参加 LEARN 研究的参与者的 18F-AV-1451 PET 成像 (LEARN-Tau)
2023年11月14日 更新者:Paul Aisen、University of Southern California
大约 50 名参加 LEARN 研究(NCT02488720)的参与者将参加 LEARN-Tau 研究。 该研究旨在评估 18F-AV-1451 在参加 LEARN 研究的参与者中的成像特征,并扩展 18F-AV-1451 的安全数据库。
该研究将与 LEARN 研究同时进行。 在这项研究中,参与者将在 4.5 年的时间内接受多达四 (4) 次 18F-AV-1451 PET 扫描。 成像访问将在参与者参与 LEARN 研究的整个过程中进行(对应于 LEARN 访问 1、访问 4 和 6 之间、访问 8 和访问 11)。
LEARN-Tau 研究将 (1) 通过 18F-AV-1451 PET 扫描测量大脑中 tau 蛋白数量随时间的变化,(2) 查看老年人大脑中的 tau 蛋白是否相关(3) 评估 18F-AV-1451 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
现场调查人员、参与者和研究合作伙伴将不会被告知 18F-AV-1451 PET 扫描结果,因为它们与研究相关;但是,将提供任何可能具有潜在医疗问题的发现,以便进行适当的跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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The Villages、Florida、美国、32162
- Bioclinica Research North
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
参与者应符合 LEARN 研究的纳入和排除标准,此外:
纳入标准:
- 已同意并目前正在参加 LEARN 协议的男性或女性;
- 在任何研究程序之前签署 IRB 批准的知情同意书的参与者;和
- 研究者认为可以耐受 PET 扫描程序的参与者。
排除标准:
- 有任何条件,在研究者看来,可能会增加参与者的风险,限制参与者容忍实验程序的能力,或干扰数据分析。 (例如,患有慢性背痛的参与者在扫描过程中可能无法静卧。);
- 在体格检查或实验室筛查测试中有异常发现,表明参与者可能患有研究者认为可能影响他或她对放射性药物和相关测试程序的反应的病症;
- 被认为可能因任何原因无法执行所有成像程序;
- 有尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史,包括 ECG 的临床显着发现,或正在服用已知可延长 QT 间期的药物,例如西酞普兰 ≥ 40 mg/天、丙吡胺、多非利特、伊布利特、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔或苄普地尔;将提供一份限制药物清单。
- 有生育潜力的女性(在 65 至 85 岁的 LEARN 合格人群中极不可能)未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。 育龄女性不得怀孕(筛查时血清或尿液 β-hCG 阴性,成像日血清或尿液 β-hCG 阴性)或筛查时未哺乳。 女性必须同意避免怀孕,女性和男性都必须同意在注射 18F-AV-1451 后的 24 小时内避免性行为或使用可靠的避孕方法;有怀孕或育龄女性伴侣的男性必须同意在注射 18F-AV-1451 后 24 小时内避免性活动。 此外,男性必须同意在注射 18F-AV-1451 后 24 小时内不捐献精子;
- 对 18F-AV-1451 或其任何辅料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:18F-AV-1451
50 名认知正常、年龄较大、Aβ 未升高并参加 LEARN 研究的个体将在 4.5 年的时间段内在 4 个时间点接受 18F-AV-1451 成像程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18F-AV-1451 测量的 tau 沉积变化率
大体时间:3年
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3年
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通过基线扫描的 18F-AV-1451 标准化摄取值比 (SUVR) 测量的 tau 沉积变化
大体时间:基线、84 周、168 周
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基线、84 周、168 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Reisa Sperling, MD、Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计的)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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