18F-AV-1451 LEARN 試験に登録された参加者の PET 画像 (LEARN-Tau)
2023年11月14日 更新者：Paul Aisen、University of Southern California
LEARN 研究 (NCT02488720) に登録された約 50 人の参加者が、LEARN-Tau 研究に登録されます。 この研究は、LEARN 研究に登録された参加者の 18F-AV-1451 の画像特性を評価し、18F-AV-1451 の安全性データベースを拡張するために設計されました。
この調査は、LEARN 調査と並行して実行されます。 この研究では、参加者は4.5年間で最大4回の18F-AV-1451 PETスキャンを受けます。 イメージング訪問は、LEARN研究への参加者の参加全体で発生します（LEARN訪問1、訪問4と6の間、訪問8、および訪問11に対応）。
LEARN-Tau 研究では、(1) 18F-AV-1451 PET スキャンで測定された脳内のタウタンパク質の量の経時変化を調べ、(2) 高齢者の脳内のタウタンパク質が関連しているかどうかを確認します。 （3）18F-AV-1451の安全性とそれに関連する可能性のある副作用を評価します。
18F-AV-1451 PET スキャンの結果は、研究に関連するため、施設調査員、参加者、および研究パートナーには通知されません。ただし、医学的に懸念される可能性のある所見は、適切なフォローアップのために提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research North
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者は、LEARN 研究の選択基準と除外基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- 同意し、現在 LEARN プロトコルに登録されている男性または女性。
- -研究手順の前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する参加者;と
- -調査官の意見では、PETスキャン手順に耐えることができる参加者。
除外基準:
- -研究者の意見では、参加者のリスクを高め、参加者の実験手順に耐える能力を制限する、またはデータの分析を妨げる可能性のある状態があります。 (たとえば、慢性的な背中の痛みを持つ参加者は、スキャン手順中にじっと横になることができない場合があります。);
- 身体検査または実験室スクリーニング検査で異常な所見があり、研究者の意見では、参加者が放射性医薬品および関連する検査手順に対する反応に影響を与える可能性のある状態にある可能性があることを示唆している;
- 何らかの理由ですべての画像処理を実行できない可能性が高いと見なされる;
- -心電図上の臨床的に重要な所見を含むトルサード ド ポワントの危険因子の病歴がある、またはシタロプラム ≥ 40 mg/日、ジソピラミド、ドフェチリド、イブチリド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、またはベプリジルなどの QT 間隔を延長することが知られている薬剤を服用している;制限された医薬品のリストが提供されます。
- 出産の可能性がある女性 (65 歳から 85 歳の LEARN 資格のある人口では非常にありそうにない) で、外科的に無菌でなく、性行為を控えていないか、信頼できる避妊方法を使用していない。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（スクリーニング時の血清または尿β-hCGが陰性であり、画像検査日の血清または尿β-hCGが陰性）またはスクリーニング時の授乳中。 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、女性と男性の両方が、18F-AV-1451 注射剤の投与後 24 時間は性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠中または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、18F-AV-1451 注射の投与後 24 時間は性行為を控えることに同意する必要があります。 さらに、男性は 18F-AV-1451 注射の投与後 24 時間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 18F-AV-1451またはその賦形剤に対する過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-AV-1451
認知機能が正常で、年齢が高く、Aβが上昇しておらず、LEARN 試験に登録された 50 名の個人が、4.5 年間にわたって 4 つの時点で 18F-AV-1451 画像検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18F-AV-1451 で測定したタウ沈着の変化率
時間枠：3年
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3年
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ベースラインスキャンからの 18F-AV-1451 標準化取り込み値比 (SUVR) によって測定されるタウ沈着の変化
時間枠：ベースライン、84週、168週
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ベースライン、84週、168週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Reisa Sperling, MD、Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (推定)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。