18F-AV-1451 PET Imaging em participantes inscritos no estudo LEARN (LEARN-Tau)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Paul Aisen, University of Southern California
Aproximadamente 50 participantes inscritos no estudo LEARN (NCT02488720) serão inscritos no estudo LEARN-Tau. O estudo foi desenvolvido para avaliar as características de imagem do 18F-AV-1451 em participantes inscritos no estudo LEARN e para expandir o banco de dados de segurança do 18F-AV-1451.
O estudo decorrerá em paralelo com o estudo LEARN. Neste estudo, os participantes serão submetidos a até quatro (4) 18F-AV-1451 PET scans durante um período de 4,5 anos. As visitas de imagem ocorrerão durante toda a participação do participante no estudo LEARN (correspondente à Visita 1 do LEARN, entre as Visitas 4 e 6, Visita 8 e Visita 11).
O estudo LEARN-Tau irá (1) observar a mudança na quantidade de proteína tau no cérebro ao longo do tempo, medida pelo 18F-AV-1451 PET scan, (2) verificar se a proteína tau no cérebro de indivíduos mais velhos está associada com problemas de memória e (3) avaliar a segurança do 18F-AV-1451 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
Os investigadores do local, participantes e parceiros do estudo não serão informados sobre os resultados do exame PET 18F-AV-1451, pois eles se relacionam com o estudo; no entanto, quaisquer achados que possam ser de interesse médico em potencial serão fornecidos para acompanhamento adequado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão para o estudo LEARN e, além disso:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que consentiram e estão atualmente inscritos no protocolo LEARN;
- Participantes que assinam um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo; e
- Participantes que, na opinião do investigador, podem tolerar os procedimentos de PET.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na análise dos dados. (Por exemplo, participantes com dor crônica nas costas podem não conseguir ficar parados durante os procedimentos de escaneamento.);
- Tem achados anormais no exame físico ou testes de triagem de laboratório que sugerem que o participante pode ter uma condição que pode, na opinião do investigador, afetar sua resposta ao radiofármaco e procedimentos de testes relacionados;
- For considerado provável incapaz de realizar todos os procedimentos de imagem por qualquer motivo;
- Tem histórico de fatores de risco para torsades de pointes, incluindo achados clinicamente significativos no ECG, ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como citalopram ≥ 40 mg/dia, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, sotalol ou bepridil ; Uma lista de medicamentos restritos será fornecida.
- São mulheres com potencial para engravidar (extremamente improvável na população elegível do LEARN de 65 a 85 anos) que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (β-hCG sérico ou urinário negativo no momento da triagem e β-hCG sérico ou urinário negativo no dia da imagem) ou amamentando no momento da triagem. As mulheres devem concordar em evitar engravidar, e tanto mulheres quanto homens devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis por 24 horas após a administração da injeção de 18F-AV-1451; Homens com parceiras mulheres grávidas ou com potencial para engravidar devem concordar em abster-se de atividade sexual por 24 horas após a administração da injeção de 18F-AV-1451. Além disso, os homens devem concordar em não doar esperma por 24 horas após a administração da injeção de 18F-AV-1451;
- Tem hipersensibilidade ao 18F-AV-1451 ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-AV-1451
50 indivíduos que são cognitivamente normais, mais velhos, Aβ não elevado e inscritos no estudo LEARN serão submetidos a procedimentos de imagem 18F-AV-1451 em 4 pontos de tempo durante um período de 4,5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mudança de deposição de tau medida por 18F-AV-1451
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração na deposição de tau medida pela razão de valor de absorção padronizada 18F-AV-1451 (SUVR) da varredura de linha de base
Prazo: Linha de base, 84 semanas, 168 semanas
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Linha de base, 84 semanas, 168 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A17
- 15-338729 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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