Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van elektro-acupunctuur op de hoofdhuid bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen in de herstelfase van een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verslechtering van de bovenste ledematen (UL) komt vaak voor bij patiënten met een ischemische beroerte en herstel van de motorische functie is belangrijk voor het herwinnen van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven. Onderzoeken tonen aan dat het dodental van mensen die aan een beroerte lijden meer dan 200 miljoen bedroeg, de jaarlijkse groei van deze gegevens 8,7% bereikte, welk ischemische beroerte een percentage van 60-70 nam, en die leden aan UL-stoornissen bereikte ongeveer 70%. Tegenwoordig is de morbiditeit van ischemische beroerte in China de eerste ter wereld.
Veroudering is een risico op ischemische beroerte, vooral boven de leeftijd van 50 jaar, wat de morbiditeit van UL-motorische functiestoornissen zal verhogen.
UL-disfunctie maakt patiënten wanhopig en kan niet normaal deelnemen aan sociale activiteiten, waardoor de kwaliteit van hun leven afneemt. Het bijwonen van sociale activiteiten is erg belangrijk voor de gezondheid van mensen, anders krijgen mensen een reeks ziekten, zoals handicaps, depressieve stoornissen, enz.
Dit onderwerp is primair om de effectiviteit van hoofdhuid-elektro-acupunctuur en hoofdhuid-acupunctuur op de motorische functie van de UL in de herstelfase van een ischemische beroerte te vergelijken. Het klinische onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), bestaande uit twee armen van de hoofdhuid-elektro-acupunctuurgroep en een sham sclp-elektro-acupunctuurgroep om het verschil in functie van de bovenste ledematen na 4 weken te beoordelen. Het resultaat geeft aan dat elektro-acupunctuur op de hoofdhuid meer afdoende is om de functie te veranderen.
Als een verdere studie bevat dit onderzoek twee parallelle armen van de hoofdhuid-elektro-acupunctuurgroep en de sham sclp-elektro-acupunctuurgroep. Het doel is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur op de hoofdhuid op de motorische functie van de UL in de herstelfase van een ischemische beroerte te beoordelen, in vergelijking met schijn-elektro-acupunctuur op de hoofdhuid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 weken tot 6 maanden na ischemische beroerte Motorische problemen ervaren bij het gebruik van de paretische arm, met een FMA-UE-score in het bereik van 20 tot 40 van de 66 Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van het onderzoek heeft begrepen evenals de betrokken procedures en dat hij/zij aanvaardt om deel te nemen en te voldoen aan de eisen en beperkingen die inherent zijn aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de veiligheid of het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt (zoals onvoldoende zicht of gehoor, onvermogen om deel te nemen aan een therapiesessie, onvermogen om te communiceren, aandoening van de bovenste ledematen die geen verband houdt met een beroerte, ongecontroleerde bloeddruk, ongecontroleerde diabetes, co -morbiditeit) Terugkerende en matige tot hevige pijn in de bovenste ledematen waardoor de revalidatiedosis wordt beperkt. Voorgeschiedenis van meer dan één epileptische aanval sinds het begin van een beroerte of ongecontroleerde epileptische aanval. Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal >8/21) Matige tot ernstige hemispatiale verwaarlozing die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt, zoals bepaald door de Bells-testen (>6 fouten) Hersenstam beroerte Was gediagnosticeerd met hemorragische beroerte. Had contra-indicaties voor elektroacupunctuur en MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdhuid elektroacupunctuur groep
Selecteer een 1,5 cun lange wegwerpbare steriele filiforme naald NO.30. Verdeel de voorste schuine lijn van de vertex-temporale in ipsilesional in drie gelijke delen om acupunctuur te accepteren. Steek de naald subcutaan in een hoek van 30 ° ten opzichte van de hoofdhuid. De diepte van het inbrengen is 1 cun. De naald wordt continu rondgedraaid met een frequentie van ongeveer 170 keer per minuut. 3 en de middelste 1/3.
Selecteer een dun-dichte golf. Gebruik de laagfrequente elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 Hz.
Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De behandeling moet eenmaal per dag worden gegeven en 5 sessies vormen één therapeutische kuur. Tussen de twee therapeutische kuren zitten 2 dagen voor ontspanning. De deelnemers moeten gedurende 4 weken worden behandeld.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham hoofdhuid elektro-acupunctuurgroep
Selecteer een 1,5 cun lange wegwerpbare steriele filiforme naald NO.30. Verdeel de voorste schuine lijn van de vertex-temporale in ipsilesional in drie gelijke delen om acupunctuur te accepteren. Steek de naald subcutaan in een hoek van 30 ° ten opzichte van de hoofdhuid. De diepte van het inbrengen is 1 cun. De naald wordt continu rondgedraaid met een frequentie van ongeveer 170 keer per minuut. 3 en de middelste 1/3.
met schaamte elektroacupunctuur.
Selecteer een dun-dichte golf. Gebruik de laagfrequente elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 Hz.
Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De behandeling moet eenmaal per dag worden gegeven en 5 sessies vormen één therapeutische kuur. Tussen de twee therapeutische kuren zitten 2 dagen voor ontspanning. De deelnemers moeten gedurende 4 weken worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van spasme van de bovenste ledematen tijdens flexie en extensie van de elleboog en pols met gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de motorische functie van de bovenste ledematen met Fugl-meyer-schaal.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507001-05-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .