Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti elektroakupunktury pokožky hlavy při zlepšování motorické funkce horní končetiny v rekonvalescentní fázi ischemické mozkové příhody.

25. února 2019 aktualizováno: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tento výzkum je primárně zaměřen na porovnání účinnosti elektroakupunktury skalpu a akupunktury skalpu na motorické funkce horní končetiny (UL) v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody. Klinický výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), skládající se ze dvou ramen skupiny s elektroakupunkturou skalpu a skupiny s falešnou elektroakupunkturou sclp k posouzení rozdílu funkce horní končetiny po 4 týdnech. Výsledek ukazuje, že elektroakupunktura pokožky hlavy je pro změnu funkce více postačující. Cílem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury skalpu na motorické funkce horní končetiny v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Detailní popis

Postižení horních končetin (UL) je běžné u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a obnovení motorických funkcí je důležité pro znovuzískání nezávislosti v činnostech každodenního života. Výzkumy ukazují, že počet úmrtí lidí, kteří trpí mrtvicí více než 200 milionů, roční míra růstu těchto údajů dosáhla 8,7 %, přičemž procento ischemické mrtvice je 60-70, a kteří trpěli poruchou UL, dosáhlo asi 70 %. V současnosti je nemocnost na ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně první na světě.

Stárnutí je rizikem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, zejména ve věku nad 50 let, což zvýší morbiditu poškození motorických funkcí UL.

Dysfunkce UL způsobuje, že pacienti jsou zoufalí a nemohou se normálně účastnit společenských aktivit, což snižuje kvalitu jejich života. Účast na společenských aktivitách je pro zdraví lidí velmi důležitá, jinak lidé onemocní řadou nemocí, jako je invalidita, depresivní porucha atd.

Předmět je primárně zaměřen na porovnání účinnosti elektroakupunktury vlasové části hlavy a akupunktury vlasové části hlavy na motorické funkce UL v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody. Klinický výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), skládající se ze dvou ramen skupiny s elektroakupunkturou skalpu a skupiny s falešnou elektroakupunkturou sclp k posouzení rozdílu funkce horní končetiny po 4 týdnech. Výsledek ukazuje, že elektroakupunktura pokožky hlavy je pro změnu funkce více postačující.

Jako další studie tento výzkum obsahuje dvě paralelní ramena skupiny elektroakupunktury skalpu a skupiny falešné elektroakupunktury sclp. Účelem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury skalpu na motorické funkce UL v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou skalpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 týdny až 6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě Pociťování motorických obtíží při používání paretické paže, se skóre FMA-UE v rozmezí 20 až 40 ze 66 Podepsání formuláře informovaného souhlasu, že subjekt pochopil cíl studie stejně jako související postupy a souhlas s účastí a dodržováním požadavků a omezení vyplývajících ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo schopnost zúčastnit se studie (jako je nedostatečný zrak nebo sluch, neschopnost zúčastnit se terapeutického sezení, neschopnost komunikovat, stav horních končetin nesouvisející s mrtvicí, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, spol. -nemocnost) Recidivující a středně silné až vysoké bolesti horní končetiny omezující dodání rehabilitační dávkyHistorie více než jednoho epileptického záchvatu od vzniku cévní mozkové příhody nebo nekontrolovaného epileptického záchvatu Mírná až těžká kognitivní porucha (skóre Mini mentálního stavu (MMSE) <24/30) Deprese ( Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici >8/21) Středně těžké až těžké zanedbávání hemispatie ohrožující schopnost zúčastnit se studie, jak bylo zjištěno Bellsovými testy (>6 chyb) Cévní mozková příhoda Byla diagnostikována hemoragická mrtvice. Měl kontraindikace elektroakupunktury a MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektroakupunktury pokožky hlavy
Vyberte 1,5 cun dlouhou jednorázovou sterilní filiformní jehlu č. 30. Rozdělte Přední šikmou linii vertex-temporal v ipsilezionu na tři stejné části, abyste přijali akupunkturu. Zaveďte jehlu subkutánně pod úhlem 30° k pokožce hlavy. Hloubka zavedení je 1 cun.Jehla se nepřetržitě otáčí frekvencí asi 170krát za minutu.Po dosažení akupunkturního vjemu připojte kladný a záporný výstup elektroakupunktury k rukojeti jehly v přední šikmé linii horní 1/ 3 a střední 1/3. Vyberte vlnu s řídkou hustotou. Použijte nízkofrekvenční elektroakupunkturu s frekvencí 2 Hz. Každé sezení trvá 30 minut denně. Procedura musí být podána jednou denně a 5 sezení tvoří jeden terapeutický kurz. Mezi dvěma terapeutickými kurzy jsou 2 dny na relaxaci. Účastníci se musí léčit 4 týdny.
SHAM_COMPARATOR: Skupina falešné elektroakupunktury pokožky hlavy
Vyberte 1,5 cun dlouhou jednorázovou sterilní filiformní jehlu č. 30. Rozdělte Přední šikmou linii vertex-temporal v ipsilezionu na tři stejné části, abyste přijali akupunkturu. Zaveďte jehlu subkutánně pod úhlem 30° k pokožce hlavy. Hloubka zavedení je 1 cun.Jehla se nepřetržitě otáčí frekvencí asi 170krát za minutu.Po dosažení akupunkturního vjemu připojte kladný a záporný výstup elektroakupunktury k rukojeti jehly v přední šikmé linii horní 1/ 3 a střední 1/3. s hanbou elektroakupunktura. Vyberte vlnu s řídkou hustotou. Použijte nízkofrekvenční elektroakupunkturu s frekvencí 2 Hz. Každé sezení trvá 30 minut denně. Procedura musí být podána jednou denně a 5 sezení tvoří jeden terapeutický kurz. Mezi dvěma terapeutickými kurzy jsou 2 dny na relaxaci. Účastníci se musí léčit 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení spasmu horních končetin při flexi a extenzi lokte a zápěstí pomocí Modified Ashworth scale.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení motorické funkce horní končetiny pomocí Fugl-meyerovy stupnice.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektroakupunktura pokožky hlavy

Předplatit