Imágenes PET 18F-AV-1451 en participantes inscritos en el estudio LEARN (LEARN-Tau)

Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión para el estudio LEARN y, además:

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres que hayan dado su consentimiento y estén actualmente inscritos en el protocolo LEARN;
• Participantes que firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio; y
• Participantes que, en opinión del investigador, pueden tolerar los procedimientos de exploración PET.

Criterio de exclusión:

• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con el análisis de los datos. (Por ejemplo, es posible que los participantes con dolor de espalda crónico no puedan quedarse quietos durante los procedimientos de exploración);
• Tiene hallazgos anormales en el examen físico o en las pruebas de detección de laboratorio que sugieren que el participante podría tener una afección que, en opinión del investigador, podría afectar su respuesta al radiofármaco y los procedimientos de prueba relacionados;
• Se considera probable que no pueda realizar todos los procedimientos de imágenes por cualquier motivo;
• Tiene antecedentes de factores de riesgo de torsades de pointes, incluidos hallazgos clínicamente significativos en el ECG, o está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT, como citalopram ≥ 40 mg/día, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, sotalol o bepridil ; Se proporcionará una lista de medicamentos restringidos.
• Son mujeres en edad fértil (extremadamente improbable en la población elegible para LEARN de 65 a 85 años) que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-hCG en suero u orina negativas en el momento de la prueba de detección y β-hCG en suero u orina negativas el día de la toma de imágenes) ni amamantar en la prueba de detección. Las mujeres deben aceptar evitar quedar embarazadas, y tanto las mujeres como los hombres deben aceptar abstenerse de actividad sexual o utilizar métodos anticonceptivos confiables durante las 24 horas posteriores a la administración de la inyección de 18F-AV-1451; Los hombres con parejas femeninas que estén embarazadas o en edad fértil deben aceptar abstenerse de la actividad sexual durante las 24 horas posteriores a la administración de la inyección de 18F-AV-1451. Además, los hombres deben aceptar no donar esperma durante las 24 horas siguientes a la administración de la inyección de 18F-AV-1451;
• Tiene hipersensibilidad al 18F-AV-1451 o a alguno de sus excipientes.