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虚血性脳卒中の回復期における上肢運動機能の改善における頭皮電気鍼治療の有効性に関する無作為対照試験。

この研究は、虚血性脳卒中の回復期の上肢(UL)の運動機能に対する頭皮電気鍼治療と頭皮鍼治療の有効性を比較することを主な目的としています。 臨床研究は無作為対照試験(RCT)で、頭皮電気鍼治療群とsham sclp電気鍼治療群の2群で構成され、4週間後の上肢機能の差を評価します。 結果は、頭皮の電気鍼治療が機能を変えるのにより十分であることを示しています。 虚血性脳卒中回復期の上肢運動機能に対する頭皮電気鍼治療の有効性を評価することを目的とする。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中患者では上肢(UL)障害が多く、日常生活動作における自立を取り戻すためには運動機能の回復が重要です。 調査によると、脳卒中による死亡者数は 2 億人を超え、このデータの年間成長率は 8.7% に達し、虚血性脳卒中の割合は 60-70 に達し、UL 障害に苦しんだ人は約 70% に達しました。 現在、中国の虚血性脳卒中の罹患率は世界初です。

加齢は虚血性脳卒中のリスクであり、特に 50 歳以上では UL 運動機能障害の罹患率が高くなります。

ULの機能不全は、患者を絶望させ、社会活動に正常に参加できず、生活の質を低下させます。 社会活動に参加することは、人々の健康にとって非常に重要です。さもなければ、人々は障害、抑うつ障害などの一連の病気にかかります。

この主題は、虚血性脳卒中の回復期におけるULの運動機能に対する頭皮電気鍼治療と頭皮鍼治療の有効性を比較することが主な目的です。 臨床研究は無作為対照試験(RCT)で、頭皮電気鍼治療群とsham sclp電気鍼治療群の2群で構成され、4週間後の上肢機能の差を評価します。 結果は、頭皮の電気鍼治療が機能を変えるのにより十分であることを示しています。

さらなる研究として、この研究には、頭皮電気鍼治療グループと偽 sclp 電気鍼治療グループの 2 つの並行したアームが含まれています。 虚血性脳卒中回復期のULの運動機能に対する頭皮電気鍼治療の有効性を、偽頭皮電気鍼治療と比較して評価することを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中の 2 週間後から 6 か月後 FMA-UE スコアが 66 点中 20 点から 40 点の範囲で、麻痺側の腕を使用する際に運動障害を経験している 被験者が研究の目的を理解していることを示すインフォームド コンセント フォームに署名している関連する手順と同様に、彼/彼女が参加することを受け入れ、研究に固有の要求と制限に従うこと。

除外基準:

  • -安全性または研究に参加する能力を損なう病状(視力または聴力の不足、治療セッションへの参加不能、コミュニケーション不能、脳卒中に関連しない上肢の状態、制御されていない血圧、制御されていない糖尿病など) -罹患率) リハビリテーション用量の送達を制限する中等度から高度の上肢痛の再発 脳卒中発症以降の複数のてんかん発作の病歴または制御不能なてんかん発作 軽度から重度の認知障害(ミニ精神状態検査(MMSE)スコア<24/30) うつ病( Hospital Anxiety and Depression Scale >8/21) 中等度から重度の半側空間無視であり、ベルズテストで決定された研究への参加能力を損なう (>6 エラー) 脳幹脳卒中 出血性脳卒中と診断されていた。 電気鍼治療と MRI の禁忌がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭皮電気鍼グループ
長さ 1.5 cun の使い捨て滅菌糸状針 NO.30 を選択します。同側頭側の頂点の前斜線を 3 つの等しい部分に分割して、鍼治療を受け入れます。針を頭皮に対して 30°の角度で皮下に挿入します。挿入の深さ針は1分間に約170回の頻度で連続的に回されます。 鍼の感覚が得られたら、電気鍼の正と負の出力を上1/2の前斜線で針の柄に接続します。 3と真ん中の1/3。 疎密波を選択。周波数が2Hzの低周波鍼を使用。 各セッションは 1 日 30 分間続きます。治療は 1 日 1 回行う必要があり、5 つのセッションで 1 つの治療コースが構成されます。2 つの治療コースの間に 2 日間のリラクゼーションがあります。参加者は 4 週間治療を受ける必要があります。
SHAM_COMPARATOR:偽頭皮鍼灸院
長さ 1.5 cun の使い捨て滅菌糸状針 NO.30 を選択します。同側頭側の頂点の前斜線を 3 つの等しい部分に分割して、鍼治療を受け入れます。針を頭皮に対して 30°の角度で皮下に挿入します。挿入の深さ針は1分間に約170回の頻度で連続的に回されます。 鍼の感覚が得られたら、電気鍼の正と負の出力を上1/2の前斜線で針の柄に接続します。 3と真ん中の1/3。 羞恥電マで。 疎密波を選択。周波数が2Hzの低周波鍼を使用。 各セッションは 1 日 30 分間続きます。治療は 1 日 1 回行う必要があり、5 つのセッションで 1 つの治療コースが構成されます。2 つの治療コースの間に 2 日間のリラクゼーションがあります。参加者は 4 週間治療を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正アッシュワーススケールを使用した、肘と手首の屈曲および伸展中の上肢痙攣の評価。
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Fugl-meyerスケールによる上肢運動機能の評価。
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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