- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850198
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av elektroakupunktur i hårbotten för att förbättra motorfunktionen i övre extremiteterna i konvalescentfas av ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedsättning av övre extremiteter (UL) är vanligt hos patienter med ischemisk stroke och återhämtning av motorisk funktion är viktig för att återvinna självständighet i dagliga aktiviteter. Forskning visar att dödssiffran för personer som lider av stroke mer än 200 miljoner, den årliga tillväxttakten för dessa data nådde 8,7%, vilken ischemisk stroke tar procentandelen 60-70, och som led av UL-försämring nådde cirka 70%. Nuförtiden är sjukligheten av ischemisk stroke i Kina den första i världen.
Åldrande är en risk för ischemisk stroke, särskilt över 50 års ålder, vilket kommer att öka sjukligheten av UL motorisk funktionsnedsättning.
UL-dysfunktion gör patienterna förtvivlade och kan inte delta i sociala aktiviteter normalt, vilket försämrar livskvaliteten. Att delta i sociala aktiviteter är mycket viktigt för människors hälsa, annars kommer människor att få en rad sjukdomar, som funktionshinder, depressiv sjukdom, etc.
Detta ämne är primärt för att jämföra effektiviteten av elektroakupunktur i hårbotten och hårbottenakupunktur på motorisk funktion av UL i konvalescensfasen av ischemisk stroke. Den kliniska forskningen är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), som består av två armar av hårbottens elektroakupunkturgrupp och sham sclp elektroakupunkturgrupp för att värdera skillnaden i övre extremiteternas funktion efter 4 veckor. Resultatet indikerar att elektroakupunktur i hårbotten är mer tillräcklig för att förändra funktionen.
Som en ytterligare studie innehåller denna forskning två parallella armar av hårbotten elektroakupunktur grupp och sham sclp elektroakupunktur grupp. Syftet är att värdera effektiviteten av elektroakupunktur i hårbotten på motorisk funktion av UL i konvalescensfasen av ischemisk stroke, jämfört med skenelektroakupunktur i hårbotten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 veckor till 6 månader efter ischemisk stroke. Upplever motoriska svårigheter med att använda den paretiska armen, med en FMA-UE-poäng i intervallet 20 till 40 av 66. Undertecknande av formuläret för informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har förstått syftet med studien samt de involverade procedurerna och att han/hon accepterar att delta och att följa de krav och restriktioner som är inneboende i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som äventyrar säkerheten eller förmågan att delta i studien (såsom otillräcklig syn eller hörsel, oförmåga att delta i terapisessionen, oförmåga att kommunicera, tillstånd av övre extremiteter som inte är kopplat till stroke, okontrollerat blodtryck, okontrollerad diabetes, co -sjuklighet) Återkommande och måttlig till hög smärta i övre extremiteterna som begränsar leverans av rehabiliteringsdos Historik för mer än ett epileptisk anfall sedan strokedebut eller okontrollerat epileptiskt anfall Mild till svår kognitiv funktionsnedsättning (Minimental State Exam (MMSE) poäng <24/30) Depression ( Sjukhusångest- och depressionsskala >8/21) Måttlig till svår hemispatial försummelse som äventyrar förmågan att delta i studien, vilket fastställts av Bells-testerna (>6 fel) Stroke från hjärnstammen Hade diagnostiserats med hemorragisk stroke. Hade kontraindikationer mot elektroakupunktur och MR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektroakupunkturgrupp i hårbotten
Välj en 1,5 cun lång steril filiform engångsnål NO.30. Dela den främre sneda linjen av vertex-temporal i ipsilesional i tre lika delar för att acceptera akupunktur. Sätt in nålen subkutant i en 30° vinkel mot hårbotten. Införandets djup är 1 cun. Nålen snurras kontinuerligt med en frekvens av cirka 170 gånger per minut. När akupunkturkänslan uppnås, anslut elektroakupunkturens positiva och negativa utgångar till nålens handtag i den främre sneda linjen på övre 1/ 3 och mitten 1/3.
Välj en gles-tät våg .Använd lågfrekvent elektroakupunktur med frekvensen 2Hz.
Varje pass varar i 30 minuter per dag. Behandlingen måste ges en gång dagligen och 5 sessioner utgör en terapeutisk kurs. Det är 2 dagar för avkoppling mellan de två terapeutiska kurserna. Deltagarna måste behandlas i 4 veckor.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham hårbotten elektroakupunktur grupp
Välj en 1,5 cun lång steril filiform engångsnål NO.30. Dela den främre sneda linjen av vertex-temporal i ipsilesional i tre lika delar för att acceptera akupunktur. Sätt in nålen subkutant i en 30° vinkel mot hårbotten. Införandets djup är 1 cun. Nålen snurras kontinuerligt med en frekvens av cirka 170 gånger per minut. När akupunkturkänslan uppnås, anslut elektroakupunkturens positiva och negativa utgångar till nålens handtag i den främre sneda linjen på övre 1/ 3 och mitten 1/3.
med skam elektroakupunktur.
Välj en gles-tät våg .Använd lågfrekvent elektroakupunktur med frekvensen 2Hz.
Varje pass varar i 30 minuter per dag. Behandlingen måste ges en gång dagligen och 5 sessioner utgör en terapeutisk kurs. Det är 2 dagar för avkoppling mellan de två terapeutiska kurserna. Deltagarna måste behandlas i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av spasm i övre extremiteterna under flexion och förlängning av armbågen och handleden med Modified Ashworth-skalan.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av övre extremiteternas motoriska funktion med Fugl-meyer-skalan.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201507001-05-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .