Direksjonell aterektomi + medikamentbelagt ballong for å behandle lange, forkalkede femoropopliteale arterielle lesjoner (REALITY)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Klinisk evaluering bestemmer Rutherford kategori 2-4;
4. Villig til å overholde alle studiekrav;
5. Alt laboratoriearbeid er innenfor akseptable grenser for å gjennomgå en perkutan intervensjonsprosedyre.
6. Forventet levealder, etter etterforskerens mening, på minst 24 måneder.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. RVD ≥ 4 mm og ≤ 7 mm;
2. Bevis for en ≥70 % de novo eller restenotisk lesjon eller okklusjon i mållesjonen definert som i den overfladiske femoralisarterie og/eller poplitealarterie, lokalisert i det arterielle segmentet som starter minst 1 cm utenfor Common Femoral Artery (CFA) bifurkasjon mellom de overfladiske og profunda femoris-arteriene (proksimalt anatomisk landemerke) til det distale P2-segmentet av poplitealarterien;

3. Total lesjon/okklusjonslengde:

   en. ≥ 8 cm og ≤ 18 cm

4. Total okklusjonslengde

   en. ≥ 6 cm og ≤10 cm

5. Stenose eller okklusjon begynner 1 cm under profunda-SFA-bifurkasjonen;
6. Femoral eller popliteal stenose eller okklusjon som ikke strekker seg utover P2 popliteal segmentet;
7. Minimum 1 patent infrapopliteal kar til foten med ≤ 50 % diameter stenose;
8. Grad 3 eller 4 intimal, medial og/eller blandet forkalkning i henhold til PACSS som bedømt av operatøren på tidspunktet for prosedyren;

9. Indekslesjon passer innenfor retningslinjene nedenfor:

   9.1 Hvis to lesjoner er ≤ 3 cm fra hverandre, vil behandling være tillatt som en enkelt lesjon forutsatt at de inneholder et segment med moderat eller alvorlig forkalkning og den totale lesjonslengden er ≥ 8 cm og ≤18 cm.

   9.2 Hvis mer enn én lesjon er innenfor målkaret, og de er atskilt med > 3 cm av normal kar, må en lesjon utpekes av utrederen som mållesjon så lenge lesjonen oppfyller alle angiografiske kvalifikasjonskriterier. Bare én indekslesjon er tillatt for analyse, men studien vil tillate at en andre lesjon behandles som en ikke-mållesjon.

10. Infrapopliteal lesjon, hvis diagnostisert, kan iscenesettes og behandles > 30 dager etter indeksprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med GFR ≤30 ml/min eller MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (og serumkreatinin ≥2,5 mg/dL innen 30 dager etter indeksprosedyre);
2. Legen mener ikke at faget er en passende kandidat for studier;
3. Tidligere infrainguinal intervensjon i indeksbenet innen 30 dager etter den planlagte femoropoliteale intervensjonen

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Manglende evne til å krysse lesjon/okklusjon med en guidewire eller re-entry-enhet;
2. Manglende evne for ledetråden til å gå inn igjen og/eller forbli i det sanne lumen før registrering;
3. In-stent restenose av mållesjonen, eller gjenkjennelse av en hvilken som helst stent (patent eller re-stenotisk innenfor femoropopliteal-segmentet av indeksbenet;
4. Aneurisme lokalisert i målkaret eller aneurismekaret;
5. Akutt trombe i indeksbenet før registrering.