選択的 COX-2 阻害剤は疼痛制御を提供しますが、関節鏡視下腱板修復後の治癒を妨げます

参加者の選択 治験審査委員会の承認とすべての参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た後、研究者は、2011 年 9 月から 2012 年 8 月までの間に部分的または全層断裂に対して鏡視下での肩峰形成術および腱板修復を受ける予定の 180 人の参加者を前向きに登録しました。

必要な被験者の数を計算するために、先験的な統計的検出力分析が行われました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 1 ポイントの差は、臨床的に重要な最小の差として定義されました。 80% の検出力と 0.05 のアルファで、検出力分析は、グループごとに 51 人の参加者のサンプル サイズが必要であることを示しました。 ドロップアウト率を 20% と仮定して、研究者はグループあたり 60 人の参加者のサンプル サイズを計算しました。

参加者は、選択的 COX-2 阻害剤 (セレコキシブ; Celebrex® 200 mg 1 日 2 回、ファイザー、韓国)、従来の NSAIDs (イブプロフェン; キャロル-F® 385 mg 1 日 3 回、韓国、イルドン)、またはオピオイド薬 (トラマドール; トリドール® 50 mg 入札、韓国、ユハン) 手術後の初日から 2 週間。

鎮痛剤は術前に処方されませんでした。 肩峰下の参加者管理鎮痛（Automed 3200、Ace Medical、ソウル、韓国）は、すべての参加者で術後最初の 48 時間使用されました。 静脈内セファゾリンは、術後の抗生物質として 1 日間使用されました。 参加者が通常の術後投薬で痛みに耐えられない場合、オキシコドン (IR コドン 5 mg、Unimed、韓国) がレスキュー薬として投与されました。最大投与量は、研究機関の手術後 2 週間の標準的な術後疼痛管理手順に従って、1 日あたり 20 mg に制限されました。

臨床的および放射線学的評価 参加者は、術前と術後 3 日および 2 週間の VAS 0 (痛みなし/満足なし) から 10 (耐え難い痛み/極度の満足) を使用して、痛みと薬物療法の満足度を評価しました。 レスキュー薬の投与と副作用も記録されました。 副作用は、吐き気/嘔吐、傾眠/めまい、胃腸合併症（便秘、下痢、腹部不快感）、そう痒症、あざの5つのカテゴリーに分類されました。呼吸困難、腎不全、心不全、および発作も評価されました。

180 人の参加者のうち、82 人は手術後少なくとも 24 か月間追跡されました。 肩の機能スコアは、可動域 (ROM) データ、痛みの VAS スコア、Constant-Murley 肩スコア、American Shoulder and Elbow Surgeons スコア、および Korean Shoulder Scoring システム スコアに基づいて取得されました。 修復された腱板の放射線学的完全性は、70 人の参加者 (セレコキシブ群 25 人、イブプロフェン群 23 人、トラマドール群 22 人) の磁気共鳴画像法 (MRI) と残りの 12 人の参加者の超音波検査を使用して評価されました。 MRI を使用して評価された術後の回旋筋腱板の完全性は、Sugaya らによって開発された分類に従ってタイプ I から V に分類されました。次のように: タイプ I、通常のカフと比較して十分な厚さと均質に低い強度。タイプ II、通常のカフに比べて十分な厚みがあり、部分的に強度が高い。タイプ III、不十分な厚さ (通常のカフの厚さの半分未満) ですが、不連続性はなく、部分的な厚さの剥離裂けを示唆しています。 IV 型、斜めの冠状面と矢状面の両方の画像で 1 ～ 2 スライスに小さな不連続が存在し、小さな全層断裂を示唆しています。タイプ V、斜めの冠状面と矢状面の両方の画像で 2 つ以上のスライスに大きな不連続性が存在し、中程度または大規模な全層断裂を示唆しています。 術後の不完全治癒または再断裂は、菅谷型 IV または V のいずれかと定義されました。

MRI と超音波検査のデータは、10 年の経験を持つ筋骨格放射線科医によって分析されました。 肩甲下筋腱、棘上筋腱、棘下筋腱、および小円筋腱の完全性に特に重点を置いて、三角筋、肩峰下/三角筋下滑液包、上腕二頭筋腱の長頭、回旋腱板全体を検査しました。 腱は、長軸と短軸に沿ってスキャンされました。 放射線科医は、全層裂傷を、腱内の低エコー全層裂傷、骨からの腱の剥離、内側脱臼を伴う挿入、および腱の非可視化などの不完全な治癒または再裂傷と定義しました。

外科的処置および術後ケア 上級研究者は、前方、外側、および後方の 3 つのポータルを使用して、すべての外科的処置を関節鏡視下で実施しました。 肩こりのある参加者では、カプセルリリースを伴うマニピュレーションが行われました。 滑膜切除術、上腕二頭筋処置、および部分的に断裂した回旋腱板腱のデブリドマンが肩甲上腕関節に対して行われた。 肩甲上腕骨手術の後、炎症を起こした滑液包組織を除去するために肩峰下減圧術が行われ、肩峰形成術は、肩峰が非常に薄い参加者を除いて、ほぼすべての参加者で電動バーを使用して行われ、肩峰下面が平らになり、修復のための十分な作業スペースが確保されました。 選択された参加者で遠位鎖骨切除が行われました。 涙の前後および収縮サイズは、較正されたプローブで測定され、フットプリントの準備は、リングキュレット、ヤスリ、およびシェーバーを使用して実行され、出血している骨の表面を露出させました。 選択した修復技術に従ってアンカーが挿入された後、ロードされた縫合糸は、柔軟な縫合糸パサー (Expressew®、Depuy Mitek、レイナム、マサチューセッツ州) または縫合糸パサー (Spectrum®、Linvatec、ラルゴ、フロリダ州) を使用して腱に通されました。 すべての縫合糸は、SMC 結び目を使用して固定されました。 肩峰下処置の後、術者は常に肩甲上腕関節に戻って洗浄し、内側アンカーの引き抜き、異物の欠落、回旋筋腱板の修復に組み込まれた上腕二頭筋を特定しました。

すべての参加者は、同じリハビリテーション プロトコルに従いました。 外転装具を 5 週間装着し、装具を取り外した後、受動的 ROM を開始しました。 術前に動きが制限されていた参加者は、術後に痛みが治まった直後に、許容可能な制御された他動運動を開始しました。 肩をすくめ、肘 (屈曲、伸展)、前腕 (回外、回内)、手首、手の能動的な動きを手術直後に促しました。 ブレースの離乳後、事前に確立されたプロトコルに従ってアクティブアシスト ROM を 6 週間実施しました。 完全な受動的 ROM が得られた後、筋力強化エクササイズが開始されました。すべてのスポーツ活動は、手術後 6 か月で許可されました。 すべての理学療法プロトコルは、リハビリテーション医の協力と監督の下で実施されました。

統計分析 ＳＰＳＳソフトウェア（バージョン１８．０Ｅ；ＳＰＳＳ Ｉｎｃ．、イリノイ州シカゴ）を使用して統計分析を実施した。 頻度および記述統計量を分析してベースライン特性を決定し、t 検定、カイ 2 乗検定、分散分析、およびマンホイットニー検定を実行して 3 つのグループを比較しました。 テューキーの事後検定とボンフェローニの検定を使用して、差が発生したグループを決定しました。 統計的有意性は P < 0.05 に設定されました。