18F-AV-1451 PET-avbildning hos deltagare som är inskrivna i LEARN-studien (LEARN-Tau)

Deltagare bör uppfylla kriterier för inkludering och uteslutning för LEARN-studien, och dessutom:

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna som har samtyckt och för närvarande är inskrivna i LEARN-protokollet;
• Deltagare som undertecknar ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke före någon studieprocedur; och
• Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan tolerera PET-skanningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera de experimentella procedurerna eller störa analysen av data. (Till exempel kanske deltagare med kronisk ryggsmärta inte kan ligga stilla under skanningsprocedurerna.);
• Har onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest som tyder på att deltagaren kan ha ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka hans eller hennes svar på de radiofarmaceutiska och relaterade testprocedurerna;
• Bedöms sannolikt inte kunna utföra alla bildbehandlingsprocedurer av någon anledning;
• Har en historia av riskfaktorer för torsades de pointes, inklusive kliniskt signifikanta fynd på EKG, eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet såsom citalopram ≥ 40 mg/dag, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, sotalol eller bepridil ; En lista över begränsade läkemedel kommer att tillhandahållas.
• Är kvinnor i fertil ålder (extremt osannolikt i den LEARN-berättigade befolkningen i åldrarna 65 till 85) som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder pålitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serum eller urin β-hCG vid tidpunkten för screening och negativt serum eller urin β-hCG på avbildningsdagen) eller amma vid screening. Kvinnor måste gå med på att undvika att bli gravida, och både kvinnor och män måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda pålitliga preventivmetoder i 24 timmar efter administrering av 18F-AV-1451-injektion; Män med kvinnliga partner som är gravida eller i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet i 24 timmar efter administrering av 18F-AV-1451 Injection. Dessutom måste män gå med på att inte donera spermier under 24 timmar efter administrering av 18F-AV-1451-injektion;
• Har överkänslighet mot 18F-AV-1451 eller något av dess hjälpämnen.