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18F-AV-1451 LEARN 연구에 등록된 참가자의 PET 이미징 (LEARN-Tau)

2023년 11월 14일 업데이트: Paul Aisen, University of Southern California

LEARN 연구(NCT02488720)에 등록된 약 50명의 참가자가 LEARN-Tau 연구에 등록됩니다. 이 연구는 LEARN 연구에 등록된 참가자에서 18F-AV-1451의 이미징 특성을 평가하고 18F-AV-1451의 안전성 데이터베이스를 확장하도록 설계되었습니다.

이 연구는 LEARN 연구와 병행하여 실행됩니다. 이 연구에서 참가자는 4.5년 동안 최대 4회의 18F-AV-1451 PET 스캔을 받게 됩니다. 이미징 방문은 참가자가 LEARN 연구에 참여하는 동안 발생할 것입니다(LEARN 방문 1, 방문 4와 6 사이, 방문 8 및 방문 11에 해당).

LEARN-Tau 연구는 (1) 18F-AV-1451 PET 스캔으로 측정한 시간 경과에 따른 뇌의 타우 단백질 양의 변화를 살펴보고, (2) 노인의 뇌에 있는 타우 단백질이 관련이 있는지 확인합니다. (3) 18F-AV-1451의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용을 평가합니다.

현장 조사자, 참가자 및 연구 파트너는 연구와 관련된 18F-AV-1451 PET 스캔 결과에 대해 통보받지 않습니다. 그러나 잠재적인 의학적 문제가 될 수 있는 결과는 적절한 후속 조치를 위해 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Bioclinica Research North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

참가자는 LEARN 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며 추가로 다음을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 동의했고 현재 LEARN 프로토콜에 등록된 남성 또는 여성
  • 연구 절차 이전에 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자 그리고
  • 조사관의 의견에 따라 PET 스캔 절차를 견딜 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 조사관의 의견으로는 참여자에 대한 위험을 증가시키거나 실험 절차를 견딜 수 있는 참여자의 능력을 제한하거나 데이터 분석을 방해할 수 있는 조건이 있습니다. (예를 들어, 만성 요통이 있는 참가자는 스캐닝 절차 중에 가만히 누워 있지 못할 수 있습니다.)
  • 참가자가 방사성 의약품 및 관련 테스트 절차에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가질 수 있음을 시사하는 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에서 비정상적인 소견이 있는 경우,
  • 어떤 이유로든 모든 이미징 절차를 수행할 수 없다고 판단되는 경우
  • ECG에 대한 임상적으로 중요한 결과를 포함하여 torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 citalopram ≥ 40 mg/day, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, sotalol 또는 bepridil과 같이 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. ; 제한 약물 목록이 제공됩니다.
  • 가임 여성(65~85세의 LEARN 적격 모집단에서는 거의 발생하지 않음)이 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 및 영상 촬영 당일 음성 혈청 또는 소변 β-hCG) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 임신을 피하는 데 동의해야 하며, 여성과 남성 모두 18F-AV-1451 주사 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 18F-AV-1451 주사 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 또한 남성은 18F-AV-1451 주사 투여 후 24시간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 18F-AV-1451 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-AV-1451
인지적으로 정상이고 나이가 많고 Aβ가 상승하지 않고 LEARN 연구에 등록된 50명의 개인은 4.5년 동안 4개의 시점에서 18F-AV-1451 영상화 절차를 받게 됩니다.
의약품: 18F-AV-1451

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18F-AV-1451에 의해 측정된 타우 증착의 변화율
기간: 3 년
3 년
기준선 스캔에서 18F-AV-1451 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)로 측정한 타우 침착의 변화
기간: 기준선, 84주, 168주
기준선, 84주, 168주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

수사관

  • 연구 책임자: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-A17
  • 15-338729 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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