18F-AV-1451 ПЭТ-визуализация участников исследования LEARN (LEARN-Tau)
14 ноября 2023 г. обновлено: Paul Aisen, University of Southern California
Приблизительно 50 участников, включенных в исследование LEARN (NCT02488720), будут включены в исследование LEARN-Tau. Исследование предназначено для оценки характеристик визуализации 18F-AV-1451 у участников, включенных в исследование LEARN, и для расширения базы данных по безопасности 18F-AV-1451.
Исследование будет проходить параллельно с исследованием LEARN. В этом исследовании участники пройдут до четырех (4) ПЭТ-сканирований 18F-AV-1451 в течение 4,5 лет. Визиты с визуализацией будут происходить на протяжении всего участия участника в исследовании LEARN (соответствует визиту LEARN 1, между визитами 4 и 6, визитами 8 и визитами 11).
Исследование LEARN-Tau будет (1) рассматривать изменение количества тау-белка в мозге с течением времени, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования 18F-AV-1451, (2) выяснять, связан ли тау-белок в мозге пожилых людей с проблемами памяти и (3) оценить безопасность 18F-AV-1451 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Исследователи, участники и партнеры по исследованию не будут проинформированы о результатах ПЭТ-сканирования 18F-AV-1451, поскольку они относятся к исследованию; тем не менее, любые результаты, которые могут иметь потенциальное медицинское значение, будут предоставлены для соответствующего последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Bioclinica Research North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участники должны соответствовать критериям включения и исключения из исследования LEARN, а также:
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, давшие согласие и в настоящее время зарегистрированные в протоколе LEARN;
- Участники, подписавшие форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед любой процедурой исследования; и
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут переносить процедуры ПЭТ.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить экспериментальные процедуры или помешать анализу данных. (Например, участники с хронической болью в спине могут быть не в состоянии лежать неподвижно во время процедуры сканирования);
- имеет аномальные результаты физического осмотра или лабораторных скрининговых тестов, которые предполагают, что у участника может быть состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на его или ее реакцию на радиофармацевтические и связанные с ними процедуры тестирования;
- Считается, что по какой-либо причине он, вероятно, не сможет выполнить все процедуры визуализации;
- Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной желудочковой тахикардии, включая клинически значимые изменения на ЭКГ, или прием лекарств, удлиняющих интервал QT, таких как циталопрам ≥ 40 мг/сут, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, соталол или бепридил ; Будет предоставлен список запрещенных препаратов.
- Женщины детородного возраста (крайне маловероятно в возрасте от 65 до 85 лет, отвечающих требованиям программы LEARN), которые не являются хирургически бесплодными, не воздерживаются от половой жизни или не используют надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче на момент скрининга и отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче в день визуализации) или кормящими грудью на момент скрининга. Женщины должны согласиться избегать беременности, и как женщины, так и мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежные методы контрацепции в течение 24 часов после введения инъекции 18F-AV-1451; Мужчины с партнершами-женщинами, которые беременны или имеют детородный потенциал, должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности в течение 24 часов после введения инъекции 18F-AV-1451. Кроме того, мужчины должны согласиться не сдавать сперму в течение 24 часов после введения инъекции 18F-AV-1451;
- Обладает повышенной чувствительностью к 18F-AV-1451 или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-АВ-1451
50 человек с нормальными когнитивными способностями, пожилого возраста, Aβ не повышены и включенные в исследование LEARN, будут проходить процедуры визуализации 18F-AV-1451 в 4 временных точках в течение 4,5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения отложения тау, измеренная с помощью 18F-AV-1451
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение отложения тау, измеренное с помощью стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) 18F-AV-1451 по сравнению с исходным сканированием
Временное ограничение: Исходный уровень, 84 недели, 168 недель
|
Исходный уровень, 84 недели, 168 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A17
- 15-338729 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .