Retningsbestemt aterektomi + lægemiddelbelagt ballon til behandling af lange, forkalkede femoropopliteale arterielæsioner (REALITY)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Klinisk evaluering bestemmer Rutherford Kategori 2-4;
4. Villig til at overholde alle studiekrav;
5. Alt laboratoriearbejde er inden for acceptable grænser for at gennemgå en perkutan interventionsprocedure.
6. Forventet levetid efter efterforskerens mening på mindst 24 måneder.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. RVD ≥ 4 mm og ≤ 7 mm;
2. Evidens for en ≥70 % de novo eller restenotisk læsion eller okklusion i mållæsionen defineret som i den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie, placeret i det arterielle segment, der starter mindst 1 cm ud over den almindelige femorale arterie (CFA) bifurkation mellem de overfladiske og profunda femoris arterier (proksimalt anatomisk vartegn) til det distale P2 segment af popliteal arterien;

3. Samlet læsions-/okklusionslængde:

   en. ≥ 8 cm og ≤ 18 cm

4. Total okklusionslængde

   en. ≥ 6 cm og ≤10 cm

5. Stenose eller okklusion begynder 1 cm under profunda-SFA-bifurkationen;
6. Femoral eller popliteal stenose eller okklusion, der ikke strækker sig ud over P2 popliteal segmentet;
7. Minimum 1 åbent infrapoplitealt kar til foden med stenose med ≤ 50 % diameter;
8. Grad 3 eller 4 intimal, medial og/eller blandet forkalkning i henhold til PACSS som bedømt af operatøren på tidspunktet for proceduren;

9. Indekslæsion passer ind i nedenstående retningslinjer:

   9.1 Hvis to læsioner er ≤ 3 cm fra hinanden, vil behandling være tilladt som en enkelt læsion, forudsat at de indeholder et segment med moderat eller svær forkalkning, og den samlede læsionslængde er ≥ 8 cm og ≤18 cm.

   9.2 Hvis mere end én læsion er inden i målkarret, og de er adskilt af > 3 cm af normal kar, skal én læsion udpeges af investigator som mållæsion, så længe læsionen opfylder alle angiografiske berettigelseskriterier. Kun én indekslæsion er tilladt til analyse, men undersøgelse vil tillade, at en anden læsion behandles som en ikke-mållæsion.

10. Infrapopliteal læsion, hvis diagnosticeret, kan iscenesættes og behandles > 30 dage efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med GFR ≤30 ml/min eller MDRD GFR ≤30 ml/min pr. 1,73 m2 (og serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksproceduren);
2. Lægen mener ikke, at emnet er en passende kandidat til undersøgelse;
3. Tidligere infrainguinal intervention i indeksbenet inden for 30 dage efter den planlagte femoropoliteale intervention

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Manglende evne til at krydse læsion/okklusion med en guidewire eller re-entry-anordning;
2. Manglende evne for guidewiren til at genindtræde og/eller forblive i det sande lumen før tilmelding;
3. In-stent-restenose af mållæsionen eller genkendelse af en hvilken som helst stent (patent eller re-stenotisk inden for det femoropopliteale segment af indekslemmet;
4. Aneurisme lokaliseret i målkarret eller aneurismekarret;
5. Akut trombe i indeksbenet før indskrivning.