Kierunkowa aterektomia + balon powlekany lekiem w leczeniu długich, zwapniałych zmian w tętnicy udowo-podkolanowej (REALITY)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Ocena kliniczna określa kategorię Rutherforda 2-4;
4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów;
5. Wszystkie prace laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnych granicach, aby przejść przezskórną procedurę interwencyjną.
6. Oczekiwana długość życia, zdaniem badacza, co najmniej 24 miesiące.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. RVD ≥ 4 mm i ≤ 7 mm;
2. Stwierdzenie ≥70% de novo lub restenotycznej zmiany lub niedrożności w docelowej zmianie zdefiniowanej jako tętnica udowa powierzchowna i/lub tętnica podkolanowa, zlokalizowane w odcinku tętniczym zaczynającym się co najmniej 1 cm poza rozwidleniem tętnicy udowej wspólnej (CFA) pomiędzy tętnice powierzchowna i głęboka uda (proksymalny anatomiczny punkt orientacyjny) do dystalnego odcinka P2 tętnicy podkolanowej;

3. Całkowita długość zmiany/okluzji:

   a. ≥ 8 cm i ≤ 18 cm

4. Całkowita długość okluzji

   a. ≥ 6 cm i ≤ 10 cm

5. Zwężenie lub okluzja rozpoczyna się 1 cm poniżej rozwidlenia profunda-SFA;
6. Zwężenie lub zwężenie kości udowej lub podkolanowej, które nie wykracza poza segment podkolanowy P2;
7. Minimum 1 drożne naczynie podkolanowe do stopy ze zwężeniem średnicy ≤ 50%;
8. Stopień 3 lub 4 zwapnienia błony wewnętrznej, przyśrodkowej i/lub mieszanej według PACSS według oceny operatora w czasie zabiegu;

9. Zmiana wskazująca mieści się w poniższych wytycznych:

   9.1 Jeśli dwie zmiany są oddalone od siebie o ≤ 3 cm, leczenie będzie dozwolone jako pojedyncza zmiana, pod warunkiem, że zawiera ona odcinek umiarkowanego lub ciężkiego zwapnienia, a całkowita długość zmiany wynosi ≥ 8 cm i ≤ 18 cm.

   9.2 Jeśli w naczyniu docelowym znajduje się więcej niż jedna zmiana i są one oddalone od normalnego naczynia o więcej niż 3 cm, jedna zmiana musi zostać uznana przez badacza za docelową, o ile spełnia ona wszystkie angiograficzne kryteria kwalifikacji. Do analizy dozwolona jest tylko jedna zmiana wskazująca, ale badanie pozwoli na potraktowanie drugiej zmiany jako zmiany niedocelowej.

10. Zmiana podkolanowa, jeśli zostanie zdiagnozowana, może być zaawansowana i leczona > 30 dni po zabiegu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z GFR ≤30 ml/min lub MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73m2 (i kreatyniną w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji);
2. Lekarz nie uważa, że ​​badany jest odpowiednim kandydatem do badania;
3. Wcześniejsza interwencja podpachwinowa w kończynie wskazującej w ciągu 30 dni od planowanej interwencji udowo-podkolanowej

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Niemożność przejścia przez zmianę chorobową/okluzję za pomocą prowadnika lub urządzenia do ponownego wejścia;
2. Niezdolność prowadnika do ponownego wprowadzenia i/lub pozostania w prawdziwym świetle przed rejestracją;
3. Restenoza w stencie docelowej zmiany lub rozpoznanie dowolnego stentu (drożny lub restenotyczny w odcinku udowo-podkolanowym kończyny wskazującej;
4. Tętniak zlokalizowany w naczyniu docelowym lub naczyniu tętniakowatym;
5. Ostra skrzeplina w kończynie wskazującej przed włączeniem do badania.