18F-AV-1451 PET-kuvantaminen LEARN-tutkimukseen osallistuneilla (LEARN-Tau)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paul Aisen, University of Southern California
Noin 50 LEARN-tutkimukseen (NCT02488720) ilmoittautunutta osallistujaa otetaan mukaan LEARN-Tau-tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 18F-AV-1451:n kuvantamisominaisuuksia LEARN-tutkimukseen osallistuneilla ja laajentaa 18F-AV-1451:n turvallisuustietokantaa.
Tutkimus suoritetaan rinnakkain LEARN-tutkimuksen kanssa. Tässä tutkimuksessa osallistujille tehdään jopa neljä (4) 18F-AV-1451 PET-skannausta 4,5 vuoden aikana. Kuvauskäyntejä tehdään koko osallistujan LEARN-tutkimukseen osallistumisen ajan (vastaa LEARN-käyntiä 1, käyntien 4 ja 6, käyntien 8 ja käyntiä 11 välillä).
LEARN-Tau-tutkimuksessa (1) tarkastellaan tau-proteiinin määrän muutosta aivoissa ajan myötä mitattuna 18F-AV-1451 PET-skannauksella, (2) nähdään, liittyykö tau-proteiini iäkkäiden ihmisten aivoissa. muistiongelmia ja (3) arvioi 18F-AV-1451:n turvallisuus ja siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
Työpaikan tutkijoille, osallistujille ja tutkimuskumppaneille ei ilmoiteta 18F-AV-1451 PET-skannauksen tuloksista, koska ne liittyvät tutkimukseen. kuitenkin kaikki löydökset, jotka saattavat olla lääketieteellisiä huolenaiheita, toimitetaan asianmukaista seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Bioclinica Research North
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujien tulee täyttää LEARN-tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja lisäksi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suostunut LEARN-protokollaan ja on tällä hetkellä mukana;
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä; ja
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä sietävät PET-skannausmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä, rajoittaa osallistujan kykyä sietää kokeellisia toimenpiteitä tai häiritä tietojen analysointia. (Esimerkiksi osallistujat, joilla on krooninen selkäkipu, eivät ehkä pysty makaamaan paikallaan skannaustoimenpiteiden aikana.);
- hänellä on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioseulontatesteissä, jotka viittaavat siihen, että osallistujalla saattaa olla sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hänen reaktioonsa radiofarmaseuttisiin ja niihin liittyviin testausmenetelmiin;
- ei todennäköisesti pysty suorittamaan kaikkia kuvantamistoimenpiteitä jostain syystä;
- Hänellä on aiemmin esiintynyt torsades de pointesin riskitekijöitä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä, tai hän käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten sitalopraami ≥ 40 mg/vrk, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli tai bepridiili ; Luettelo rajoitetuista lääkkeistä toimitetaan.
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset (erittäin epätodennäköistä LEARN-kelpoisessa 65–85-vuotiaassa väestössä), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä? Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG kuvauspäivänä) tai imettää seulonnan aikana. Naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista, ja sekä naisten että miesten on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 24 tunnin ajan 18F-AV-1451-injektion annon jälkeen; Miesten, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä, on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta 24 tunnin ajan 18F-AV-1451-injektion annon jälkeen. Lisäksi miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 24 tuntiin 18F-AV-1451-injektion antamisen jälkeen;
- On yliherkkä 18F-AV-1451:lle tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-AV-1451
50 henkilöä, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja, vanhempia, Aβ ei ole koholla ja jotka on otettu LEARN-tutkimukseen, käyvät läpi 18F-AV-1451-kuvantamistoimenpiteet 4 ajankohdassa 4,5 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tau-kertymän muutosnopeus mitattuna 18F-AV-1451:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tau-kertymän muutos mitattuna 18F-AV-1451:n standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) perusskannauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 84 viikkoa, 168 viikkoa
|
Lähtötilanne, 84 viikkoa, 168 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, Shankle WR, Elizarov A, Kolb HC. Early clinical PET imaging results with the novel PHF-tau radioligand [F-18]-T807. J Alzheimers Dis. 2013;34(2):457-68. doi: 10.3233/JAD-122059.
- Xia CF, Arteaga J, Chen G, Gangadharmath U, Gomez LF, Kasi D, Lam C, Liang Q, Liu C, Mocharla VP, Mu F, Sinha A, Su H, Szardenings AK, Walsh JC, Wang E, Yu C, Zhang W, Zhao T, Kolb HC. [(18)F]T807, a novel tau positron emission tomography imaging agent for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):666-76. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.008. Epub 2013 Feb 12.
- Duyckaerts C, Brion JP, Hauw JJ, Flament-Durand J. Quantitative assessment of the density of neurofibrillary tangles and senile plaques in senile dementia of the Alzheimer type. Comparison of immunocytochemistry with a specific antibody and Bodian's protargol method. Acta Neuropathol. 1987;73(2):167-70. doi: 10.1007/BF00693783.
- Nelson PT, Alafuzoff I, Bigio EH, Bouras C, Braak H, Cairns NJ, Castellani RJ, Crain BJ, Davies P, Del Tredici K, Duyckaerts C, Frosch MP, Haroutunian V, Hof PR, Hulette CM, Hyman BT, Iwatsubo T, Jellinger KA, Jicha GA, Kovari E, Kukull WA, Leverenz JB, Love S, Mackenzie IR, Mann DM, Masliah E, McKee AC, Montine TJ, Morris JC, Schneider JA, Sonnen JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Troncoso JC, Wisniewski T, Woltjer RL, Beach TG. Correlation of Alzheimer disease neuropathologic changes with cognitive status: a review of the literature. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 May;71(5):362-81. doi: 10.1097/NEN.0b013e31825018f7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A17
- 15-338729 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .