Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-AV-1451 PET zobrazování u účastníků zapsaných do studie LEARN (LEARN-Tau)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Aisen, University of Southern California

Přibližně 50 účastníků zapsaných do studie LEARN (NCT02488720) bude zařazeno do studie LEARN-Tau. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila zobrazovací charakteristiky 18F-AV-1451 u účastníků zařazených do studie LEARN a rozšířila bezpečnostní databázi 18F-AV-1451.

Studium bude probíhat souběžně se studiem LEARN. V této studii účastníci podstoupí až čtyři (4) 18F-AV-1451 PET skenování v průběhu 4,5 roku. Zobrazovací návštěvy budou probíhat po celou dobu účasti účastníka ve studii LEARN (odpovídá LEARN návštěvě 1, mezi návštěvou 4 a 6, návštěvou 8 a návštěvou 11).

Studie LEARN-Tau se (1) zaměří na změnu množství proteinu tau v mozku v průběhu času, měřenou PET skenem 18F-AV-1451, (2) zjistí, zda protein tau v mozku starších jedinců souvisí s problémy s pamětí a (3) vyhodnotit bezpečnost 18F-AV-1451 a jakékoli vedlejší účinky, které by s tím mohly být spojeny.

Vyšetřovatelé, účastníci a partneři studie nebudou informováni o výsledcích vyšetření PET 18F-AV-1451, protože se týkají studie; jakákoliv zjištění, která mohou být potenciálním lékařským problémem, však budou poskytnuta pro náležité sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie LEARN a navíc:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří souhlasili a jsou aktuálně zařazeni do protokolu LEARN;
  • Účastníci, kteří před jakýmkoli postupem studie podepíší IRB schválený formulář informovaného souhlasu; a
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou tolerovat postupy PET skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru výzkumníka mohla zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat experimentální postupy nebo narušit analýzu dat. (Například účastníci s chronickou bolestí zad nemusí být schopni během skenování nehybně ležet.);
  • Má abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních screeningových testech, které naznačují, že účastník může mít stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit jeho odpověď na radiofarmaka a související testovací postupy;
  • je pravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu nebude schopen provést všechny zobrazovací postupy;
  • Má v anamnéze rizikové faktory pro torsades de pointes, včetně klinicky významných nálezů na EKG, nebo užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako je citalopram ≥ 40 mg/den, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, sotalol nebo bepridil ; Bude poskytnut seznam omezených léků.
  • Jsou ženy ve fertilním věku (velmi nepravděpodobné v populaci způsobilé k učení ve věku 65 až 85 let), které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce? Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-hCG v séru nebo moči v době screeningu a negativní β-hCG v séru nebo moči v den zobrazení) ani kojit během screeningu. Ženy musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění, a ženy i muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé antikoncepční metody po dobu 24 hodin po podání injekce 18F-AV-1451; Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity po dobu 24 hodin po podání injekce 18F-AV-1451. Kromě toho musí muži souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 24 hodin po podání injekce 18F-AV-1451;
  • Má přecitlivělost na 18F-AV-1451 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-AV-1451
50 jedinců, kteří jsou kognitivně normální, starší, Ap nezvýšený a kteří byli zařazeni do studie LEARN, podstoupí zobrazovací procedury 18F-AV-1451 ve 4 časových bodech po dobu 4,5 roku.
Lék: 18F-AV-1451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny depozice tau měřená pomocí 18F-AV-1451
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna depozice tau měřená pomocí 18F-AV-1451 standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) od základního skenu
Časové okno: Výchozí stav, 84 týdnů, 168 týdnů
Výchozí stav, 84 týdnů, 168 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Klinické studie na 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit