定向斑块切除术 + 药物涂层球囊治疗长的钙化股腘动脉病变 (REALITY)
2020年10月15日 更新者：VIVA Physicians
现实研究：定向斑块切除术 + 药物涂层球囊治疗长的钙化股腘动脉病变
本研究旨在收集治疗参与者腿部上部血管阻塞的常规护理过程中的信息。
这项研究是出于数据收集的原因，以帮助医生更好地了解腿部血管疾病的治疗方法。
您将接受两种常规或标准护理设备的治疗，以便您的医生治疗腿部血管阻塞。
治疗是针对血管中斑块积聚引起的阻塞或狭窄。
将收集数据以评估在手术后二十四 (24) 个月内防止血管重新变窄的时间长度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性研究将评估两种 FDA 510(k) 批准的 DA 产品（Medtronic HawkOne® 和 TurboHawkM）19-21 和 FDA 批准的药物涂层球囊（Medtronic IN.PACT® Admiral®）22 联合使用的安全性和有效性根据已发表的外周动脉钙化评分系统 (PACSS) 定义的中度和重度钙化股腘动脉粥样硬化病变，然后使用美敦力 IN.PACT® Admiral® DCB 进行治疗以预防再狭窄，在 12 个月的随访中进行评估。
数据将由血管造影和 DUS 核心实验室独立裁定。
一个独立的 IVUS 核心实验室确定最大管腔斑块面积的变化、旋切术前后和辅助 DCB 治疗后将裁定减瘤效果的评估。
操作者将对所有 IVUS 图像视而不见，程序的成功将基于通常和习惯的血管造影视觉评估。
通过 IVUS 评估的斑块切除术后斑块减积效果（斑块面积的变化）和血管钙严重程度将与 RVD、治疗前后 MLD、钙等级（使用 PACSS）、病变长度、亚-所有维持 CD-TLR 12 个月的患者的内膜导线通道、CTO 长度和再狭窄的血管造影模式。
所有粥样斑块切除术标本将被收集并提供给独立的组织学实验室，用于分析钙含量和血管壁元素。
将目视评估 Spider® 远端保护装置中捕获的栓塞碎片的数量。
该研究将验证 PACSS 对中度和重度钙化的定义及其位置（内膜、内侧或混合），因为它们与过程中和主要不良事件 (MAE) 相关，通过 30 天的临床随访（例如，D-F 级解剖需要临时支架置入术、需要额外干预或手术的血管穿孔、需要辅助技术和/或溶解剂的血管血栓形成、计划外截肢、术中远端栓塞和 CD-TLR）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2135
- St. Elizabeth's
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Longview、Texas、美国、75605
- Longview Cardiac and Vascular Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 年龄≥18岁；
- 临床评估确定 Rutherford 类别 2-4；
- 愿意遵守所有学习要求；
- 所有实验室工作都在接受经皮介入手术的可接受范围内。
- 研究者认为，预期寿命至少为 24 个月。
血管造影纳入标准：
- RVD≥4mm且≤7mm；
- ≥70% 新发或再狭窄病变或目标病变闭塞的证据定义为股浅动脉和/或腘动脉，位于股总动脉 (CFA) 分叉处至少 1 cm 处的动脉段股浅动脉和股深动脉（近端解剖标志）到腘动脉远端 P2 段；
总病变/咬合长度：
一种。 ≥ 8 厘米且≤ 18 厘米
总咬合长度
一种。 ≥ 6 厘米且≤ 10 厘米
- 狭窄或闭塞开始于 profunda-SFA 分叉下方 1cm；
- 股骨或腘窝狭窄或闭塞不超过 P2 腘窝段；
- 至少有 1 个膝下血管通向足部，直径狭窄≤ 50%；
- 根据操作员在手术时判断的 PACSS 的 3 级或 4 级内膜、内侧和/或混合钙化；
指数病变符合以下指南：
9.1 如果两个病灶相距 ≤ 3 cm，则允许作为单个病灶进行治疗，前提是它们包含一段中度或重度钙化，并且病灶总长度 ≥ 8 cm 且 ≤ 18 cm。
9.2 如果靶血管内有一处以上的病灶，并且它们与正常血管的距离 > 3 cm，只要病灶符合所有血管造影合格标准，研究者就必须指定一个病灶作为靶病灶。 只允许对一个指标病灶进行分析，但研究将允许将第二个病灶视为非目标病灶。
- 如果诊断出膝下病变，则可以在首次手术后 > 30 天进行分期和治疗。
排除标准：
一般排除标准：
- GFR ≤ 30 ml/min 或 MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1.73m2 的肾功能衰竭或慢性肾病（并且在指标程序的 30 天内血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL）；
- 医生认为受试者不适合研究；
- 在计划的股腘动脉介入治疗后 30 天内，先前对食指肢体进行过腹股沟下介入治疗
血管造影排除标准：
- 无法使用导丝或重入装置穿过病变/闭塞；
- 入组前导丝无法重新进入和/或留在真腔内；
- 目标病变的支架内再狭窄，或任何支架的识别（在索引肢的股腘段内显着或再狭窄；
- 位于目标血管或动脉瘤血管内的动脉瘤；
- 入组前食指出现急性血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：非随机化
定向旋磨术 + 药物涂层球囊：将在所有登记的受试者中进行 DA，然后进行 DCB。 DA 包括使用干预 'Medtronic HawkOne® 或 TurboHawk™。 根据 IFU，推荐使用 Medtronic Spider™ 远端保护装置 (DPD)。 Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB 将在 DA 后使用。 火山视觉® PV .014" IVUS 导管需要在每个程序中评估病变。 镍钛诺支架放置：如果需要临时支架置入，则只能使用 FDA 批准的镍钛诺支架。 |
使用 FDA 批准的定向旋磨 (DA) 设备。
Medtronic HawkOne® 定向粥样斑块切除系统或 TurboHawk™ 斑块切除系统。
DA 之后是 DCB 将在所有登记的受试者中进行。
FDA 批准的药物涂层球囊 (DCB) 技术。
Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB 将在 DA 后使用。
建议在复杂的钙化病变中使用 Medtronic Spider™ 远端保护装置 (DPD) 与 DA (TurboHawk™ IFU)。
使用 Volcano Visions® PV .014 进行病变 IVUS 评估"
在所有情况下都需要 IVUS 导管。
如果需要临时支架置入，则只能使用 FDA 批准的镍钛合金支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级通畅
大体时间：一年
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DA + DCB 治疗后，长期、中度和重度钙化症状性股腘动脉狭窄和闭塞受试者的一年主要通畅率 (PSVR ≤2.4) 和无 CD-TLR。
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一年
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免于 MAE
大体时间：一个月
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免于 (MAE) 定义为在 30 岁以下具有长、中度和重度钙化股腘病变和闭塞的受试者中免于限流夹层 (D-F)、血管穿孔、计划外截肢、术中远端动脉粥样硬化栓塞和临床驱动的 TVR日跟进。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：后索引程序
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设备成功：由血管造影核心实验室评估，完成定向粥样斑块切除术（独立）后残余狭窄≤ 30%。
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后索引程序
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程序成功
大体时间：后索引程序
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手术成功：由血管造影核心实验室评估，定向粥样斑块切除手术和 DCB 完成后残留狭窄≤30%。
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后索引程序
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血管内超声
大体时间：后索引程序
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核心实验室评估了管腔直径的 IVUS 指标、斑块面积的变化和斑块切除术前后的管腔增益之间的相关性，以及血管造影核心实验室评估前后直径狭窄百分比 (%DS) 和血管钙化程度将确定
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后索引程序
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PACCS 评分和相关的手术并发症
大体时间：1个月
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外周动脉钙化评分系统 (PACSS) 定义的中度和重度钙化与 %DS 的变化、手术相关并发症（残余狭窄≥50%、血管回缩和/或需要使用辅助技术的高级夹层）的关联) 将评估远端保护装置中栓塞物质的视觉量化和 30 天内的 MAE
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1个月
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定向旋磨术
大体时间：后索引程序
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作为病变长度、病变形态和总手术时间的函数的总定向粥样斑块切除术设备特定指标。
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后索引程序
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24 个月内的主要不良事件
大体时间：24个月
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24 个月内的主要不良事件定义为复合临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TVR)，定义为由于与干预后 ABI/TBI 下降 >20% 或 > 相关的症状而在目标血管内进行的任何重新干预0.15，治疗肢体的重大意外截肢，以及 30 天随访至 2 年随访后的全因死亡率。
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24个月
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术后 TVR
大体时间：6、12、24个月
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索引程序后 6、12、24 个月内的 TVR
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6、12、24个月
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CD-TLR后处理
大体时间：6、12、24个月
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索引程序后 6、12、24 个月内的 TLR
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6、12、24个月
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术后 24 个月达到 CD-TLR 的时间
大体时间：24个月
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首次临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 到索引程序后 24 个月的时间
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24个月
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主要目标肢体截肢后手术
大体时间：6、12、24个月
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指数手术后 6、12、24 个月内主要目标肢体截肢
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6、12、24个月
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血栓形成-靶病变后处理
大体时间：6、12、24个月
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指数手术后 6、12、24 个月内目标病变部位的血栓形成
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6、12、24个月
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初级持续临床改善
大体时间：6、12、24个月
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主要的持续临床改善：在术后 6、12、24 个月时，卢瑟福分类中至少一类截肢和无 TVR 存活受试者的改善转变
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6、12、24个月
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二次持续临床改善
大体时间：6、12、24个月
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次要持续临床改善：至少一类卢瑟福分类的改善转变，包括在索引程序后 6、12、24 个月时对未截肢幸存受试者进行临床驱动的 TVR 的需要
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6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Golomb BA, Dang TT, Criqui MH. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):688-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.593442. No abstract available.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG, Rutherford RB; TASC II Working Group. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease. Int Angiol. 2007 Jun;26(2):81-157. No abstract available.
- Goodney PP, Travis LL, Nallamothu BK, Holman K, Suckow B, Henke PK, Lucas FL, Goodman DC, Birkmeyer JD, Fisher ES. Variation in the use of lower extremity vascular procedures for critical limb ischemia. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jan;5(1):94-102. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962233. Epub 2011 Dec 6. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 May;5(3):e27.
- McKinsey JF, Zeller T, Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Garcia LA; DEFINITIVE LE Investigators. Lower extremity revascularization using directional atherectomy: 12-month prospective results of the DEFINITIVE LE study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):923-33. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Roberts D, Niazi K, Miller W, Krishnan P, Gammon R, Schreiber T, Shammas NW, Clair D; DEFINITIVE Ca(+)(+) Investigators. Effective endovascular treatment of calcified femoropopliteal disease with directional atherectomy and distal embolic protection: final results of the DEFINITIVE Ca(+)(+) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Aug 1;84(2):236-44. doi: 10.1002/ccd.25384. Epub 2014 Feb 5.
- Yazdani SK, Pacheco E, Nakano M, Otsuka F, Naisbitt S, Kolodgie FD, Ladich E, Rousselle S, Virmani R. Vascular, downstream, and pharmacokinetic responses to treatment with a low dose drug-coated balloon in a swine femoral artery model. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jan 1;83(1):132-40. doi: 10.1002/ccd.24995. Epub 2013 Jul 3.
- Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, Rocha-Singh K, Mena-Hurtado C, Metzger DC, Brodmann M, Pilger E, Zeller T, Krishnan P, Gammon R, Muller-Hulsbeck S, Nehler MR, Benenati JF, Scheinert D; LEVANT 2 Investigators. Trial of a Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):145-53. doi: 10.1056/NEJMoa1406235. Epub 2015 Jun 24.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Fanelli F, Cannavale A, Gazzetti M, Lucatelli P, Wlderk A, Cirelli C, d'Adamo A, Salvatori FM. Calcium burden assessment and impact on drug-eluting balloons in peripheral arterial disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Aug;37(4):898-907. doi: 10.1007/s00270-014-0904-3. Epub 2014 May 9.
- Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 May 1;83(6):E212-20. doi: 10.1002/ccd.25387. Epub 2014 Feb 10.
- Tepe G, Beschorner U, Ruether C, Fischer I, Pfaffinger P, Noory E, Zeller T. Drug-Eluting Balloon Therapy for Femoropopliteal Occlusive Disease: Predictors of Outcome With a Special Emphasis on Calcium. J Endovasc Ther. 2015 Oct;22(5):727-33. doi: 10.1177/1526602815600156. Epub 2015 Aug 6.
- Cioppa A, Stabile E, Popusoi G, Salemme L, Cota L, Pucciarelli A, Ambrosini V, Sorropago G, Tesorio T, Agresta A, Biamino G, Rubino P. Combined treatment of heavy calcified femoro-popliteal lesions using directional atherectomy and a paclitaxel coated balloon: One-year single centre clinical results. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Jul-Aug;13(4):219-23. doi: 10.1016/j.carrev.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
- Rocha-Singh KJ, Sachar R, DeRubertis BG, Nolte-Ernsting CCA, Winscott JG, Krishnan P, Scott EC, Garcia LA, Baeriswyl JL, Ansel G, Rosenfield K, Zeller T; REALITY Investigators. Directional atherectomy before paclitaxel coated balloon angioplasty in complex femoropopliteal disease: The VIVA REALITY study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Sep;98(3):549-558. doi: 10.1002/ccd.29777. Epub 2021 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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