Aterectomia DiRecional + Balão Revestido com Droga para Tratar Lesões Calcificadas Longas da Artéria Femoropoplítea (REALITY)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. A avaliação clínica determina Rutherford Categoria 2-4;
4. Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo;
5. Todo o trabalho de laboratório está dentro dos limites aceitáveis ​​para se submeter a um procedimento intervencionista percutâneo.
6. Expectativa de vida, na opinião do investigador, de pelo menos 24 meses.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. DVR ≥ 4mm e ≤ 7mm;
2. Evidência de ≥70% de lesão de novo ou reestenótica ou oclusão na lesão-alvo definida como na artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea, localizada no segmento arterial começando pelo menos 1 cm além da bifurcação da Artéria Femoral Comum (CFA) entre as artérias femorais superficial e profunda (marco anatômico proximal) até o segmento P2 distal da artéria poplítea;

3. Comprimento total da lesão/oclusão:

   uma. ≥ 8 cm e ≤ 18 cm

4. Comprimento total da oclusão

   uma. ≥ 6 cm e ≤10 cm

5. A estenose ou oclusão começa 1 cm abaixo da bifurcação profunda-SFA;
6. Estenose ou oclusão femoral ou poplítea que não se estende além do segmento poplíteo P2;
7. Mínimo de 1 vaso infrapoplíteo patente ao pé com estenose ≤ 50% do diâmetro;
8. Calcificação intimal, medial e/ou mista de Grau 3 ou 4 pelo PACSS conforme julgado pelo operador no momento do procedimento;

9. A lesão índice se enquadra nas diretrizes abaixo:

   9.1 Se duas lesões estiverem ≤ 3 cm separadas, o tratamento será permitido como uma única lesão, desde que contenham um segmento de calcificação moderada ou grave e o comprimento total da lesão seja ≥ 8 cm e ≤ 18 cm.

   9.2 Se mais de uma lesão estiver dentro do vaso alvo e elas estiverem separadas por > 3 cm do vaso normal, uma lesão deve ser designada pelo investigador como a lesão alvo, desde que a lesão atenda a todos os critérios angiográficos de elegibilidade. Apenas uma lesão índice é permitida para análise, mas o estudo permitirá que uma segunda lesão seja tratada como uma lesão não-alvo.

10. A lesão infrapoplítea, se diagnosticada, pode ser estadiada e tratada > 30 dias após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Insuficiência renal ou doença renal crônica com TFG ≤30 ml/min ou MDRD TFG ≤30 ml/min por 1,73m2 (e creatinina sérica ≥2,5 mg/dL em 30 dias do procedimento índice);
2. O médico não acredita que o sujeito seja um candidato apropriado para o estudo;
3. Intervenção infra-inguinal anterior no membro indicador dentro de 30 dias da intervenção fêmoro-poplítea planejada

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Incapacidade de cruzar a lesão/oclusão com fio-guia ou dispositivo de reentrada;
2. Incapacidade do fio-guia entrar novamente e/ou permanecer no lúmen verdadeiro antes da inscrição;
3. Reestenose intra-stent da lesão-alvo ou reconhecimento de qualquer stent (patente ou re-estenótico no segmento femoropoplíteo do membro indicador;
4. Aneurisma localizado no vaso alvo ou vaso aneurismático;
5. Trombo agudo no membro indicador antes da inscrição.