2 Se più di una lesione si trova all'interno del vaso bersaglio e sono separate da > 3 cm di vaso normale, una lesione deve essere designata dallo sperimentatore come lesione bersaglio purché la lesione soddisfi tutti i criteri di ammissibilità angiografica. È consentita solo una lesione indice per l'analisi, ma lo studio consentirà di trattare una seconda lesione come una lesione non bersaglio.

10. La lesione infrapoplitea, se diagnosticata, può essere stadiata e trattata > 30 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Insufficienza renale o malattia renale cronica con GFR ≤30 ml/min o MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (e creatinina sierica ≥2,5 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice);
2. Il medico non ritiene che il soggetto sia un candidato appropriato per lo studio;
3. Precedente intervento infra-inguinale nell'arto indice entro 30 giorni dall'intervento femoropopliteo pianificato

Criteri di esclusione angiografica:

1. Incapacità di attraversare la lesione/occlusione con un filo guida o un dispositivo di rientro;
2. Impossibilità per il filo guida di rientrare e/o rimanere nel vero lume prima della registrazione;
3. Ristenosi intra-stent della lesione target o riconoscimento di qualsiasi stent (pervio o ristenotico all'interno del segmento femoro-popliteo dell'arto indice;
4. Aneurisma localizzato nel vaso bersaglio o nel vaso aneurismatico;
5. Trombo acuto nell'arto indice prima dell'arruolamento.