Selektivní inhibitor COX-2 poskytuje kontrolu bolesti, ale brání hojení po opravě artroskopické rotátorové manžety

Výběr účastníků Po získání souhlasu institucionální revizní komise a písemného informovaného souhlasu od všech účastníků vyšetřovatelé prospektivně zapsali 180 účastníků, kteří měli v období od září 2011 do srpna 2012 podstoupit artroskopickou akromioplastiku a opravu rotátorové manžety pro částečné nebo plné natržení.

Pro výpočet požadovaného počtu subjektů byla provedena a priori statistická analýza síly. Rozdíl jednoho bodu ve vizuální analogové škále (VAS) byl definován jako minimální klinicky významný rozdíl. S mocninou 80 % a alfa 0,05 analýza síly ukázala, že je potřeba velikost vzorku 51 účastníků na skupinu. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončení studie vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 60 účastníků na skupinu.

Účastníci byli náhodně rozděleni ve stejném počtu, aby dostávali selektivní inhibitory COX-2 (celecoxib; Celebrex® 200 mg dvakrát denně, Pfizer, Korea), tradiční NSAID (ibuprofen; Carol-F® 385 mg tid, Ildong, Korea) nebo opioidní léky ( tramadol; Tridol® 50 mg dvakrát denně, Yuhan, Korea) po dobu 2 týdnů od prvního dne po operaci.

Předoperačně nebyla předepsána analgetika. Prvních 48 hodin po operaci byla u všech účastníků použita subakromiální analgezie kontrolovaná účastníky (Automed 3200, Ace Medical, Soul, Korea). Jako pooperační antibiotikum byl jeden den použit intravenózní cefazolin. Pokud účastníci nemohli tolerovat bolest běžnou pooperační medikací, byl jako záchranná medikace podáván oxykodon (IR kodon 5 mg, Unimed, Korea); maximální dávka byla omezena na 20 mg denně podle standardních postupů pro kontrolu pooperační bolesti výzkumné instituce po dobu 2 týdnů po operaci.

Klinické a radiologické hodnocení Účastníci hodnotili bolest a spokojenost s léky pomocí VAS od 0 (žádná bolest/žádné uspokojení) až 10 (nesnesitelná bolest/extrémní spokojenost) před operací a 3 dny a 2 týdny po operaci. Zaznamenáno bylo také podání záchranné medikace a nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky byly rozděleny do pěti kategorií: nevolnost/zvracení, somnolence/závratě, gastrointestinální komplikace (zácpa, průjem, břišní diskomfort), svědění a modřiny; byly také hodnoceny dýchací potíže, selhání ledvin, srdeční selhání a záchvaty.

Ze 180 účastníků bylo 82 sledováno po dobu nejméně 24 měsíců po operaci. Funkční skóre ramene bylo získáno na základě údajů o rozsahu pohybu (ROM), skóre bolesti VAS, skóre Constant-Murleyho ramene, skóre amerických ramenních a loketních chirurgů a skóre korejského systému skóre ramen. Radiologická integrita opravené rotátorové manžety byla hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u 70 účastníků (25 ve skupině celekoxib, 23 ve skupině ibuprofen a 22 ve skupině tramadol) a ultrasonografie u zbývajících 12 účastníků. Pooperační integrita rotátorové manžety hodnocená pomocí MRI byla kategorizována jako typ I až V podle klasifikace vyvinuté Sugaya et al. následovně: typ I, dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou a homogenně nízká intenzita; typ II, dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou a částečně vysoká intenzita; typ III, nedostatečná tloušťka (méně než polovina tloušťky normální manžety), ale žádná diskontinuita, což svědčí o delaminované trhlině v částečné tloušťce; typ IV, přítomnost drobné diskontinuity v 1-2 řezech na šikmých koronálních i sagitálních snímcích, což naznačuje malou trhlinu v plné tloušťce; typ V, přítomnost velké diskontinuity ve více než dvou řezech na šikmých koronálních i sagitálních snímcích, což svědčí o střední nebo velké trhlině plné tloušťky. Pooperační neúplné zhojení nebo opětovné natržení bylo definováno jako Sugaya typ IV nebo V.

Údaje z MRI a ultrasonografie byly analyzovány muskuloskeletálním radiologem s 10letou praxí, který nebyl vůči studii zaslepen. Byl vyšetřen deltový sval, subakromiální/subdeltoidní burza, dlouhá hlava šlachy bicepsu a celá rotátorová manžeta se zvláštním důrazem na integritu šlachy m. subscapularis, šlachy supraspinatus, šlachy infraspinatus a šlachy teres minor. Šlachy byly skenovány podél jejich dlouhé a krátké osy. Radiolog definoval trhlinu v plné tloušťce jako neúplné zhojení nebo opětovné natržení, jako je hypoechogenní rozštěp v plné tloušťce uvnitř šlachy, odtržení šlachy od kosti, inzerce s mediální dislokací a nezobrazení šlachy.

Chirurgický postup a pooperační péče Vedoucí zkoušející provedl všechny chirurgické výkony artroskopicky pomocí tří portálů: přední, laterální a zadní. U účastníků se ztuhlým ramenem byla manipulace provedena s kapsulárním uvolněním. U glenohumerálního kloubu byla provedena synovektomie, výkony bicepsu a debridement částečně natržených šlach rotátorové manžety. Po glenohumerálních zákrocích byla provedena subakromiální dekomprese k odstranění zanícené bursální tkáně a akromioplastika byla provedena motorizovaným otřepům téměř u všech účastníků s výjimkou těch s extrémně tenkým akromionem, aby se dosáhlo plochého spodního povrchu akromia a zajistil se dostatečný pracovní prostor pro opravu. U vybraných účastníků byla provedena resekce distální klíční kosti. Předozadní a retrakční velikost trhliny byla měřena kalibrovanou sondou a preparace otisku byla provedena prstencovou kyretou, rašplí a strojkem, aby se obnažil krvácející kostní povrch. Po zavedení kotev podle zvolené reparační techniky byly naložené stehy protaženy šlachou pomocí flexibilního suturního pasu (Expressew®, Depuy Mitek, Raynham, MA) nebo sutury (Spectrum®, Linvatec, Largo, FL). Všechny stehy byly zajištěny pomocí uzlu SMC. Po subakromiálních výkonech se operátor vždy vrátil ke glenohumerálnímu kloubu, aby provedl irigaci a identifikoval vytažení mediální kotvy, chybějící cizí materiály nebo biceps začleněný do opravy rotátorové manžety.

Všichni účastníci dodržovali stejný rehabilitační protokol. Nosili abdukční ortézu po dobu 5 týdnů a po odstranění ortézy zahájili pasivní ROM. Účastníci, kteří měli předoperačně omezený pohyb, zahájili tolerovatelný kontrolovaný pasivní pohyb ihned po ústupu bolesti po operaci. Bezprostředně po operaci bylo podporováno pokrčení ramene a aktivní pohyb lokte (flexe, extenze), předloktí (supinace, pronace), zápěstí a ruky. Po odstavení rovnátka byla provedena aktivní asistovaná ROM podle předem stanoveného protokolu po dobu 6 týdnů. Po získání plné pasivní ROM byla zahájena cvičení na posílení svalů; všechny sportovní aktivity byly povoleny 6 měsíců po operaci. Všechny protokoly fyzikální terapie byly dodrženy za spolupráce a dohledu rehabilitačního lékaře.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 18.0E; SPSS Inc., Chicago, IL). Frekvenční a deskriptivní statistiky byly analyzovány za účelem stanovení základních charakteristik a byly provedeny t-test, chí-kvadrát test, analýza rozptylu a Mann-Whitney test pro srovnání tří skupin. Ke stanovení skupin, mezi kterými došlo k rozdílům, byly použity Tukeyho post-hoc test a Bonferroniho test. Statistická významnost byla stanovena na P < 0,05.