Suunnattu aterektomia + lääkkeellä päällystetty ilmapallo pitkien, kalkkiutuneiden reisivaltimovaurioiden hoitoon (REALITY)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Kliininen arviointi määrittää Rutherfordin kategorian 2-4;
4. halukas täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset;
5. Kaikki laboratoriotyöt ovat hyväksyttävissä rajoissa perkutaanisen interventiotoimenpiteen suorittamiseksi.
6. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 24 kuukautta.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. RVD ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm;
2. Todisteet ≥70 % de novo tai restenoottisesta vauriosta tai tukkeutumisesta kohdevauriossa, joka määritellään kuten pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai polvivaltimon valtimossa, joka sijaitsee valtimon segmentissä alkaen vähintään 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautumasta pinnalliset ja syvät femoris-valtimot (proksimaalinen anatominen maamerkki) polvivaltimon distaaliseen P2-segmenttiin;

3. Leesion/tukoksen kokonaispituus:

   a. ≥ 8 cm ja ≤ 18 cm

4. Tukkeuman kokonaispituus

   a. ≥ 6 cm ja ≤ 10 cm

5. Ahtauma tai tukos alkaa 1 cm syvän SFA-haaroittumisen alapuolelta;
6. Reisiluun tai polvitaipeen ahtauma tai tukos, joka ei ulotu P2-polvitaipeen segmentin ulkopuolelle;
7. Vähintään 1 avoin infrapopliteaalinen suoni jalkaan, jonka halkaisija on ≤ 50 %;
8. Asteen 3 tai 4 intimaalinen, mediaalinen ja/tai sekakalkkiutuminen PACSS:n mukaan käyttäjän arvioimana toimenpiteen aikana;

9. Indeksivaurio sopii alla oleviin ohjeisiin:

   9.1 Jos kaksi vauriota ovat ≤ 3 cm:n etäisyydellä toisistaan, hoito sallitaan yhtenä leesiona edellyttäen, että ne sisältävät kohtalaisen tai vakavan kalkkeutuman segmentin ja leesion kokonaispituus on ≥ 8 cm ja ≤18 cm.

   9.2 Jos kohdesuoneen sisällä on useampi kuin yksi leesio ja niitä erottaa > 3 cm normaalia verisuonia, tutkijan on määriteltävä yksi leesio kohdevaurioksi, kunhan leesio täyttää kaikki angiografian kelpoisuusvaatimukset. Vain yksi indeksivaurio on sallittu analysoitavaksi, mutta tutkimus mahdollistaa toisen leesion käsittelemisen ei-kohteena olevana leesiona.

10. Infrapopliteaalinen vaurio, jos se diagnosoidaan, voidaan määrittää ja hoitaa yli 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus GFR ≤ 30 ml/min tai MDRD GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2 (ja seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä);
2. Lääkäri ei usko, että aihe on sopiva kandidaatti opiskeluun;
3. Aiempi infra-inguinaalinen interventio eturaajaan 30 päivän sisällä suunnitellusta femoropopliteaalisesta interventiosta

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ylittää leesio/tukos ohjainlangalla tai paluulaitteella;
2. Ohjainlanka ei voi palata sisään ja/tai pysyä todellisessa ontelossa ennen rekisteröintiä;
3. Kohdeleesion stentissä oleva restenoosi tai minkä tahansa stentin tunnistaminen (patentti tai uudelleenstenoosi eturaajan femoropopliteaalisessa segmentissä;
4. Aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen tai aneurysmasuoneen;
5. Akuutti trombi eturaajassa ennen ilmoittautumista.