Irányított aterektómia + gyógyszerrel bevont ballon hosszú, elmeszesedett femoropopliteal artéria elváltozások kezelésére (REALITY)

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

1. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. A klinikai értékelés Rutherford 2-4 kategóriát határoz meg;
4. Hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni;
5. Minden labormunka a perkután intervenciós eljárás elfogadható határain belül van.
6. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 24 hónap.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. RVD ≥ 4 mm és ≤ 7 mm;
2. Bizonyíték ≥70%-os de novo vagy restenoticus lézióra vagy elzáródásra a céllézióban, úgy definiálva, mint a felületes femoralis artériában és/vagy a poplitealis artériában, az artériás szegmensben, amely legalább 1 cm-rel a Common Femoral Artery (CFA) bifurkációja után kezdődik. a felületes és a profunda femoris artériák (proximális anatómiai mérföldkő) a popliteális artéria distalis P2 szegmenséhez;

3. A sérülés/elzáródás teljes hossza:

   a. ≥ 8 cm és ≤ 18 cm

4. Az elzáródás teljes hossza

   a. ≥ 6 cm és ≤10 cm

5. A szűkület vagy elzáródás a profunda-SFA bifurkáció alatt 1 cm-rel kezdődik;
6. Femorális vagy popliteális szűkület vagy elzáródás, amely nem nyúlik túl a P2 popliteális szegmensen;
7. Minimum 1 nyitott infrapopliteális ér a lábhoz ≤ 50% átmérőjű szűkülettel;
8. 3. vagy 4. fokozatú intimális, mediális és/vagy vegyes meszesedés a PACSS szerint, a kezelő által az eljárás időpontjában megítélt módon;

9. Az indexelváltozás megfelel az alábbi irányelveknek:

   9.1 Ha két lézió ≤ 3 cm távolságra van egymástól, a kezelés egyetlen lézióként is megengedett, feltéve, hogy tartalmaznak egy közepes vagy súlyos meszesedést, és a teljes elváltozás hossza ≥ 8 cm és ≤ 18 cm.

   9.2 Ha egynél több lézió található a céléren belül, és azokat több mint 3 cm-es normál ér választja el, a vizsgálónak egy léziót kell megjelölnie céllézióként mindaddig, amíg a lézió megfelel az összes angiográfiás alkalmassági kritériumnak. Csak egy indexes lézió engedélyezett az elemzéshez, de a vizsgálat lehetővé teszi, hogy egy második léziót nem céllézióként kezeljenek.

10. Ha diagnosztizálják az infrapopliteális léziót, az indexeljárás után több mint 30 nappal stádiumba helyezhető és kezelhető.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

1. Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség GFR ≤30 ml/perc vagy MDRD GFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 (és szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl az indexeljárást követő 30 napon belül);
2. Az orvos nem hiszi, hogy az alany megfelelő jelölt a tanulmányozásra;
3. Korábbi infra-inguinális beavatkozás az index végtagban a tervezett femoropoplitealis beavatkozást követő 30 napon belül

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Képtelenség keresztezni a sérülést/elzáródást vezetődróttal vagy re-entry eszközzel;
2. A vezetődrót képtelensége visszatérni a valódi lumenbe és/vagy ott maradni a rögzítés előtt;
3. A céllézió in-stent resztenózisa, vagy bármely stent felismerése (a mutatóvégtag femoropoplitealis szegmensén belül szabadon vagy újraszűkületes);
4. A cél érben vagy aneurizmális érben található aneurizma;
5. Akut trombus az index végtagban a felvétel előtt.