Athérectomie directionnelle + ballonnet enrobé de médicament pour traiter les lésions longues et calcifiées de l'artère fémoro-poplitée (REALITY)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. L'évaluation clinique détermine Rutherford Catégorie 2-4 ;
4. Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
5. Tous les travaux de laboratoire sont dans les limites acceptables pour subir une procédure interventionnelle percutanée.
6. Espérance de vie, selon l'investigateur, d'au moins 24 mois.

Critères d'inclusion angiographique :

1. DRV ≥ 4 mm et ≤ 7 mm ;
2. Preuve d'une lésion ou d'une occlusion de novo ou resténotique ≥ 70 % dans la lésion cible définie comme dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée, située dans le segment artériel commençant à au moins 1 cm au-delà de la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) entre les artères fémorales superficielles et profondes (repère anatomique proximal) jusqu'au segment P2 distal de l'artère poplitée ;

3. Longueur totale de la lésion/occlusion :

   une. ≥ 8 cm et ≤ 18 cm

4. Longueur totale d'occlusion

   une. ≥ 6 cm et ≤ 10 cm

5. La sténose ou l'occlusion commence 1 cm en dessous de la bifurcation profonde-AFS ;
6. Sténose ou occlusion fémorale ou poplitée ne dépassant pas le segment poplité P2 ;
7. Minimum 1 vaisseau sous-poplité perméable au pied avec une sténose de diamètre ≤ 50 % ;
8. Calcification intimale, médiale et/ou mixte de grade 3 ou 4 selon le PACSS, selon le jugement de l'opérateur au moment de l'intervention ;

9. La lésion index correspond aux directives ci-dessous :

   9.1 Si deux lésions sont distantes de ≤ 3 cm, le traitement serait autorisé comme une seule lésion à condition qu'elles contiennent un segment de calcification modérée ou sévère et que la longueur totale de la lésion soit ≥ 8 cm et ≤ 18 cm.

   9.2 Si plus d'une lésion se trouve dans le vaisseau cible et qu'elles sont séparées par > 3 cm de vaisseau normal, une lésion doit être désignée par l'investigateur comme lésion cible tant que la lésion répond à tous les critères d'éligibilité angiographique. Une seule lésion index est autorisée pour l'analyse, mais l'étude permettra de traiter une seconde lésion comme une lésion non cible.

10. La lésion infrapoplitée, si elle est diagnostiquée, peut être stadifiée et traitée > 30 jours après la procédure index.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec DFG ≤ 30 ml/min ou DFG MDRD ≤ 30 ml/min par 1,73 m2 (et créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL dans les 30 jours suivant la procédure de référence) ;
2. Le médecin ne pense pas que le sujet soit un candidat approprié pour l'étude ;
3. Intervention sous-inguinale antérieure dans le membre index dans les 30 jours suivant l'intervention fémoro-poplitée prévue

Critères d'exclusion angiographique :

1. Incapacité à traverser la lésion/occlusion avec un fil-guide ou un dispositif de rentrée ;
2. Incapacité pour le fil-guide de réintégrer et/ou de rester dans la vraie lumière avant l'inscription ;
3. Resténose intra-stent de la lésion cible, ou reconnaissance de tout stent (permanent ou resténosé dans le segment fémoro-poplité du membre index ;
4. Anévrisme situé dans le vaisseau cible ou le vaisseau anévrismal ;
5. Thrombus aigu dans le membre index avant l'inscription.