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18F-AV-1451 PET-Bildgebung bei Teilnehmern der LEARN-Studie (LEARN-Tau)

14. November 2023 aktualisiert von: Paul Aisen, University of Southern California

Ungefähr 50 Teilnehmer der LEARN-Studie (NCT02488720) werden in die LEARN-Tau-Studie aufgenommen. Die Studie wurde entwickelt, um die Bildgebungseigenschaften von 18F-AV-1451 bei Teilnehmern der LEARN-Studie zu bewerten und die Sicherheitsdatenbank von 18F-AV-1451 zu erweitern.

Die Studie wird parallel zur LEARN-Studie durchgeführt. In dieser Studie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4,5 Jahren bis zu vier (4) 18F-AV-1451-PET-Scans unterzogen. Während der gesamten Teilnahme des Teilnehmers an der LEARN-Studie finden Bildgebungsbesuche statt (entsprechend dem LEARN-Besuch 1, zwischen Besuch 4 und 6, Besuch 8 und Besuch 11).

Die LEARN-Tau-Studie wird (1) die Veränderung der Tau-Proteinmenge im Gehirn im Laufe der Zeit untersuchen, gemessen durch den 18F-AV-1451-PET-Scan, (2) sehen, ob das Tau-Protein im Gehirn älterer Personen damit zusammenhängt mit Gedächtnisproblemen und (3) Bewertung der Sicherheit von 18F-AV-1451 und etwaiger damit verbundener Nebenwirkungen.

Standortforscher, Teilnehmer und Studienpartner werden nicht über die Ergebnisse der 18F-AV-1451-PET-Scan-Ergebnisse informiert, da sie sich auf die Studie beziehen; jedoch werden alle Befunde, die möglicherweise medizinisch bedenklich sind, für eine angemessene Nachsorge bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Teilnehmer sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die LEARN-Studie erfüllen und zusätzlich:

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die eingewilligt haben und derzeit in das LEARN-Protokoll eingeschrieben sind;
  • Teilnehmer, die vor jedem Studienverfahren eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben; Und
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die PET-Scan-Verfahren tolerieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die experimentellen Verfahren zu tolerieren oder die Analyse der Daten zu beeinträchtigen. (Zum Beispiel können Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen während der Scanverfahren möglicherweise nicht still liegen.);
  • Hat anormale Befunde bei körperlichen Untersuchungen oder Labor-Screening-Tests, die darauf hindeuten, dass der Teilnehmer möglicherweise einen Zustand hat, der nach Ansicht des Prüfarztes seine Reaktion auf die radiopharmazeutischen und verwandten Testverfahren beeinflussen könnte;
  • Es wird davon ausgegangen, dass es aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage ist, alle bildgebenden Verfahren durchzuführen;
  • Hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich klinisch signifikanter Befunde im EKG, oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie Citalopram ≥ 40 mg / Tag, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Sotalol oder Bepridil ; Eine Liste der eingeschränkten Medikamente wird zur Verfügung gestellt.
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter (äußerst unwahrscheinlich in der LEARN-geeigneten Population im Alter von 65 bis 85), die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum- oder Urin-β-hCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Serum- oder Urin-β-hCG am Tag der Bildgebung) oder stillen. Frauen müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sowohl Frauen als auch Männer müssen sich bereit erklären, für 24 Stunden nach Verabreichung der 18F-AV-1451-Injektion auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden; Männer mit Partnerinnen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, nach Verabreichung der 18F-AV-1451-Injektion 24 Stunden lang auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Darüber hinaus müssen Männer zustimmen, nach Verabreichung der 18F-AV-1451-Injektion 24 Stunden lang kein Sperma zu spenden;
  • Hat Überempfindlichkeit gegen 18F-AV-1451 oder einen seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-AV-1451
50 Personen, die kognitiv normal, älter, Aβ nicht erhöht und in die LEARN-Studie aufgenommen sind, werden sich 18F-AV-1451-Bildgebungsverfahren zu 4 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 4,5 Jahren unterziehen.
Arzneimittel: 18F-AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der Tau-Ablagerung, gemessen mit 18F-AV-1451
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Tau-Ablagerung, gemessen durch 18F-AV-1451 standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) aus dem Basislinienscan
Zeitfenster: Baseline, 84 Wochen, 168 Wochen
Baseline, 84 Wochen, 168 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Ermittler

  • Studienleiter: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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