Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-AV-1451 PET-bildebehandling hos deltakere som er registrert i LEARN-studien (LEARN-Tau)

14. november 2023 oppdatert av: Paul Aisen, University of Southern California

Omtrent 50 deltakere som er registrert i LEARN-studien (NCT02488720) vil bli registrert i LEARN-Tau-studien. Studien designet for å evaluere bildekarakteristikkene til 18F-AV-1451 hos deltakere som er registrert i LEARN-studien og for å utvide sikkerhetsdatabasen til 18F-AV-1451.

Studiet vil gå parallelt med LEARN-studiet. I denne studien vil deltakerne gjennomgå opptil fire (4) 18F-AV-1451 PET-skanninger over en 4,5 års periode. Bildebesøk vil finne sted under hele deltakerens deltakelse i LEARN-studien (tilsvarer LEARN-besøk 1, mellom besøk 4 og 6, besøk 8 og besøk 11).

LEARN-Tau-studien vil (1) se på endring i mengden tau-protein i hjernen over tid, målt ved 18F-AV-1451 PET-skanning, (2) se om tau-protein i hjernen til eldre individer er assosiert med minneproblemer og (3) vurdere sikkerheten til 18F-AV-1451 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.

Stedsundersøkere, deltakere og studiepartnere vil ikke bli informert om resultatene av 18F-AV-1451 PET-skanningsresultatene når de er relatert til studien; Imidlertid vil alle funn som kan være av potensiell medisinsk bekymring gis for passende oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakerne bør oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier for LEARN-studien, og i tillegg:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som har samtykket og for øyeblikket er registrert i LEARN-protokollen;
  • Deltakere som signerer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før en studieprosedyre; og
  • Deltakere som etter utrederens mening tåler PET-skanningsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer eller forstyrre analysen av dataene. (For eksempel kan deltakere med kroniske ryggsmerter ikke være i stand til å ligge stille under skanningsprosedyrene.);
  • har unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester som tyder på at deltakeren kan ha en tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke hans eller hennes respons på radiofarmasøytiske og relaterte testprosedyrer;
  • Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn;
  • Har en historie med risikofaktorer for torsades de pointes, inkludert klinisk signifikante funn på EKG, eller tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet som citalopram ≥ 40 mg/dag, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, sotalol eller bepridil ; En liste over begrensede medisiner vil bli gitt.
  • Er kvinner i fertil alder (ekstremt usannsynlig i den LEARN-kvalifiserte befolkningen i alderen 65 til 85) som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt serum eller urin β-hCG på tidspunktet for screening og negativt serum eller urin β-hCG på avbildningsdagen) eller amme ved screening. Kvinner må godta å unngå å bli gravide, og både kvinner og menn må gå med på å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i 24 timer etter administrering av 18F-AV-1451 injeksjon; Menn med kvinnelige partnere som er gravide eller i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet i 24 timer etter administrering av 18F-AV-1451 injeksjon. I tillegg må menn samtykke i å ikke donere sæd på 24 timer etter administrering av 18F-AV-1451-injeksjon;
  • Har overfølsomhet overfor 18F-AV-1451 eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-AV-1451
50 individer som er kognitivt normale, eldre, Aβ ikke forhøyet og registrert i LEARN-studien vil gjennomgå 18F-AV-1451 bildebehandlingsprosedyrer ved 4 tidspunkter over en 4,5 års periode.
Legemiddel: 18F-AV-1451

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet for tau-avsetning målt ved 18F-AV-1451
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i tau-avsetning målt ved 18F-AV-1451 standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) fra grunnlinjeskanningen
Tidsramme: Baseline, 84 uker, 168 uker
Baseline, 84 uker, 168 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere