Un inibitore selettivo della COX-2 fornisce il controllo del dolore ma ostacola la guarigione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Selezione dei partecipanti Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto da tutti i partecipanti, i ricercatori hanno prospetticamente arruolato 180 partecipanti programmati per sottoporsi ad acromioplastica artroscopica e riparazione della cuffia dei rotatori per una lesione a spessore parziale o totale tra settembre 2011 e agosto 2012.

È stata eseguita un'analisi di potenza statistica a priori per calcolare il numero di soggetti richiesti. Una differenza di un punto nella scala analogica visiva (VAS) è stata definita come la minima differenza clinicamente importante. Con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, l'analisi della potenza ha dimostrato che era necessaria una dimensione del campione di 51 partecipanti per gruppo. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 60 partecipanti per gruppo.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in numero uguale a ricevere inibitori selettivi della COX-2 (celecoxib; Celebrex® 200 mg bid, Pfizer, Corea), FANS tradizionali (ibuprofene; Carol-F® 385 mg tid, Ildong, Corea) o farmaci oppioidi ( tramadolo; Tridol® 50 mg bid, Yuhan, Corea) per 2 settimane dal primo giorno dopo l'intervento.

Il farmaco analgesico non è stato prescritto prima dell'intervento. L'analgesia subacromiale controllata dai partecipanti (Automed 3200, Ace Medical, Seoul, Corea) è stata utilizzata per le prime 48 ore dopo l'intervento in tutti i partecipanti. La cefazolina per via endovenosa è stata utilizzata come antibiotico postoperatorio per un giorno. Se i partecipanti non potevano tollerare il dolore con i normali farmaci postoperatori, l'ossicodone (codone IR 5 mg, Unimed, Corea) veniva somministrato come farmaco di soccorso; il dosaggio massimo è stato limitato a 20 mg al giorno secondo le procedure standard di controllo del dolore postoperatorio dell'istituto di ricerca per 2 settimane dopo l'intervento.

Valutazione clinica e radiologica I partecipanti hanno valutato il dolore e la soddisfazione per i farmaci utilizzando una VAS da 0 (nessun dolore/nessuna soddisfazione) a 10 (dolore insopportabile/estrema soddisfazione) prima dell'intervento e 3 giorni e 2 settimane dopo l'intervento. Sono stati registrati anche la somministrazione di farmaci di salvataggio e gli effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono stati classificati in cinque categorie: nausea/vomito, sonnolenza/vertigini, complicanze gastrointestinali (stitichezza, diarrea, disturbi addominali), prurito e lividi; sono state valutate anche difficoltà respiratorie, insufficienza renale, insufficienza cardiaca e convulsioni.

Dei 180 partecipanti, 82 sono stati seguiti per almeno 24 mesi dopo l'intervento. I punteggi funzionali della spalla sono stati ottenuti sulla base dei dati del range di movimento (ROM), dei punteggi VAS del dolore, dei punteggi Constant-Murley Shoulder, dei punteggi American Shoulder and Elbow Surgeons e dei punteggi del sistema Korean Shoulder Scoring. L'integrità radiologica della cuffia dei rotatori riparata è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) in 70 partecipanti (25 nel gruppo celecoxib, 23 nel gruppo ibuprofene e 22 nel gruppo tramadolo) e l'ecografia nei restanti 12 partecipanti. L'integrità postoperatoria della cuffia dei rotatori valutata mediante risonanza magnetica è stata classificata come tipo da I a V secondo la classificazione sviluppata da Sugaya et al. come segue: tipo I, spessore sufficiente rispetto alla cuffia normale e intensità omogeneamente bassa; tipo II, spessore sufficiente rispetto al bracciale normale e intensità parziale elevata; tipo III, spessore insufficiente (meno della metà dello spessore della cuffia normale) ma nessuna discontinuità, suggerendo una lacerazione delaminata a spessore parziale; tipo IV, presenza di una discontinuità minore in 1-2 sezioni su entrambe le immagini coronali oblique e sagittali, suggerendo una piccola lesione a tutto spessore; tipo V, presenza di una discontinuità importante in più di due sezioni su entrambe le immagini coronali oblique e sagittali, che suggerisce una lesione a tutto spessore medio o grande. La guarigione incompleta postoperatoria o la lesione ripetuta è stata definita come Sugaya tipo IV o V.

I dati della risonanza magnetica e dell'ecografia sono stati analizzati da un radiologo muscoloscheletrico con 10 anni di esperienza che era cieco allo studio. Sono stati esaminati il ​​muscolo deltoide, la borsa subacromiale/subdeltoide, il capo lungo del tendine del bicipite e l'intera cuffia dei rotatori, con particolare attenzione all'integrità del tendine sottoscapolare, del sovraspinato, dell'infraspinato e del piccolo rotondo. I tendini sono stati scansionati lungo i loro assi lungo e corto. Il radiologo ha definito una lesione a tutto spessore come una guarigione incompleta o una lesione ripetuta, come una fessura ipoecogena a tutto spessore all'interno del tendine, il distacco del tendine dall'osso, l'inserimento con dislocazione mediale e la mancata visualizzazione del tendine.

Procedura chirurgica e assistenza postoperatoria Il ricercatore senior ha condotto tutte le procedure chirurgiche in artroscopia utilizzando tre portali: anteriore, laterale e posteriore. Nei partecipanti con spalla rigida, la manipolazione è stata eseguita con rilascio capsulare. Per l'articolazione gleno-omerale sono state eseguite sinovectomia, procedure per i bicipiti e sbrigliamento dei tendini della cuffia dei rotatori parzialmente strappati. Dopo le procedure gleno-omerali, è stata eseguita la decompressione subacromiale per rimuovere il tessuto della borsa infiammata e l'acromioplastica è stata condotta con una fresa motorizzata in quasi tutti i partecipanti tranne quelli con un acromion estremamente sottile per ottenere una superficie inferiore acromiale piatta e garantire uno spazio di lavoro adeguato per la riparazione. La resezione distale della clavicola è stata eseguita in partecipanti selezionati. Le dimensioni anteroposteriore e di retrazione della lesione sono state misurate con una sonda calibrata e la preparazione dell'impronta è stata eseguita con una curette ad anello, una raspa e un rasoio per esporre la superficie ossea sanguinante. Dopo che le ancore sono state inserite secondo la tecnica di riparazione selezionata, le suture caricate sono state fatte passare attraverso il tendine utilizzando un passasuture flessibile (Expressew®, Depuy Mitek, Raynham, MA) o un passasuture (Spectrum®, Linvatec, Largo, FL). Tutte le suture sono state fissate utilizzando il nodo SMC. Dopo le procedure subacromiali, l'operatore tornava sempre all'articolazione gleno-omerale per l'irrigazione e per identificare l'estrazione dell'ancora mediale, la mancanza di materiali estranei o il bicipite incorporato nella riparazione della cuffia dei rotatori.

Tutti i partecipanti hanno seguito lo stesso protocollo riabilitativo. Hanno indossato un tutore per abduzione per 5 settimane e hanno iniziato il ROM passivo dopo la rimozione del tutore. I partecipanti che avevano un movimento limitato prima dell'intervento hanno iniziato un movimento passivo controllato tollerabile subito dopo che il dolore si era attenuato dopo l'intervento. L'alzata della spalla e il movimento attivo del gomito (flessione, estensione), dell'avambraccio (supinazione, pronazione), del polso e della mano sono stati incoraggiati immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Dopo lo svezzamento dal corsetto, è stato eseguito il ROM attivo assistito secondo un protocollo prestabilito per 6 settimane. Dopo aver ottenuto il ROM passivo completo, sono stati avviati gli esercizi di rafforzamento muscolare; tutte le attività sportive erano consentite 6 mesi dopo l'intervento. Tutti i protocolli di terapia fisica sono stati seguiti con la collaborazione e la supervisione di un medico della riabilitazione.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 18.0E; SPSS Inc., Chicago, IL). La frequenza e le statistiche descrittive sono state analizzate per determinare le caratteristiche di base e sono stati eseguiti il ​​test t, il test chi-quadrato, l'analisi della varianza e il test di Mann-Whitney per confrontare i tre gruppi. Il test post-hoc di Tukey e il test di Bonferroni sono stati utilizzati per determinare i gruppi tra i quali si sono verificate differenze. La significatività statistica è stata fissata a P <0,05.