Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-AV-1451 PET-beeldvorming bij deelnemers die deelnamen aan de LEARN-studie (LEARN-Tau)

14 november 2023 bijgewerkt door: Paul Aisen, University of Southern California

Ongeveer 50 deelnemers die deelnamen aan de LEARN-studie (NCT02488720) zullen worden ingeschreven in de LEARN-Tau-studie. De studie was bedoeld om de beeldvormingskenmerken van 18F-AV-1451 te evalueren bij deelnemers die deelnamen aan de LEARN-studie en om de veiligheidsdatabase van 18F-AV-1451 uit te breiden.

Het onderzoek loopt parallel aan het LEARN-onderzoek. In deze studie ondergaan deelnemers maximaal vier (4) 18F-AV-1451 PET-scans over een periode van 4,5 jaar. Beeldvormingsbezoeken zullen plaatsvinden tijdens de deelname van de deelnemer aan het LEARN-onderzoek (overeenkomend met LEARN-bezoek 1, tussen bezoek 4 en 6, bezoek 8 en bezoek 11).

De LEARN-Tau-studie zal (1) kijken naar verandering in de hoeveelheid tau-eiwit in de hersenen in de loop van de tijd, gemeten door de 18F-AV-1451 PET-scan, (2) kijken of tau-eiwit in de hersenen van oudere individuen geassocieerd is met geheugenproblemen en (3) de veiligheid van 18F-AV-1451 en eventuele bijwerkingen evalueren.

Site-onderzoekers, deelnemers en onderzoekspartners worden niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de 18F-AV-1451 PET-scanresultaten aangezien deze betrekking hebben op het onderzoek; eventuele bevindingen die van potentieel medisch belang kunnen zijn, zullen echter worden verstrekt voor een passende follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor de LEARN-studie, en bovendien:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die toestemming hebben gegeven en momenteel zijn ingeschreven in het LEARN-protocol;
  • Deelnemers die voorafgaand aan een studieprocedure een door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen; En
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker de PET-scanprocedures kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of de analyse van de gegevens kan verstoren. (Deelnemers met chronische rugpijn kunnen bijvoorbeeld niet stil blijven liggen tijdens de scanprocedures.);
  • Heeft abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests die suggereren dat de deelnemer mogelijk een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, zijn of haar reactie op de radiofarmaceutische en gerelateerde testprocedures kan beïnvloeden;
  • Wordt geacht om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat te zijn alle beeldvormingsprocedures uit te voeren;
  • Heeft een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes, waaronder klinisch significante bevindingen op ECG, of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals citalopram ≥ 40 mg/dag, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, sotalol of bepridil ; Er wordt een lijst met verboden medicijnen verstrekt.
  • Zijn vrouwen die zwanger kunnen worden (uiterst onwaarschijnlijk in de voor LEARN in aanmerking komende populatie van 65 tot 85 jaar) die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich niet onthouden van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (negatief serum of urine β-hCG op het moment van screening en negatief serum of urine β-hCG op de dag van de beeldvorming) of borstvoeding geven tijdens de screening. Vrouwen moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden, en zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 24 uur na toediening van 18F-AV-1451-injectie; Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich gedurende 24 uur na toediening van 18F-AV-1451-injectie te onthouden van seksuele activiteit. Bovendien moeten mannen ermee instemmen om gedurende 24 uur na toediening van 18F-AV-1451-injectie geen sperma te doneren;
  • Overgevoelig is voor 18F-AV-1451 of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-AV-1451
50 personen die cognitief normaal, ouder, Aβ niet verhoogd zijn en die deelnamen aan de LEARN-studie, ondergaan 18F-AV-1451-beeldvormingsprocedures op 4 tijdstippen gedurende een periode van 4,5 jaar.
Geneesmiddel: 18F-AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van tau-afzetting zoals gemeten door 18F-AV-1451
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in tau-afzetting zoals gemeten door 18F-AV-1451 gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) van de basislijnscan
Tijdsspanne: Basislijn, 84 weken, 168 weken
Basislijn, 84 weken, 168 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren