Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-AV-1451 Obrazowanie PET u uczestników włączonych do badania LEARN (LEARN-Tau)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paul Aisen, University of Southern California

Około 50 uczestników włączonych do badania LEARN (NCT02488720) zostanie włączonych do badania LEARN-Tau. Badanie mające na celu ocenę charakterystyki obrazowania 18F-AV-1451 u uczestników włączonych do badania LEARN oraz rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa 18F-AV-1451.

Badanie będzie prowadzone równolegle z badaniem LEARN. W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani maksymalnie czterem (4) skanom PET 18F-AV-1451 w okresie 4,5 roku. Wizyty obrazowe będą miały miejsce podczas całego udziału uczestnika w badaniu LEARN (odpowiadające wizycie LEARN 1, między wizytą 4 a 6, wizytą 8 i wizytą 11).

Badanie LEARN-Tau (1) przyjrzy się zmianom ilości białka tau w mózgu w czasie, mierzonym za pomocą skanu PET 18F-AV-1451, (2) sprawdzi, czy białko tau w mózgu osób starszych jest powiązane z problemami z pamięcią i (3) ocenić bezpieczeństwo 18F-AV-1451 i wszelkie skutki uboczne, które mogą być z nim związane.

Badacze ośrodka, uczestnicy i partnerzy badania nie będą informowani o wynikach skanowania PET 18F-AV-1451, ponieważ odnoszą się one do badania; jednakże wszelkie ustalenia, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie medyczne, zostaną przekazane w celu odpowiedniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia do badania LEARN, a ponadto:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy wyrazili zgodę i są obecnie zapisani do protokołu LEARN;
  • Uczestnicy, którzy podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania; I
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą tolerować procedury skanowania PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur eksperymentalnych lub zakłócać analizę danych. (Na przykład uczestnicy z przewlekłym bólem pleców mogą nie być w stanie leżeć nieruchomo podczas procedur skanowania.);
  • Ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, które sugerują, że uczestnik może cierpieć na schorzenie, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na jego odpowiedź na procedury radiofarmaceutyczne i powiązane badania;
  • Uważa się, że prawdopodobnie nie będzie w stanie wykonać wszystkich procedur obrazowania z jakiegokolwiek powodu;
  • W wywiadzie występowały czynniki ryzyka torsades de pointes, w tym istotne klinicznie zmiany w zapisie EKG, lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak citalopram ≥ 40 mg/dobę, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, sotalol lub beprydyl ; Dostarczona zostanie lista leków objętych ograniczeniami.
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym (bardzo mało prawdopodobne w populacji kwalifikującej się do programu LEARN w wieku od 65 do 85 lat), które nie są chirurgicznie bezpłodne, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne β-hCG w surowicy lub moczu w czasie badania przesiewowego i ujemne β-hCG w surowicy lub moczu w dniu badania) ani karmić piersią w czasie badania przesiewowego. Kobiety muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę, a zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 24 godziny po podaniu 18F-AV-1451 Wstrzyknięcie; Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez 24 godziny po podaniu 18F-AV-1451 do wstrzykiwań. Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 24 godziny po podaniu 18F-AV-1451 do wstrzykiwań;
  • Ma nadwrażliwość na 18F-AV-1451 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-AV-1451
50 osób, które są poznawczo normalne, starsze, z Aβ bez podwyższonego poziomu i włączone do badania LEARN, zostanie poddanych procedurom obrazowania 18F-AV-1451 w 4 punktach czasowych w okresie 4,5 roku.
Lek: 18F-AV-1451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany osadzania tau mierzona za pomocą 18F-AV-1451
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana odkładania tau mierzona za pomocą standardowego stosunku wartości wychwytu 18F-AV-1451 (SUVR) ze skanu linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 84 tygodnie, 168 tygodni
Wartość wyjściowa, 84 tygodnie, 168 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-AV-1451

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj