- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850198
Um estudo randomizado controlado da eficácia da eletroacupuntura do couro cabeludo na melhora da função motora do membro superior na fase convalescente do AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento do membro superior (MS) é comum em pacientes com AVC isquêmico e a recuperação da função motora é importante para recuperar a independência nas atividades da vida diária. Pesquisas mostram que o número de mortes de pessoas que sofrem de acidente vascular cerebral é superior a 200 milhões, a taxa de crescimento anual desses dados atingiu 8,7%, cuja porcentagem de acidente vascular cerebral isquêmico foi de 60 a 70 e que sofreram de comprometimento do UL atingiu cerca de 70%. Atualmente, a morbidade do AVC isquêmico da China é a primeira do mundo.
O envelhecimento é um risco para acidente vascular cerebral isquêmico, especialmente acima dos 50 anos de idade, o que aumentará a taxa de morbidade do comprometimento da função motora do MS.
A disfunção do MS faz com que os pacientes se desesperem e não consigam frequentar atividades sociais normalmente, diminuindo sua qualidade de vida. Frequentar atividades sociais é muito importante para a saúde das pessoas, caso contrário, as pessoas vão contrair uma série de doenças, como deficiência, transtorno depressivo, etc.
Este assunto é primário para comparar a eficácia da eletroacupuntura do couro cabeludo e da acupuntura do couro cabeludo na função motora do MS na fase de convalescença do acidente vascular cerebral isquêmico. A pesquisa clínica é um ensaio controlado randomizado (RCT), consistindo em dois braços de grupo de eletroacupuntura no couro cabeludo e grupo de eletroacupuntura sham sclp para avaliar a diferença da função do membro superior após 4 semanas. O resultado indica que a eletroacupuntura do couro cabeludo é mais suficiente para alterar a função.
Como estudo adicional, esta pesquisa contém dois braços paralelos do grupo de eletroacupuntura do couro cabeludo e do grupo de eletroacupuntura sham sclp. O objetivo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura do couro cabeludo na função motora do MS na fase de convalescença do acidente vascular cerebral isquêmico, comparando com a eletroacupuntura do couro cabeludo simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tong sheng Su, Master
- Número de telefone: +0086-15929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 semanas a 6 meses após AVC isquêmico Apresentar dificuldades motoras no uso do braço parético, com pontuação FMA-UE na faixa de 20 a 40 em 66 Assinatura do termo de consentimento informado indicando que o sujeito entendeu o objetivo do estudo bem como os procedimentos envolvidos e que aceita participar e cumprir as exigências e restrições inerentes ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que comprometa a segurança ou a capacidade de participar do estudo (como visão ou audição insuficiente, incapacidade de participar da sessão de terapia, incapacidade de se comunicar, condição do membro superior não relacionada a acidente vascular cerebral, pressão arterial descontrolada, diabetes descontrolada, co -morbidade) Dor recorrente e moderada a alta nos membros superiores, limitando a administração da dose de reabilitaçãoHistória de mais de uma crise epiléptica desde o início do AVC ou crise epiléptica descontrolada Comprometimento cognitivo leve a grave (pontuação do Mini exame do estado mental (MEEM) <24/30) Depressão ( Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão >8/21) Negligência hemispacial moderada a grave comprometendo a capacidade de participar do estudo, conforme determinado pelos testes de Bells (>6 erros) AVC de tronco encefálico Tinha diagnóstico de AVC hemorrágico. Tinha contra-indicações para eletroacupuntura e ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de eletroacupuntura do couro cabeludo
Selecione uma agulha filiforme estéril descartável de 1,5 cun NO.30. Divida a linha oblíqua anterior do vértice-temporal em ipsilesional em três partes iguais para aceitar a acupuntura. Insira a agulha por via subcutânea em um ângulo de 30° em relação ao couro cabeludo. A profundidade de inserção é de 1 cun. A agulha é girada continuamente a uma frequência de cerca de 170 vezes por minuto. Quando a sensação de acupuntura é obtida, conecte as saídas positivas e negativas da eletroacupuntura ao cabo da agulha na linha oblíqua anterior da parte superior 1/ 3 e o meio 1/3.
Selecione uma onda esparsa-densa. Use a eletroacupuntura de baixa frequência cuja frequência é de 2 Hz.
Cada sessão dura 30 minutos por dia. O tratamento deve ser administrado uma vez ao dia e 5 sessões constituem um curso terapêutico. Há 2 dias de relaxamento entre os dois cursos terapêuticos. Os participantes devem ser tratados por 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso de eletroacupuntura no couro cabeludo
Selecione uma agulha filiforme estéril descartável de 1,5 cun NO.30. Divida a linha oblíqua anterior do vértice-temporal em ipsilesional em três partes iguais para aceitar a acupuntura. Insira a agulha por via subcutânea em um ângulo de 30° em relação ao couro cabeludo. A profundidade de inserção é de 1 cun. A agulha é girada continuamente a uma frequência de cerca de 170 vezes por minuto. Quando a sensação de acupuntura é obtida, conecte as saídas positivas e negativas da eletroacupuntura ao cabo da agulha na linha oblíqua anterior da parte superior 1/ 3 e o meio 1/3.
com vergonha eletroacupuntura.
Selecione uma onda esparsa-densa. Use a eletroacupuntura de baixa frequência cuja frequência é de 2 Hz.
Cada sessão dura 30 minutos por dia. O tratamento deve ser administrado uma vez ao dia e 5 sessões constituem um curso terapêutico. Há 2 dias de relaxamento entre os dois cursos terapêuticos. Os participantes devem ser tratados por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do espasmo do membro superior durante a flexão e extensão do cotovelo e punho com a escala Modificada de Ashworth.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da função motora do membro superior com a escala de Fugl-meyer.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-05-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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