- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850198
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti elektroakupunktury pokožky hlavy při zlepšování motorické funkce horní končetiny v rekonvalescentní fázi ischemické mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postižení horních končetin (UL) je běžné u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a obnovení motorických funkcí je důležité pro znovuzískání nezávislosti v činnostech každodenního života. Výzkumy ukazují, že počet úmrtí lidí, kteří trpí mrtvicí více než 200 milionů, roční míra růstu těchto údajů dosáhla 8,7 %, přičemž procento ischemické mrtvice je 60-70, a kteří trpěli poruchou UL, dosáhlo asi 70 %. V současnosti je nemocnost na ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně první na světě.
Stárnutí je rizikem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, zejména ve věku nad 50 let, což zvýší morbiditu poškození motorických funkcí UL.
Dysfunkce UL způsobuje, že pacienti jsou zoufalí a nemohou se normálně účastnit společenských aktivit, což snižuje kvalitu jejich života. Účast na společenských aktivitách je pro zdraví lidí velmi důležitá, jinak lidé onemocní řadou nemocí, jako je invalidita, depresivní porucha atd.
Předmět je primárně zaměřen na porovnání účinnosti elektroakupunktury vlasové části hlavy a akupunktury vlasové části hlavy na motorické funkce UL v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody. Klinický výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), skládající se ze dvou ramen skupiny s elektroakupunkturou skalpu a skupiny s falešnou elektroakupunkturou sclp k posouzení rozdílu funkce horní končetiny po 4 týdnech. Výsledek ukazuje, že elektroakupunktura pokožky hlavy je pro změnu funkce více postačující.
Jako další studie tento výzkum obsahuje dvě paralelní ramena skupiny elektroakupunktury skalpu a skupiny falešné elektroakupunktury sclp. Účelem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury skalpu na motorické funkce UL v rekonvalescenční fázi ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou skalpu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 týdny až 6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě Pociťování motorických obtíží při používání paretické paže, se skóre FMA-UE v rozmezí 20 až 40 ze 66 Podepsání formuláře informovaného souhlasu, že subjekt pochopil cíl studie stejně jako související postupy a souhlas s účastí a dodržováním požadavků a omezení vyplývajících ze studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo schopnost zúčastnit se studie (jako je nedostatečný zrak nebo sluch, neschopnost zúčastnit se terapeutického sezení, neschopnost komunikovat, stav horních končetin nesouvisející s mrtvicí, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, spol. -nemocnost) Recidivující a středně silné až vysoké bolesti horní končetiny omezující dodání rehabilitační dávkyHistorie více než jednoho epileptického záchvatu od vzniku cévní mozkové příhody nebo nekontrolovaného epileptického záchvatu Mírná až těžká kognitivní porucha (skóre Mini mentálního stavu (MMSE) <24/30) Deprese ( Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici >8/21) Středně těžké až těžké zanedbávání hemispatie ohrožující schopnost zúčastnit se studie, jak bylo zjištěno Bellsovými testy (>6 chyb) Cévní mozková příhoda Byla diagnostikována hemoragická mrtvice. Měl kontraindikace elektroakupunktury a MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektroakupunktury pokožky hlavy
Vyberte 1,5 cun dlouhou jednorázovou sterilní filiformní jehlu č. 30. Rozdělte Přední šikmou linii vertex-temporal v ipsilezionu na tři stejné části, abyste přijali akupunkturu. Zaveďte jehlu subkutánně pod úhlem 30° k pokožce hlavy. Hloubka zavedení je 1 cun.Jehla se nepřetržitě otáčí frekvencí asi 170krát za minutu.Po dosažení akupunkturního vjemu připojte kladný a záporný výstup elektroakupunktury k rukojeti jehly v přední šikmé linii horní 1/ 3 a střední 1/3.
Vyberte vlnu s řídkou hustotou. Použijte nízkofrekvenční elektroakupunkturu s frekvencí 2 Hz.
Každé sezení trvá 30 minut denně. Procedura musí být podána jednou denně a 5 sezení tvoří jeden terapeutický kurz. Mezi dvěma terapeutickými kurzy jsou 2 dny na relaxaci. Účastníci se musí léčit 4 týdny.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina falešné elektroakupunktury pokožky hlavy
Vyberte 1,5 cun dlouhou jednorázovou sterilní filiformní jehlu č. 30. Rozdělte Přední šikmou linii vertex-temporal v ipsilezionu na tři stejné části, abyste přijali akupunkturu. Zaveďte jehlu subkutánně pod úhlem 30° k pokožce hlavy. Hloubka zavedení je 1 cun.Jehla se nepřetržitě otáčí frekvencí asi 170krát za minutu.Po dosažení akupunkturního vjemu připojte kladný a záporný výstup elektroakupunktury k rukojeti jehly v přední šikmé linii horní 1/ 3 a střední 1/3.
s hanbou elektroakupunktura.
Vyberte vlnu s řídkou hustotou. Použijte nízkofrekvenční elektroakupunkturu s frekvencí 2 Hz.
Každé sezení trvá 30 minut denně. Procedura musí být podána jednou denně a 5 sezení tvoří jeden terapeutický kurz. Mezi dvěma terapeutickými kurzy jsou 2 dny na relaxaci. Účastníci se musí léčit 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení spasmu horních končetin při flexi a extenzi lokte a zápěstí pomocí Modified Ashworth scale.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení motorické funkce horní končetiny pomocí Fugl-meyerovy stupnice.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201507001-05-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektroakupunktura pokožky hlavy
-
LEO PharmaDokončenoPsoriasis vulgarisKanada
-
LEO PharmaDokončenoPsoriáza pokožky hlavyKanada, Spojené království, Francie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoTotální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončenoAndrogenetická alopeciePákistán
-
LEO PharmaDokončenoPsoriáza pokožky hlavySpojené státy
-
Epiminder America, Inc.NáborEpilepsie | Epilepsie (refrakterní na léčbu)Spojené státy
-
Wake Forest UniversityLEO PharmaDokončeno