18F-AV-1451 PET képalkotás a LEARN vizsgálatba beiratkozott résztvevőknél (LEARN-Tau)
2023. november 14. frissítette: Paul Aisen, University of Southern California
A LEARN-vizsgálatba (NCT02488720) mintegy 50 résztvevőt vonnak be a LEARN-Tau vizsgálatba. A tanulmány célja a 18F-AV-1451 képalkotó jellemzőinek értékelése volt a LEARN vizsgálatba bevont résztvevők körében, valamint a 18F-AV-1451 biztonsági adatbázisának bővítése.
A tanulmány a LEARN vizsgálattal párhuzamosan fog futni. Ebben a vizsgálatban a résztvevők legfeljebb négy (4) 18F-AV-1451 PET-vizsgálaton esnek át 4,5 éves időszak alatt. A képalkotó látogatásokra a résztvevőnek a LEARN vizsgálatban való részvétele során kerül sor (az 1. LEARN látogatásnak megfelelően, a 4. és 6. látogatás, a 8. és a 11. látogatás között).
A LEARN-Tau tanulmány (1) megvizsgálja a tau fehérje mennyiségének időbeli változását az agyban, a 18F-AV-1451 PET vizsgálattal mérve, (2) megvizsgálja, hogy az idősebb egyének agyában lévő tau fehérje összefüggésben áll-e memóriaproblémákkal küzd, és (3) értékelje a 18F-AV-1451 biztonságosságát és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
A helyszíni kutatók, a résztvevők és a vizsgálati partnerek nem kapnak tájékoztatást a 18F-AV-1451 PET-vizsgálat eredményeiről, mivel azok a vizsgálattal kapcsolatosak; mindazonáltal minden olyan leletet, amely potenciálisan egészségügyi aggodalomra adhat okot, megadják a megfelelő nyomon követés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Bioclinica Research North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A résztvevőknek meg kell felelniük a LEARN-vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, valamint:
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki beleegyezett a LEARN protokollba, és jelenleg is benne van;
- Azok a résztvevők, akik aláírnak egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bármely vizsgálati eljárás előtt; és
- Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint tolerálják a PET szkennelési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kísérleti eljárások tolerálására, vagy zavarhatja az adatok elemzését. (Például előfordulhat, hogy a krónikus hátfájásban szenvedő résztvevők nem tudnak nyugodtan feküdni a szkennelési eljárások során.);
- Rendellenes leletei vannak a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi szűrővizsgálatok során, amelyek arra utalnak, hogy a résztvevőnek olyan állapota lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a radiofarmakonokra és a kapcsolódó vizsgálati eljárásokra adott válaszát;
- Valószínűleg bármilyen okból nem tudja végrehajtani az összes képalkotó eljárást;
- Korábban előfordultak torsades de pointes kockázati tényezői, beleértve klinikailag jelentős EKG-leleteket, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, mint például a citalopram ≥ 40 mg/nap, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, szotalol vagy bepridil ; Megjelenik a korlátozott gyógyszerek listája.
- Fogamzóképes korú nők (nagyon valószínűtlen a LEARN-re jogosult 65 és 85 év közötti populációban), akik nem műtétileg sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum vagy vizelet β-hCG a szűréskor és negatív szérum vagy vizelet β-hCG a képalkotó napon), és nem szoptathatnak a szűréskor. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a teherbeesést, és mind a nőknek, mind a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a 18F-AV-1451 injekció beadását követő 24 órán keresztül tartózkodnak a szexuális tevékenységtől vagy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak; Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük terhes vagy fogamzóképes korban van, bele kell egyezniük abba, hogy a 18F-AV-1451 injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodnak a szexuális tevékenységtől. Ezenkívül a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a 18F-AV-1451 injekció beadását követő 24 órán keresztül nem adnak spermát;
- A 18F-AV-1451-gyel vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-AV-1451
50 olyan személy, akik kognitívan normálisak, idősebbek, Aβ-értékük nem emelkedett, és akiket bevontak a LEARN vizsgálatba, 18F-AV-1451 képalkotó eljárásoknak vetik alá 4 időpontban, 4,5 év alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tau-lerakódás változásának sebessége 18F-AV-1451-gyel mérve
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Változás a tau-lerakódásban a 18F-AV-1451 standardizált felvételi érték arányával (SUVR) mérve az alapvonali vizsgálatból
Időkeret: Kiindulási állapot, 84 hét, 168 hét
|
Kiindulási állapot, 84 hét, 168 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-1451-A17
- 15-338729 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .