Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrová aterektomie + balonek potažený lékem k léčbě dlouhých, zvápenatělých femoropopliteálních lézí tepny (REALITY)

15. října 2020 aktualizováno: VIVA Physicians

Studie REALITY: Směrová aterektomie + balonek potažený léčivem k léčbě dlouhých, zvápenatělých lézí femoropopliteální arterie

Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala informace během procedury, která je rutinní péčí o léčbu ucpání krevní cévy v horní části nohy účastníka. Tato studie je určena pro sběr dat, aby pomohla lékařům lépe porozumět léčbě onemocnění krevních cév nohou. Budete léčeni dvěma přístroji, které jsou rutinní nebo standardní péčí pro vašeho lékaře k léčbě ucpání krevní cévy nohy. Léčba je zaměřena na ucpání nebo zúžení způsobené nahromaděním plaku v krevní cévě. Budou shromažďována data, aby bylo možné posoudit, jak dlouho bude zabráněno opětovnému zúžení krevní cévy během dvaceti čtyř (24) měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou DA produktů schválených FDA 510(k) (Medtronic HawkOne® a TurboHawkM)19-21 a balónku potaženého lékem schváleného FDA (Medtronic IN.PACT® Admiral®)22 používaných v kombinaci k debulk středně a těžce kalcifikované aterosklerotické léze femoropopliteální arterie definované publikovaným systémem hodnocení vápníku periferních tepen (PACSS) s následnou léčbou pomocí Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB pro prevenci restenózy, jak bylo hodnoceno po 12měsíčním sledování. Data budou nezávisle posouzena angiografickými a základními laboratořemi DUS. Nezávislá základní laboratoř IVUS pro stanovení změny maximální plochy luminálního plaku, před a po aterektomii a postadjunktivní DCB terapie posoudí hodnocení účinnosti debulkingu. Operátor bude slepý vůči všem intravaskulárním ultrazvukovým obrazům a procedurální úspěch bude založen na obvyklých a obvyklých angiografických vizuálních hodnoceních. Účinnost odstranění objemu plaku po aterektomii (změna v oblasti plaku) a závažnost vaskulárního vápníku, jak byla hodnocena IVUS, budou korelovat s angiografickou metrikou RVD, před a po léčbě MLD, stupněm vápníku (pomocí PACSS), délkou léze, sub - průchod intimou, délka CTO a angiografické vzorce restenózy u všech pacientů, kteří mají CD-TLR po dobu 12 měsíců. Všechny aterektomické vzorky budou odebrány a poskytnuty nezávislé histologické laboratoři pro analýzu obsahu vápníku a elementů cévní stěny. Množství embolických úlomků zachycených v distálním ochranném zařízení Spider® bude vizuálně posouzeno. Studie ověří PACSS definice středně těžkého a těžkého vápníku a jeho lokalizaci (intimální, mediální nebo smíšenou), protože se týkají intraprocedurálních a hlavních nežádoucích příhod (MAE) prostřednictvím 30denního klinického sledování (např. disekce stupně D-F vyžadující provizorní stentování, perforace cévy vyžadující další intervenci nebo chirurgický zákrok, trombóza cév vyžadující doplňkové technologie a/nebo lytická činidla, neplánovaná amputace, distální embolizace během výkonu a CD-TLR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2135
        • St. Elizabeth's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Longview Cardiac and Vascular Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Klinické hodnocení určuje kategorii Rutherford 2-4;
  4. Ochota splnit všechny studijní požadavky;
  5. Veškerá laboratorní práce je v přijatelných mezích pro provedení perkutánního intervenčního postupu.
  6. Očekávaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 24 měsíců.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. RVD ≥ 4 mm a ≤ 7 mm;
  2. Důkaz ≥70 % de novo nebo restenotické léze nebo okluze v cílové lézi definované jako v povrchové femorální arterii a/nebo popliteální arterii, lokalizované v arteriálním segmentu začínajícím alespoň 1 cm za bifurkací Common Femoral Artery (CFA) mezi povrchové tepny a tepny profunda femoris (proximální anatomický orientační bod) k distálnímu segmentu P2 popliteální tepny;

  3. Celková délka léze/okluze:

    A. ≥ 8 cm a ≤ 18 cm

  4. Celková délka okluze

    A. ≥ 6 cm a ≤ 10 cm

  5. Stenóza nebo okluze začíná 1 cm pod bifurkací profunda-SFA;
  6. Femorální nebo popliteální stenóza nebo okluze, která nepřesahuje P2 popliteální segment;
  7. Minimálně 1 průchodná infrapopliteální céva na noze se stenózou ≤ 50 % průměru;
  8. Intimální, mediální a/nebo smíšená kalcifikace 3. nebo 4. stupně podle PACSS podle posouzení operátora v době zákroku;

  9. Indexová léze zapadá do níže uvedených pokynů:

    9.1 Pokud jsou dvě léze od sebe ≤ 3 cm, léčba by byla povolena jako jedna léze za předpokladu, že obsahují segment středně těžké nebo těžké kalcifikace a celková délka léze je ≥ 8 cm a ≤ 18 cm.

    9.2 Pokud je v cílové cévě více než jedna léze a jsou od sebe vzdáleny > 3 cm od normální cévy, jedna léze musí být zkoušejícím označena jako cílová léze, pokud léze splňuje všechna kritéria angiografické způsobilosti. Pro analýzu je povolena pouze jedna indexová léze, ale studie umožní, aby byla druhá léze ošetřena jako necílová léze.

  10. Infrapopliteální léze, pokud je diagnostikována, může být stanovena a léčena > 30 dní po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s GFR ≤ 30 ml/min nebo MDRD GFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (a sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury);
  2. Lékař se nedomnívá, že předmět je vhodným kandidátem pro studium;
  3. Předchozí infrainguinální intervence na indexové končetině do 30 dnů od plánované femoropopliteální intervence

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Neschopnost procházet lézí/okluzí pomocí vodícího drátu nebo re-entry zařízení;
  2. Neschopnost naváděcího drátu znovu vstoupit a/nebo zůstat ve skutečném lumenu před registrací;
  3. restenóza cílové léze ve stentu nebo rozpoznání jakéhokoli stentu (patentního nebo restenotického ve femoropopliteálním segmentu indexové končetiny;
  4. Aneuryzma lokalizované v cílové cévě nebo aneuryzmatické cévě;
  5. Akutní trombus v indexové končetině před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nerandomizované

Směrová aterektomie + potahovaný balónek: DA následovaná DCB bude provedena u všech zapsaných subjektů.

DA zahrnuje použití Intervention 'Medtronic HawkOne® nebo TurboHawk™.

Distální ochranné zařízení Medtronic Spider™ (DPD) se doporučuje používat v souladu s návodem k použití.

Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB bude použit po DA.

Volcano Visions® PV 014" IVUS katétr nutný k posouzení léze při každém postupu.

Umístění nitinolového stentu: Pokud je vyžadováno provizorní stentování, lze použít pouze nitinolové stenty schválené FDA.
Přístroj: Medtronic HawkOne® nebo TurboHawk™
Použití zařízení pro směrovou aterektomii (DA) s povolením FDA. Systém pro směrovou aterektomii Medtronic HawkOne® nebo systém pro excizi plaku TurboHawk™. DA následovaná DCB bude provedena u všech zapsaných předmětů.
Přístroj: Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB
Technologie lékem potaženého balónku (DCB) schválená FDA. Medtronic IN.PACT® Admiral® DCB bude použit po DA.
Přístroj: Distální ochranné zařízení Medtronic Spider™ (DPD)
Při použití u komplexních kalcifikovaných lézí (TurboHawk™ IFU) se doporučuje spárovat distální ochranné zařízení Medtronic Spider™ (DPD) s DA.
Přístroj: Volcano Visions® PV .014" IVUS katétr
Hodnocení léze IVUS pomocí Volcano Visions® PV .014" Ve všech případech bude vyžadován IVUS katétr.
Přístroj: Umístění nitinolového stentu
Pokud je vyžadováno provizorní stentování, lze použít pouze nitinolové stenty schválené FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: Jeden rok
Jednoletá primární průchodnost (PSVR ≤2,4) a absence CD-TLR u subjektů s dlouhými, středně těžkými a těžce kalcifikovanými symptomatickými femoropopliteálními arteriálními stenózami a uzávěry po léčbě DA+DCB.
Jeden rok
Svoboda od MAE
Časové okno: Jeden měsíc
Svoboda (MAE) definovaná jako osvobození od disekcí omezujících průtok (D-F), perforací cév, neplánované amputace, distální ateroembolizace v rámci procedury a klinicky podmíněné TVR u subjektů s dlouhými, středně a těžce kalcifikovanými femoropopliteálními lézemi a okluzemi do 30 let denní sledování.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
Úspěšnost zařízení: ≤ 30 % reziduální stenózy po dokončení postupu směrované aterektomie (samostatně) podle hodnocení základní angiografickou laboratoří.
Postup zaúčtování indexu
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
Procedurální úspěch: ≤30 % reziduální stenóza po dokončení postupu směrované aterektomie a DCB, jak bylo hodnoceno základní angiografickou laboratoří.
Postup zaúčtování indexu
IVUS
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
Core lab posuzovala korelaci mezi IVUS metrikami luminálního průměru, změnou v oblasti plátu a luminálním ziskem před a po aterektomii a angiografickým hodnocením core laboratorní stenózy před a po procentu průměru (% DS) a rozsahem vaskulární kalcifikace bude být odhodlaný
Postup zaúčtování indexu
PACCS skórování a související procedurální komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Spojení střední a těžké kalcifikace, jak je definováno systémem hodnocení vápníku v periferních tepnách (PACSS) a změnou %DS, komplikace související s výkonem (zbytková stenóza ≥50 %, zpětný ráz cév a/nebo disekce vysokého stupně vyžadující použití doplňkových technologií ) bude hodnocena vizuální kvantifikace embolického materiálu v distálním ochranném zařízení a MAE po dobu 30 dnů
1 měsíc
Směrová aterektomie
Časové okno: Postup zaúčtování indexu
Specifické metriky zařízení pro směrovou aterektomii celkového času směrované aterektomie jako funkce délky léze, morfologie léze a celkové doby výkonu.
Postup zaúčtování indexu
Závažné nežádoucí příhody v průběhu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po dobu 24 měsíců definované jako složená klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TVR) definovaná jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě kvůli symptomům spojeným s poklesem pointervenčního ABI/TBI >20 % nebo > 0,15, velká neplánovaná amputace léčené končetiny a mortalita ze všech příčin po 30denním sledování po 2 roky sledování.
24 měsíců
Po zákroku TVR
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
TVR do 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
6, 12, 24 měsíců
CD-TLR post procedura
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
TLR do 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
6, 12, 24 měsíců
Čas do CD-TLR do 24 měsíců po zákroku
Časové okno: 24 měsíců
Čas do první klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) do 24 měsíců po indexaci
24 měsíců
Amputace velké cílové končetiny po zákroku
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Velká amputace cílové končetiny během 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
6, 12, 24 měsíců
Trombóza – cílová léze po výkonu
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Trombóza v cílovém místě léze během 6, 12, 24 měsíců po indexové proceduře
6, 12, 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení: Posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci alespoň o jednu třídu u subjektů přeživších bez amputace a TVR 6, 12, 24 měsíců po zákroku
6, 12, 24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení: Posun zlepšení v Rutherfordově klasifikaci alespoň o jednu třídu, včetně potřeby klinicky řízené TVR u subjektů přeživších bez amputace v 6, 12, 24 měsících po indexovém postupu
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVA Physicians

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Singh, MD, VIVA Physicians, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIVA-CLIN-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit