Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności elektroakupunktury skóry głowy w poprawie funkcji motorycznych kończyny górnej w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie kończyny górnej (UL) jest powszechne u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, a przywrócenie funkcji motorycznych jest ważne dla odzyskania niezależności w czynnościach życia codziennego. Badania pokazują, że liczba ofiar śmiertelnych osób cierpiących na udar przekroczyła 200 milionów, roczna stopa wzrostu tych danych osiągnęła 8,7%, udar niedokrwienny wynosił 60-70, a osoby cierpiące na upośledzenie UL osiągnęły około 70%. Obecnie zachorowalność na udar niedokrwienny w Chinach jest pierwszą na świecie.
Starzenie się jest ryzykiem udaru niedokrwiennego mózgu, zwłaszcza w wieku powyżej 50 lat, co zwiększy zachorowalność na upośledzenie funkcji motorycznych UL.
Dysfunkcje UL doprowadzają pacjentów do rozpaczy i nie mogą normalnie uczestniczyć w życiu społecznym, obniżając jakość ich życia. Uczestnictwo w życiu społecznym jest bardzo ważne dla zdrowia ludzi, w przeciwnym razie ludzie zapadną na szereg chorób, takich jak niepełnosprawność, zaburzenia depresyjne itp.
Temat ten ma podstawowe znaczenie dla porównania skuteczności elektroakupunktury skóry głowy i akupunktury skóry głowy na funkcje motoryczne UL w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu. Badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), składającym się z dwóch ramion grupy elektroakupunktury skóry głowy i grupy pozorowanej elektroakupunktury sclp w celu oceny różnicy funkcji kończyny górnej po 4 tygodniach. Wynik wskazuje, że elektroakupunktura skóry głowy jest bardziej wystarczająca do zmiany funkcji.
Jako dalsze badanie, badanie to obejmuje dwa równoległe ramiona grupy elektroakupunktury skóry głowy i grupy elektroakupunktury pozorowanej sclp. Celem pracy jest ocena skuteczności elektroakupunktury skóry głowy na funkcje motoryczne UL w fazie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z elektroakupunkturą pozorowaną skóry głowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tong sheng Su, Master
- Numer telefonu: +0086-15929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 tygodnie do 6 miesięcy po udarze niedokrwiennym Doświadczanie trudności motorycznych w używaniu ramienia z niedowładem, z wynikiem FMA-UE w zakresie od 20 do 40 na 66 Podpisanie formularza świadomej zgody wskazujące, że pacjent zrozumiał cel badania jak również związanych z tym procedur oraz że zgadza się uczestniczyć i przestrzegać wymagań i ograniczeń nieodłącznie związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy zagrażający bezpieczeństwu lub możliwości wzięcia udziału w badaniu (taki jak niedowidzenie lub słuch, niemożność uczestniczenia w sesji terapeutycznej, niezdolność do komunikowania się, stan kończyny górnej niezwiązany z udarem, niekontrolowane ciśnienie krwi, niekontrolowana cukrzyca, współistniejące - zachorowalność) Nawracający ból kończyn górnych o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ograniczający podanie dawki rehabilitacyjnej. Historia więcej niż jednego napadu padaczkowego od początku udaru lub niekontrolowanego napadu padaczkowego. Upośledzenie funkcji poznawczych od łagodnego do ciężkiego (wynik w skali Mini Mental State Exam (MMSE) <24/30) Depresja ( Szpitalna Skala Lęku i Depresji >8/21) Umiarkowane do ciężkiego zaniedbywanie przestrzenne, upośledzające zdolność do wzięcia udziału w badaniu, na podstawie testu Bellsa (>6 błędów) Udar pnia mózgu Rozpoznano udar krwotoczny. Miał przeciwwskazania do elektroakupunktury i rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa elektroakupunktury skóry głowy
Wybierz jednorazową sterylną igłę nitkowatą o długości 1,5 cun nr 30. Podziel przednią linię skośną wierzchołka skroniowego w ipsilesional na trzy równe części, aby zaakceptować akupunkturę. Wprowadź igłę podskórnie pod kątem 30° do skóry głowy. Głębokość wprowadzenia wynosi 1 cun. Igła obraca się w sposób ciągły z częstotliwością około 170 razy na minutę. Po uzyskaniu wrażenia akupunktury podłącz dodatnie i ujemne wyjścia elektroakupunktury do uchwytu igły w przedniej skośnej linii górnej 1/ 3 i środek 1/3.
Wybierz rzadką i gęstą falę. Użyj elektroakupunktury o niskiej częstotliwości, której częstotliwość wynosi 2 Hz.
Każda sesja trwa 30 min dziennie. Kurację należy wykonać raz dziennie, a 5 sesji stanowi jeden kurs terapeutyczny. Pomiędzy dwoma kursami terapeutycznymi są 2 dni na relaks. Uczestnicy muszą być leczeni przez 4 tygodnie.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa elektroakupunktury pozorowanej skóry głowy
Wybierz jednorazową sterylną igłę nitkowatą o długości 1,5 cun nr 30. Podziel przednią linię skośną wierzchołka skroniowego w ipsilesional na trzy równe części, aby zaakceptować akupunkturę. Wprowadź igłę podskórnie pod kątem 30° do skóry głowy. Głębokość wprowadzenia wynosi 1 cun. Igła obraca się w sposób ciągły z częstotliwością około 170 razy na minutę. Po uzyskaniu wrażenia akupunktury podłącz dodatnie i ujemne wyjścia elektroakupunktury do uchwytu igły w przedniej skośnej linii górnej 1/ 3 i środek 1/3.
ze wstydem elektroakupunktura.
Wybierz rzadką i gęstą falę. Użyj elektroakupunktury o niskiej częstotliwości, której częstotliwość wynosi 2 Hz.
Każda sesja trwa 30 min dziennie. Kurację należy wykonać raz dziennie, a 5 sesji stanowi jeden kurs terapeutyczny. Pomiędzy dwoma kursami terapeutycznymi są 2 dni na relaks. Uczestnicy muszą być leczeni przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skurczu kończyny górnej podczas zgięcia i wyprostu łokcia i nadgarstka za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej za pomocą skali Fugl-meyera.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201507001-05-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na elektroakupunktura skóry głowy
-
Julie NangiaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | ŁysienieStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca skóry głowyKanada, Zjednoczone Królestwo, Francja
-
Services Hospital, LahoreAktywny, nie rekrutującyŁysienie androgenowePakistan
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaKanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca skóry głowyStany Zjednoczone
-
Wake Forest UniversityLEO PharmaZakończony