Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

18F-AV-1451 Imagerie TEP chez les participants inscrits à l'étude LEARN (LEARN-Tau)

14 novembre 2023 mis à jour par: Paul Aisen, University of Southern California

Environ 50 participants inscrits à l'étude LEARN (NCT02488720) seront inscrits à l'étude LEARN-Tau. L'étude visait à évaluer les caractéristiques d'imagerie du 18F-AV-1451 chez les participants inscrits à l'étude LEARN et à élargir la base de données sur l'innocuité du 18F-AV-1451.

L'étude se déroulera parallèlement à l'étude LEARN. Dans cette étude, les participants subiront jusqu'à quatre (4) TEP au 18F-AV-1451 sur une période de 4,5 ans. Les visites d'imagerie auront lieu au tout au long de la participation du participant à l'étude LEARN (correspondant à la visite LEARN 1, entre la visite 4 et 6, la visite 8 et la visite 11).

L'étude LEARN-Tau (1) examinera l'évolution de la quantité de protéine tau dans le cerveau au fil du temps, mesurée par le scanner TEP 18F-AV-1451, (2) verra si la protéine tau dans le cerveau des personnes âgées est associée ayant des problèmes de mémoire et (3) évaluer l'innocuité du 18F-AV-1451 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.

Les enquêteurs du site, les participants et les partenaires de l'étude ne seront pas informés des résultats des résultats de l'analyse TEP 18F-AV-1451 en ce qui concerne l'étude ; cependant, tout résultat susceptible de poser un problème médical potentiel sera fourni pour un suivi approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude LEARN, et en plus :

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ayant consenti et actuellement inscrit au protocole LEARN ;
  • Les participants qui signent un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude ; et
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent tolérer les procédures de TEP.

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec l'analyse des données. (Par exemple, les participants souffrant de maux de dos chroniques pourraient ne pas être en mesure de rester immobiles pendant les procédures de numérisation.);
  • A des résultats anormaux à l'examen physique ou aux tests de dépistage en laboratoire qui suggèrent que le participant pourrait avoir une condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter sa réponse aux procédures de test radiopharmaceutiques et connexes ;
  • est réputé incapable d'effectuer toutes les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit ;
  • A des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, y compris des résultats cliniquement significatifs à l'ECG, ou prend des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT tels que le citalopram ≥ 40 mg/jour, le disopyramide, le dofétilide, l'ibutilide, le procaïnamide, la quinidine, le sotalol ou le bépridil ; Une liste de médicaments restreints sera fournie.
  • Sont des femmes en âge de procréer (extrêmement improbables dans la population éligible LEARN âgée de 65 à 85 ans) qui ne sont pas stériles chirurgicalement, ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (β-hCG sérique ou urinaire négative au moment du dépistage et β-hCG sérique ou urinaire négative le jour de l'imagerie) ni allaiter au moment du dépistage. Les femmes doivent accepter d'éviter de devenir enceintes, et les femmes et les hommes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant 24 heures après l'administration de 18F-AV-1451 injectable ; Les hommes avec des partenaires féminines enceintes ou en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 24 heures après l'administration de 18F-AV-1451 injectable. De plus, les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 24 heures après l'administration de 18F-AV-1451 Injection ;
  • Présente une hypersensibilité au 18F-AV-1451 ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-AV-1451
50 personnes cognitivement normales, plus âgées, Aβ non élevées et inscrites à l'étude LEARN subiront des procédures d'imagerie 18F-AV-1451 à 4 moments sur une période de 4,5 ans.
Médicament: 18F-AV-1451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation du dépôt de tau mesuré par 18F-AV-1451
Délai: 3 années
3 années
Changement du dépôt de tau mesuré par le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) 18F-AV-1451 à partir de l'analyse de base
Délai: Au départ, 84 semaines, 168 semaines
Au départ, 84 semaines, 168 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimé)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner