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18F-AV-1451 Imaging PET nei partecipanti iscritti allo studio LEARN (LEARN-Tau)

14 novembre 2023 aggiornato da: Paul Aisen, University of Southern California

Circa 50 partecipanti arruolati nello studio LEARN (NCT02488720) saranno arruolati nello studio LEARN-Tau. Lo studio è stato progettato per valutare le caratteristiche di imaging di 18F-AV-1451 nei partecipanti arruolati nello studio LEARN e per espandere il database sulla sicurezza di 18F-AV-1451.

Lo studio si svolgerà parallelamente allo studio LEARN. In questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a quattro (4) scansioni PET 18F-AV-1451 per un periodo di 4,5 anni. Le visite di imaging si svolgeranno durante tutta la partecipazione del partecipante allo studio LEARN (corrispondente alla visita LEARN 1, tra la visita 4 e 6, la visita 8 e la visita 11).

Lo studio LEARN-Tau esaminerà (1) il cambiamento della quantità di proteina tau nel cervello nel tempo, misurata dalla scansione PET 18F-AV-1451, (2) vedrà se la proteina tau nel cervello degli individui più anziani è associata con problemi di memoria e (3) valutare la sicurezza di 18F-AV-1451 e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso.

Gli investigatori del sito, i partecipanti e i partner dello studio non saranno informati dei risultati dei risultati della scansione PET 18F-AV-1451 in relazione allo studio; tuttavia, qualsiasi risultato che possa essere di potenziale preoccupazione medica verrà fornito per un appropriato follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio LEARN e inoltre:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che hanno acconsentito e sono attualmente iscritti al protocollo LEARN;
  • - Partecipanti che firmano un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio; E
  • - Partecipanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono tollerare le procedure di scansione PET.

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con l'analisi dei dati. (Ad esempio, i partecipanti con mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermi durante le procedure di scansione.);
  • Presenta risultati anormali all'esame fisico o ai test di screening di laboratorio che suggeriscono che il partecipante potrebbe avere una condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la sua risposta alle procedure di test radiofarmaceutiche e correlate;
  • Si ritiene probabile che non sia in grado di eseguire tutte le procedure di imaging per qualsiasi motivo;
  • Ha una storia di fattori di rischio per torsioni di punta, inclusi risultati clinicamente significativi all'ECG, o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come citalopram ≥ 40 mg/die, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, sotalolo o bepridil ; Verrà fornito un elenco di farmaci soggetti a restrizioni.
  • Sono donne in età fertile (estremamente improbabile nella popolazione ammissibile LEARN di età compresa tra 65 e 85 anni) che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (β-hCG sierica o urinaria negativa al momento dello screening e β-hCG sierica o urinaria negativa il giorno dell'imaging) o in allattamento allo screening. Le femmine devono accettare di evitare una gravidanza e sia le femmine che i maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 24 ore dopo la somministrazione di 18F-AV-1451 Injection; I maschi con partner femminili in gravidanza o in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione di 18F-AV-1451 Injection. Inoltre, i maschi devono accettare di non donare lo sperma per 24 ore dopo la somministrazione di 18F-AV-1451 Injection;
  • Ha ipersensibilità al 18F-AV-1451 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-AV-1451
50 individui cognitivamente normali, anziani, Aβ non elevati e arruolati nello studio LEARN saranno sottoposti a procedure di imaging 18F-AV-1451 in 4 punti temporali per un periodo di 4,5 anni.
Droga: 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento della deposizione di tau misurato da 18F-AV-1451
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione della deposizione di tau misurata dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato 18F-AV-1451 (SUVR) dalla scansione di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 84 settimane, 168 settimane
Basale, 84 settimane, 168 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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