Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-AV-1451 PET-billeddannelse hos deltagere, der er tilmeldt LEARN-undersøgelsen (LEARN-Tau)

14. november 2023 opdateret af: Paul Aisen, University of Southern California

Cirka 50 deltagere, der er tilmeldt LEARN-undersøgelsen (NCT02488720), vil blive tilmeldt LEARN-Tau-undersøgelsen. Studiet designet til at evaluere de billeddannende karakteristika af 18F-AV-1451 hos deltagere, der er tilmeldt LEARN-studiet, og for at udvide sikkerhedsdatabasen for 18F-AV-1451.

Undersøgelsen vil forløbe sideløbende med LEARN undersøgelsen. I denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå op til fire (4) 18F-AV-1451 PET-scanninger over en periode på 4,5 år. Billedbesøg vil finde sted under hele deltagerens deltagelse i LEARN-undersøgelsen (svarende til LEARN-besøg 1, mellem besøg 4 og 6, besøg 8 og besøg 11).

LEARN-Tau-studiet vil (1) se på ændringer i mængden af ​​tau-protein i hjernen over tid, målt ved 18F-AV-1451 PET-scanning, (2) se om tau-protein i hjernen hos ældre personer er forbundet med hukommelsesproblemer og (3) vurdere sikkerheden af ​​18F-AV-1451 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.

Stedets efterforskere, deltagere og studiepartnere vil ikke blive informeret om resultaterne af 18F-AV-1451 PET-scanningsresultaterne, da de vedrører undersøgelsen; dog vil alle fund, der kan være af potentiel medicinsk bekymring, blive givet til passende opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier for LEARN-undersøgelsen og desuden:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der har givet samtykke og i øjeblikket er tilmeldt LEARN-protokollen;
  • Deltagere, der underskriver en IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprocedure; og
  • Deltagere, der efter efterforskerens opfattelse kan tåle PET-scanningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere de eksperimentelle procedurer eller forstyrre analysen af ​​dataene. (For eksempel vil deltagere med kroniske rygsmerter muligvis ikke være i stand til at ligge stille under scanningsprocedurerne.);
  • Har unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest, der tyder på, at deltageren kan have en tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke hans eller hendes respons på de radiofarmaceutiske og relaterede testprocedurer;
  • Anses for sandsynligt at være ude af stand til at udføre alle billedbehandlingsprocedurerne af en eller anden grund;
  • Har en historie med risikofaktorer for torsades de pointes, herunder klinisk signifikante fund på EKG, eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom citalopram ≥ 40 mg/dag, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, sotalol eller bepridil ; En liste over begrænset medicin vil blive leveret.
  • Er kvinder i den fødedygtige alder (ekstremt usandsynligt i den LEARN-berettigede befolkning i alderen 65 til 85), som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt serum eller urin β-hCG på tidspunktet for screening og negativt serum eller urin β-hCG på billeddiagnostisk dag) eller amme ved screening. Kvinder skal acceptere at undgå at blive gravide, og både kvinder og mænd skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder i 24 timer efter administration af 18F-AV-1451-injektion; Mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller i den fødedygtige alder, skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet i 24 timer efter administration af 18F-AV-1451-injektion. Derudover skal mænd acceptere ikke at donere sæd i 24 timer efter administration af 18F-AV-1451-injektion;
  • Har overfølsomhed over for 18F-AV-1451 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-AV-1451
50 personer, der er kognitivt normale, ældre, Aβ ikke forhøjet og indskrevet i LEARN-studiet vil gennemgå 18F-AV-1451 billedbehandlingsprocedurer på 4 tidspunkter over en 4,5 års periode.
Medicin: 18F-AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed af tau-aflejring målt ved 18F-AV-1451
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i tau-aflejring som målt ved 18F-AV-1451 standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) fra baseline-scanningen
Tidsramme: Baseline, 84 uger, 168 uger
Baseline, 84 uger, 168 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner