- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850198
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af hovedbunds elektroakupunktur til forbedring af øvre lemmers motoriske funktion i rekonvalescent fase af iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsættelse af øvre lemmer (UL) er almindelig hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, og genopretning af motorisk funktion er vigtig for at genvinde uafhængighed i daglige aktiviteter. Undersøgelser viser, at dødstallet for mennesker, der lider af slagtilfælde mere end 200 millioner, den årlige vækstrate for disse data nåede 8,7%, hvilket iskæmisk slagtilfælde tager procentdel på 60-70, og som led af UL svækkelse nåede omkring 70%. I dag er sygeligheden af iskæmisk slagtilfælde i Kina den første i verden.
Aldring er en risiko for iskæmisk slagtilfælde, især over en alder af 50 år, hvilket vil øge sygeligheden af UL motorisk funktionsnedsættelse.
UL dysfunktion gør patienterne fortvivlede og kan ikke deltage i social aktivitet normalt, hvilket forringer deres livskvalitet. At deltage i social aktivitet er meget vigtigt for folks sundhed, ellers vil folk få en række sygdomme, såsom handicap, depressiv lidelse osv.
Dette emne er primært til at sammenligne effektiviteten af hovedbund elektroakupunktur og hovedbundsakupunktur på motorisk funktion af UL i rekonvalescensfasen af iskæmisk slagtilfælde. Den kliniske forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der består af to arme af hovedbunds elektroakupunkturgruppe og sham sclp elektroakupunkturgruppe for at vurdere forskellen i overekstremiteternes funktion efter 4 uger. Resultatet indikerer, at hovedbunds elektroakupunktur er mere tilstrækkelig til at ændre funktionen.
Som en yderligere undersøgelse indeholder denne forskning to parallelle arme af hovedbunds elektroakupunkturgruppe og sham sclp elektroakupunkturgruppe. Formålet er at vurdere effektiviteten af hovedbund elektroakupunktur på motorisk funktion af UL i rekonvalescensfasen af iskæmisk slagtilfælde, sammenlignet med falsk hovedbund elektroakupunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tong sheng Su, Master
- Telefonnummer: +0086-15929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 uger til 6 måneder efter iskæmisk slagtilfælde Oplever motoriske vanskeligheder ved at bruge den paretiske arm, med en FMA-UE-score i intervallet 20 til 40 ud af 66 Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet med undersøgelsen samt de involverede procedurer, og at han/hun accepterer at deltage og at overholde de krav og begrænsninger, der er forbundet med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kompromitterer sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen (såsom utilstrækkeligt syn eller hørelse, manglende evne til at deltage i terapisession, manglende evne til at kommunikere, tilstand af øvre lemmer, der ikke er forbundet med slagtilfælde, ukontrolleret blodtryk, ukontrolleret diabetes, co- -morbiditet) Tilbagevendende og moderat til høj smerter i overekstremiteterne begrænsende levering af rehabiliteringsdosis Historik om mere end ét epileptisk anfald siden slagtilfælde eller ukontrolleret epileptisk anfald Mild til svær kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand eksamen (MMSE) score <24/30) Depression ( Hospitalsangst- og depressionsskala >8/21) Moderat til svær hemispatial omsorgssvigt, der kompromitterer evnen til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af Bells-testene (>6 fejl) Hjernestamslagtilfælde Var blevet diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde. Havde kontraindikationer til elektroakupunktur og MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hovedbund elektroakupunktur gruppe
Vælg en 1,5 cun lang engangs steril filiform nål NO.30. Del den forreste skrå linie af vertex-temporal i ipsilesional i tre lige store dele for at acceptere akupunktur. Indsæt nålen subkutant i en 30° vinkel i forhold til hovedbunden. Dybden af indsættelsen er 1 cun. Nålen drejes kontinuerligt med en frekvens på ca. 170 gange i minuttet. Når akupunkturfornemmelsen opnås, skal du forbinde de positive og negative udgange fra elektroakupunkturen til nålens håndtag i den forreste skrå linje af øvre 1/ 3 og den midterste 1/3.
Vælg en sparsom-tæt bølge. Brug lavfrekvent elektroakupunktur, hvor frekvensen er 2Hz.
Hver session varer 30 min om dagen. Behandlingen skal gives én gang dagligt og 5 sessioner udgør ét terapeutisk forløb. Der er 2 dage til afslapning mellem de to terapeutiske forløb. Deltagerne skal behandles i 4 uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham hovedbund elektroakupunktur gruppe
Vælg en 1,5 cun lang engangs steril filiform nål NO.30. Del den forreste skrå linie af vertex-temporal i ipsilesional i tre lige store dele for at acceptere akupunktur. Indsæt nålen subkutant i en 30° vinkel i forhold til hovedbunden. Dybden af indsættelsen er 1 cun. Nålen drejes kontinuerligt med en frekvens på ca. 170 gange i minuttet. Når akupunkturfornemmelsen opnås, skal du forbinde de positive og negative udgange fra elektroakupunkturen til nålens håndtag i den forreste skrå linje af øvre 1/ 3 og den midterste 1/3.
med skam elektroakupunktur.
Vælg en sparsom-tæt bølge. Brug lavfrekvent elektroakupunktur, hvor frekvensen er 2Hz.
Hver session varer 30 min om dagen. Behandlingen skal gives én gang dagligt og 5 sessioner udgør ét terapeutisk forløb. Der er 2 dage til afslapning mellem de to terapeutiske forløb. Deltagerne skal behandles i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af overekstremitetsspasmer under fleksion og ekstension af albue og håndled med Modified Ashworth-skala.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af overekstremiteternes motoriske funktion med Fugl-meyer skala.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507001-05-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hovedbund elektroakupunktur
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringAfsluttet
-
Services Hospital, LahoreAktiv, ikke rekrutterendeEffekt og sikkerhed af exosomer versus blodpladerigt plasma hos patienter med anderogenetisk alopeciAndrogenetisk alopeciPakistan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater