头皮电针改善缺血性中风恢复期上肢运动功能的随机对照研究。
2019年2月25日 更新者:Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
本研究主要比较头皮电针与头皮针对缺血性脑卒中恢复期上肢运动功能的疗效。
临床研究为随机对照试验(RCT),由两臂头皮电针组和假头皮电针组组成,4周后评价上肢功能差异。
结果表明头皮电针更足以改变功能。
目的是评价头皮电针对缺血性脑卒中恢复期上肢运动功能的疗效。
研究概览
详细说明
上肢 (UL) 损伤在缺血性卒中患者中很常见,运动功能的恢复对于恢复日常生活活动的独立性很重要。 研究表明,因脑卒中死亡的人数超过2亿,这一数据的年增长率达到8.7%,其中缺血性脑卒中占60-70%,而脑卒中患者则达到70%左右。 目前,我国缺血性脑卒中发病率居世界首位。
衰老是缺血性脑卒中的一个风险因素,尤其是 50 岁以上,会增加 UL 运动功能障碍的发病率。
UL功能障碍使患者感到绝望,不能正常参加社会活动,降低生活质量。 参加社会活动对人的健康非常重要,否则,人就会患上残疾、抑郁症等一系列疾病。
本课题主要比较头皮电针与头皮针对缺血性中风恢复期上肢运动功能的疗效。 临床研究为随机对照试验(RCT),由两臂头皮电针组和假头皮电针组组成,4周后评价上肢功能差异。 结果表明头皮电针更足以改变功能。
作为进一步的研究,本研究包含头皮电针组和假头皮电针组两个平行臂。 目的是评价头皮电针对缺血性脑卒中恢复期上肢运动功能的疗效,并与假头皮电针进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 缺血性中风后 2 周至 6 个月 在使用麻痹手臂时出现运动困难,FMA-UE 评分在 20 至 40 分之间,总分为 66 分 签署知情同意书表明受试者已理解研究目的以及所涉及的程序,他/她同意参与并遵守研究固有的要求和限制。
排除标准:
- 任何影响安全性或参与研究能力的医疗状况(例如视力或听力不足、无法参加治疗、无法交流、与中风无关的上肢状况、血压失控、糖尿病失控、 -发病率) 复发性和中度至重度上肢疼痛限制了康复剂量的递送 自中风发作或癫痫发作不受控制以来超过一次癫痫发作的病史 轻度至重度认知障碍(简易精神状态检查 (MMSE) 评分 <24/30)抑郁症 (医院焦虑和抑郁量表 >8/21) 中度至重度偏侧空间忽视影响了参与研究的能力,如 Bells 测试所确定(>6 个错误) 脑干中风 已被诊断为出血性中风。 对电针和 MRI 有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:头皮电针组
选用1.5寸长一次性无菌毫针NO.30。将同侧顶颞前斜线分成三等份接受针刺。针与头皮呈30°角皮下进针。进针深度为1寸。针以每分钟约170次的频率连续捻动。当获得针感时,将电针的正负输出连接到上1/前斜线上的针柄上。 3 和中间的 1/3。
选择疏密波。使用频率为2Hz的低频电针。
每个疗程每天持续30分钟。治疗必须每天进行一次,5个疗程为一个疗程。两个疗程之间有2天的放松时间。参与者必须接受4周的治疗。
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SHAM_COMPARATOR:假头皮电针组
选用1.5寸长一次性无菌毫针NO.30。将同侧顶颞前斜线分成三等份接受针刺。针与头皮呈30°角皮下进针。进针深度为1寸。针以每分钟约170次的频率连续捻动。当获得针感时,将电针的正负输出连接到上1/前斜线上的针柄上。 3 和中间的 1/3。
用耻电针。
选择疏密波。使用频率为2Hz的低频电针。
每个疗程每天持续30分钟。治疗必须每天进行一次,5个疗程为一个疗程。两个疗程之间有2天的放松时间。参与者必须接受4周的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用改良的 Ashworth 量表评估肘关节屈伸时上肢痉挛。
大体时间:4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用 Fugl-meyer 量表评估上肢运动功能。
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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