- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850198
En randomisert kontrollert studie av effektiviteten av elektroakupunktur i hodebunnen for å forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer i rekonvalesent fase av iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt ekstremitet (UL) er vanlig hos pasienter med iskemisk hjerneslag, og gjenoppretting av motorisk funksjon er viktig for å gjenvinne uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Undersøkelser viser at dødstallet for mennesker som lider av hjerneslag mer enn 200 millioner, nådde den årlige veksten av disse dataene 8,7%, hvor iskemisk slagprosent på 60-70, og som led av UL-nedsettelse nådde omtrent 70%. I dag er sykelighet av iskemisk hjerneslag i Kina den første i verden.
Aldring er en risiko for iskemisk hjerneslag, spesielt over 50 år, noe som vil øke sykelighetsraten for UL motorisk funksjonssvikt.
UL-dysfunksjon gjør pasienter fortvilet og kan ikke delta på sosial aktivitet normalt, noe som reduserer livskvaliteten. Å delta på sosial aktivitet er veldig viktig for folks helse, ellers vil folk få en rekke sykdommer, som funksjonshemming, depressiv lidelse, etc.
Dette emnet er primært for å sammenligne effektiviteten av hodebunnselektroakupunktur og hodeakupunktur på motorisk funksjon av UL i rekonvalesensfasen av iskemisk slag. Den kliniske forskningen er en randomisert kontrollert studie (RCT), som består av to armer av hodebunns elektroakupunkturgruppe og sham sclp elektroakupunkturgruppe for å verdsette forskjellen i øvre lemmerfunksjon etter 4 uker. Resultatet indikerer at elektroakupunktur i hodebunnen er mer tilstrekkelig til å endre funksjon.
Som en ytterligere studie inneholder denne forskningen to parallelle armer av hodebunnselektroakupunkturgruppe og sham sclp elektroakupunkturgruppe. Hensikten er å verdsette effektiviteten av elektroakupunktur i hodebunnen på motorisk funksjon av UL i rekonvalesensfasen av iskemisk slag, sammenlignet med sham-elektroakupunktur i hodebunnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tong sheng Su, Master
- Telefonnummer: +0086-15929562568
- E-post: chinasuts@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 uker til 6 måneder etter iskemisk hjerneslag Opplever motoriske vanskeligheter med å bruke den paretiske armen, med en FMA-UE-score i området 20 til 40 av 66. Signering av informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har forstått målet med studien samt prosedyrene involvert og at han/hun aksepterer å delta og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kompromitterer sikkerheten eller evnen til å delta i studien (slik som utilstrekkelig syn eller hørsel, manglende evne til å delta i behandlingsøkten, manglende evne til å kommunisere, tilstand av øvre lemmer som ikke er knyttet til hjerneslag, ukontrollert blodtrykk, ukontrollert diabetes, co -morbiditet) Tilbakevendende og moderate til høye smerter i øvre ekstremiteter begrenser levering av rehabiliteringsdose. Historie om mer enn ett epileptisk anfall siden slagutbruddet eller ukontrollert epileptisk anfall Mild til alvorlig kognitiv svikt (Mini mental tilstand eksamen (MMSE) score <24/30) Depresjon ( Sykehusangst- og depresjonsskala >8/21) Moderat til alvorlig hemispatial omsorgssvikt som kompromitterer evnen til å delta i studien, bestemt av Bells-testene (>6 feil) Hjernestamslag Hadde blitt diagnostisert med hemorragisk hjerneslag. Hadde kontraindikasjoner mot elektroakupunktur og MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunkturgruppe i hodebunnen
Velg en 1,5 cun lang engangs steril filiform nål NO.30. Del den fremre skrå linjen av vertex-temporal i ipsilesional i tre like deler for å akseptere akupunktur. Sett inn nålen subkutant i en 30° vinkel til hodebunnen. Dybden av innsetting er 1 cun. Nålen snurres kontinuerlig med en frekvens på ca. 170 ganger per minutt.Når akupunkturfølelsen er oppnådd, koble de positive og negative utgangene til elektroakupunkturen til nålens håndtak i den fremre skrå linjen på øvre 1/ 3 og den midterste 1/3.
Velg en sparsom tett bølge. Bruk lavfrekvent elektroakupunktur som har en frekvens på 2Hz.
Hver økt varer i 30 minutter per dag. Behandlingen skal gis en gang daglig og 5 økter utgjør ett terapeutisk kurs. Det er 2 dager for avslapning mellom de to terapeutiske kursene. Deltakerne skal behandles i 4 uker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham hodebunns elektroakupunktur gruppe
Velg en 1,5 cun lang engangs steril filiform nål NO.30. Del den fremre skrå linjen av vertex-temporal i ipsilesional i tre like deler for å akseptere akupunktur. Sett inn nålen subkutant i en 30° vinkel til hodebunnen. Dybden av innsetting er 1 cun. Nålen snurres kontinuerlig med en frekvens på ca. 170 ganger per minutt.Når akupunkturfølelsen er oppnådd, koble de positive og negative utgangene til elektroakupunkturen til nålens håndtak i den fremre skrå linjen på øvre 1/ 3 og den midterste 1/3.
med skam elektroakupunktur.
Velg en sparsom tett bølge. Bruk lavfrekvent elektroakupunktur som har en frekvens på 2Hz.
Hver økt varer i 30 minutter per dag. Behandlingen skal gis en gang daglig og 5 økter utgjør ett terapeutisk kurs. Det er 2 dager for avslapning mellom de to terapeutiske kursene. Deltakerne skal behandles i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av spasmer i øvre lemmer under fleksjon og ekstensjon av albue og håndledd med Modified Ashworth-skala.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av motorisk funksjon i øvre lemmer med Fugl-meyer-skala.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201507001-05-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på elektroakupunktur i hodebunnen
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckFullførtAlopecia | Brystkreft kvinneØsterrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringFullført
-
Services Hospital, LahoreAktiv, ikke rekrutterendeAndrogenetisk alopeciaPakistan