Ein selektiver COX-2-Hemmer sorgt für Schmerzkontrolle, behindert aber die Heilung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

Auswahl der Teilnehmer Nach Erhalt der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und der schriftlichen Einverständniserklärung aller Teilnehmer nahmen die Prüfärzte prospektiv 180 Teilnehmer auf, die sich zwischen September 2011 und August 2012 einer arthroskopischen Akromioplastik und einer Reparatur der Rotatorenmanschette wegen eines teilweisen oder vollständigen Risses unterziehen sollten.

A priori wurde eine statistische Leistungsanalyse durchgeführt, um die Anzahl der erforderlichen Probanden zu berechnen. Ein Unterschied von einem Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) wurde als minimaler klinisch relevanter Unterschied definiert. Mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 zeigte die Poweranalyse, dass eine Stichprobengröße von 51 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich war. Unter Annahme einer Abbrecherquote von 20 % errechneten die Untersucher eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern pro Gruppe.

Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um selektive COX-2-Hemmer (Celecoxib; Celebrex® 200 mg zweimal täglich, Pfizer, Korea), traditionelle NSAIDs (Ibuprofen; Carol-F® 385 mg dreimal täglich, Ildong, Korea) oder Opioid-Medikamente zu erhalten ( Tramadol; Tridol® 50 mg zweimal täglich, Yuhan, Korea) für 2 Wochen ab dem ersten Tag nach der Operation.

Analgetika wurden präoperativ nicht verschrieben. Teilnehmergesteuerte subakromiale Analgesie (Automed 3200, Ace Medical, Seoul, Korea) wurde in den ersten 48 Stunden postoperativ bei allen Teilnehmern angewendet. Als postoperatives Antibiotikum wurde einen Tag lang intravenös Cefazolin verabreicht. Wenn die Teilnehmer Schmerzen mit regelmäßiger postoperativer Medikation nicht tolerieren konnten, wurde Oxycodon (IR-Codon 5 mg, Unimed, Korea) als Notfallmedikation verabreicht; die Höchstdosis wurde gemäß den standardmäßigen postoperativen Schmerzkontrollverfahren der Prüfeinrichtung für 2 Wochen nach der Operation auf 20 mg pro Tag begrenzt.

Klinische und radiologische Bewertung Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen und Zufriedenheit mit der Medikation unter Verwendung einer VAS von 0 (keine Schmerzen/keine Zufriedenheit) bis 10 (unerträgliche Schmerzen/extreme Zufriedenheit) präoperativ und 3 Tage und 2 Wochen postoperativ. Die Verabreichung von Notfallmedikamenten und Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst. Nebenwirkungen wurden in fünf Kategorien eingeteilt: Übelkeit/Erbrechen, Schläfrigkeit/Schwindel, gastrointestinale Komplikationen (Verstopfung, Durchfall, Bauchbeschwerden), Juckreiz und Blutergüsse; Atembeschwerden, Nierenversagen, Herzversagen und Krampfanfälle wurden ebenfalls bewertet.

Von den 180 Teilnehmern wurden 82 für mindestens 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Schulterfunktions-Scores wurden basierend auf Range-of-Motion (ROM)-Daten, Schmerz-VAS-Scores, Constant-Murley-Shoulder-Scores, American Shoulder and Elbow Surgeons-Scores und Korean Shoulder Scoring-System-Scores erhalten. Die radiologische Integrität der reparierten Rotatorenmanschette wurde bei 70 Teilnehmern (25 in der Celecoxib-Gruppe, 23 in der Ibuprofen-Gruppe und 22 in der Tramadol-Gruppe) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und bei den restlichen 12 Teilnehmern mittels Ultraschall beurteilt. Die mittels MRT beurteilte postoperative Integrität der Rotatorenmanschette wurde gemäß der von Sugaya et al. wie folgt: Typ I, ausreichende Dicke im Vergleich zur normalen Manschette und homogen niedrige Intensität; Typ II, ausreichende Dicke im Vergleich zur normalen Manschette und teilweise hohe Intensität; Typ III, unzureichende Dicke (weniger als die Hälfte der Dicke der normalen Manschette), aber keine Diskontinuität, was auf einen delaminierten Riss in teilweiser Dicke hindeutet; Typ IV, Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität in 1-2 Schichten sowohl auf schrägen koronalen als auch auf sagittalen Bildern, was auf einen kleinen Riss in voller Dicke hindeutet; Typ V, Vorhandensein einer großen Diskontinuität in mehr als zwei Schichten sowohl auf schrägen koronalen als auch auf sagittalen Bildern, was auf einen mittleren oder großen Riss in voller Dicke hindeutet. Postoperative unvollständige Heilung oder erneuter Riss wurde entweder als Sugaya-Typ IV oder V definiert.

MRT- und Ultraschalldaten wurden von einem Muskel-Skelett-Radiologen mit 10 Jahren Erfahrung analysiert, der für die Studie verblindet war. Der M. deltoideus, der Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus, der lange Kopf der Bizepssehne und die gesamte Rotatorenmanschette wurden untersucht, mit besonderem Augenmerk auf die Integrität der Subscapularis-Sehne, Supraspinatus-Sehne, Infraspinatus-Sehne und Teres-Minor-Sehne. Die Sehnen wurden entlang ihrer langen und kurzen Achse gescannt. Der Radiologe definierte einen Riss in voller Dicke als unvollständige Heilung oder erneuten Riss, wie z. B. einen echoarmen Riss in voller Dicke innerhalb der Sehne, Ablösung der Sehne vom Knochen, Insertion mit medialer Dislokation und Nicht-Visualisierung der Sehne.

Chirurgisches Verfahren und postoperative Versorgung Der leitende Untersucher führte alle chirurgischen Verfahren arthroskopisch unter Verwendung von drei Portalen durch: anterior, lateral und posterior. Bei Teilnehmern mit steifer Schulter wurde die Manipulation mit Kapselfreigabe durchgeführt. Synovektomie, Bizepseingriffe und Debridement für teilweise gerissene Sehnen der Rotatorenmanschette wurden für das Glenohumeralgelenk durchgeführt. Nach glenohumeralen Eingriffen wurde eine subakromiale Dekompression durchgeführt, um entzündetes Schleimbeutelgewebe zu entfernen, und eine Akromioplastik wurde bei fast allen Teilnehmern mit einer motorisierten Fräse durchgeführt, außer bei denen mit einem extrem dünnen Akromion, um eine flache Akromionunterfläche zu erzielen und einen ausreichenden Arbeitsraum für die Reparatur sicherzustellen. Bei ausgewählten Teilnehmern wurde eine distale Klavikularesektion durchgeführt. Die anteroposteriore und Retraktionsgröße des Risses wurde mit einer kalibrierten Sonde gemessen, und die Fußabdruckpräparation wurde mit einer Ringkürette, einer Raspel und einem Rasierer durchgeführt, um die blutende Knochenoberfläche freizulegen. Nachdem die Anker gemäß der ausgewählten Reparaturtechnik eingesetzt worden waren, wurden die geladenen Fäden mit einem flexiblen Fadenführer (Expressew®, Depuy Mitek, Raynham, MA) oder einem Fadenführer (Spectrum®, Linvatec, Largo, FL) durch die Sehne geführt. Alle Nähte wurden mit dem SMC-Knoten gesichert. Nach subakromialen Eingriffen kehrte der Operateur immer zum Glenohumeralgelenk zurück, um zu spülen und um das Herausziehen des medialen Ankers, übersehene Fremdmaterialien oder den in die Rotatorenmanschettenrekonstruktion einbezogenen Bizeps zu identifizieren.

Alle Teilnehmer folgten demselben Rehabilitationsprotokoll. Sie trugen 5 Wochen lang ein Abduktionskorsett und begannen nach Entfernung des Korsetts mit passiver ROM. Teilnehmer, die präoperativ nur eingeschränkt beweglich waren, begannen unmittelbar nach dem postoperativen Abklingen der Schmerzen mit tolerierbaren, kontrollierten passiven Bewegungen. Achselzucken der Schulter und aktive Bewegung des Ellbogens (Flexion, Extension), des Unterarms (Supination, Pronation), des Handgelenks und der Hand wurden unmittelbar nach der Operation gefördert. Nach der Korsettentwöhnung wurde 6 Wochen lang eine aktiv unterstützte ROM gemäß einem vorher festgelegten Protokoll durchgeführt. Nachdem die volle passive Bewegungsfreiheit erreicht war, wurde mit muskelkräftigenden Übungen begonnen; Alle sportlichen Aktivitäten waren 6 Monate nach der Operation erlaubt. Alle physikalischen Therapieprotokolle wurden in Zusammenarbeit und unter Aufsicht eines Rehabilitationsarztes befolgt.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS-Software (Version 18.0E; SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Häufigkeits- und deskriptive Statistiken wurden analysiert, um die Ausgangscharakteristika zu bestimmen, und der t-Test, der Chi-Quadrat-Test, die Varianzanalyse und der Mann-Whitney-Test wurden durchgeführt, um die drei Gruppen zu vergleichen. Der Tukey-Post-hoc-Test und der Bonferroni-Test wurden verwendet, um die Gruppen zu bestimmen, zwischen denen Unterschiede auftraten. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.