鎌状赤血球症の小児科における GBT440 の効果を評価するための研究 (HOPE-KIDS)
2025年8月13日 更新者：Pfizer
鎌状赤血球症の小児参加者におけるGBT440の薬物動態、安全性、忍容性、および治療効果を評価するための第2a相、非盲検、単回および複数回投与試験
この研究は、パート A、B、C、および D の 4 つのパートで構成されています。
- パート A は、6 歳から 17 歳までの鎌状赤血球症の小児患者を対象とした単回投与の薬物動態 (PK) 試験です。
- パート B は、12 歳から 17 歳までの鎌状赤血球症の思春期の参加者を対象とした、複数回投与、安全性、探索的、有効性、および PK 研究です。
- パート C は、複数回投与、安全性、忍容性、および PK 研究であり、4 歳から 17 歳の鎌状赤血球症の小児参加者における血液学的効果およびボクセロトールの TCD 流速に対する効果の評価が含まれます。
- パート D は、複数回投与、安全性、忍容性、および PK 研究であり、6 か月から 4 歳未満の鎌状赤血球症の小児参加者におけるボクセロトールの血液学的効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brentwood、California、アメリカ、94513
- Brentwood Clinic UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta Scottish Rite
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Our Lady of the Lake Children's Hospital (IP Address)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thoma's NHS Foundation Trust, Evelina London Children's Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust, Royal Manchester Children's Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital, NHS Foundation Trust
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Beirut、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut - Medical Center
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Tripoli、レバノン
- Nini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ホモ接合ヘモグロビンSS（HbSS）またはヘモグロビンSベータ0サラセミア（HbSβ0thal）の男性または女性の参加者
年：
- パート A - 6 歳から 17 歳
- パート B - 12 歳から 17 歳
- パート C - 4 歳から 17 歳
- パート D - 6 か月から
ヒドロキシ尿素（HU）療法：
- パート A、B、および C: ヒドロキシウレア (HU) を服用している参加者は、投与量が少なくとも 3 か月間安定しており、試験中に投与量を調整する必要がなく、血液学的毒性の兆候がない場合に登録することができます。
- パート D: HU を服用している参加者は、用量が少なくとも 1 か月間安定している場合に登録できます。 試験中、最大耐量（MTD）まで滴定することができます。
ヘモグロビン (HB):
- パート A - 制限なし
- パート B、C、および D - Hb ≤ 10.5 g/dL
- パート C のみ: 12 歳から 17 歳の参加者は、スクリーニング中いつでも測定された TCD 速度が 140 cm/秒以上である必要があります。
除外基準:
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから14日以内に医師の診察が必要な次のいずれか：
- 血管閉塞症（VOC）
- 急性胸部症候群 (ACS)
- 脾臓隔離の危機
- 指炎
- 慢性輸血療法が必要
- -脳卒中の病歴または一次脳卒中予防の基準を満たす（非画像TCDによる200 cm /秒以上またはTCDiによる185 cm /秒以上の2つのTCD測定の履歴）。
- ICFに署名する前の30日以内の輸血
パート D のみの除外基準:
- 体重
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボクセロトール
-被験者が参加しているパート（A、B、C、またはD）に従って、ボクセロターの毎日の経口投与を受ける被験者：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：全血中のボクセロトールの最大濃度（CMAX）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：全血中のボクセロトールの最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）の時間から時間までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-LASTは、線形/log台形ルールを使用して計算されました。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：全血中のボクセロトールの外挿（AUC）からの濃度時間曲線（AUC）の下の面積0
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域であるCTは全血およびラムダズ=排出速度定数の最後の定量化可能な濃度です。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートB：ヘモグロビンレベルのベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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パートC：脳の血流のベースラインから48週目への変更
時間枠：ベースライン、48週
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脳の血流は、経頭蓋ドップラー（TCD）超音波検査を使用して測定されました。
最大（TAMM）TCD速度の時間平均平均で測定された脳血流のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン、48週
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パートD：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：研究治療の開始から、研究治療の中止から最大28日後（最大52週間）
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有害事象（AE）は、臨床調査の過程で医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生として定義されました。
Teaeは、研究薬物の治療前または治療前に存在し、治療中に（治療前の状態と比較して）存在していたAEとして出現したAEとして定義されました。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたAEでした：死、生命を脅かす患者の経験、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性異常または先天異常、その他の重要な医療イベント。
AEは、SCD関連および非SCD関連として分類されました。
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研究治療の開始から、研究治療の中止から最大28日後（最大52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：プラズマ中のボクセロトールの最大濃度（CMAX）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：赤血球中のボクセロトールの最大濃度（CMAX）（RBC）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：プラズマ中のボクセロトールの最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）の時間0から時間までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-LASTは、線形/log台形ルールを使用して計算されました。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：RBCのVoxelotorの時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）の時間までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-LASTは、線形/log台形ルールを使用して計算されました。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：プラズマ中のボクセロトールの濃度0から無限（AUC0-INF）に挿入された時間0から濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域、CTは血漿の最後の定量化可能濃度であり、ラムダズは除去率定数です。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：RBCのボクセロトールの外挿から無限（AUC0-INF）に時刻0から濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域で、CTは最後の定量化可能濃度であり、ラムダズは除去速度定数です。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：全血中のボクセロトールのCMAXが観察された時間（TMAX）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：血漿中のボクセロトールのCMAXが観察された時間（TMAX）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：RBCのVoxelotorのCMAXが観察された時間（TMAX）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：全血中のボクセロトールの端子除去半減期（T1/2）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：プラズマのボクセロトールの端子除去半減期（T1/2）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：RBCのvoxelotor用の端子除去半減期（T1/2）
時間枠：事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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事前投与、2、8、24、48、96、168、336時間後に336時間
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パートA：ヘモグロビン（HB）占有率
時間枠：15日
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ヘモグロビン占有率（％HB占有率）は、薬物を研究することに結合した赤血球内のヘモグロビン分子の割合を指します。 全血および血漿中のボクセロトールの濃度を使用して、％HB占有率を計算しました。 RBCS内のHB占有率は、式を使用して推定されました。 （[全血中のボクセロトールの濃度 - {1-ヘマトクリット}]*[プラズマ/ヘマトクリットにおけるボクセロトールの濃度]）/5000*100。 |
15日
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パートB：治療の最初の24週間のSCD症状の悪化日の割合
時間枠：1日目から24週間まで
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SCDの症状は、報告された患者の報告結果（PRO）、鎌状赤血球疾患の重症度測定（SCDSM）を使用して測定されました。これは、患者がハンドヘルド電子機器を使用して毎日完成した4ポイントの応答スケールで、痛みの重症度、頻度、および精神的視力を含むSCDコア症状の自己管理された9項目のアンケートでした。
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1日目から24週間まで
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パートB：鎌状赤血球疾患の重症度測定（SCDSM）総症状スコア（TSS）のベースラインから21週目から24日までの変更
時間枠：ベースライン、21〜24週
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SCDSMは、疲労の重症度、頻度、タイプ、および疲労と精神的視力を含むSCDコア症状の自己管理された9項目のアンケートであり、4ポイントの応答スケールで、参加者によるハンドヘルド電子機器を使用して毎日完了した4（強く同意しない）の範囲（強く同意しません）。
TSSは、0（症状なし）から100（最も重度の症状）の範囲で100ポイントスケールにスケーリングされた9項目のアンケートスコアの合計として計算されました。
ベースラインTSSは、スクリーニング期間中の非混乱スコアの平均でした。
4週間（21〜24週目）のSCDSM TSSスコアのベースラインからの変化の平均が報告されています。
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ベースライン、21〜24週
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パートB：乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）のベースラインから12週目と24週までの割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週
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ベースライン、12週目と24週
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パートB：間接的なビリルビンのベースラインから12週目と24週までの割合
時間枠：ベースライン、12週目と24週
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ベースライン、12週目と24週
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パートB：網状赤血球の割合でベースラインから12週目と24週に変化する
時間枠：ベースライン、12週目と24週
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ベースライン、12週目と24週
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パートB：全血および血漿中のボクセロトールのcmax
時間枠：1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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パートB：全血および血漿のためにボクセロトールの外挿（AUC0-INF）に挿入された時間0から濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域で、CTは最後の定量化可能濃度であり、ラムダズは除去速度定数です。
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1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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パートB：血漿および全血のボクセロトールの末端除去半減期
時間枠：1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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1日目（投与前、投与後2、8、24時間）、2、4、8、12、16、20、24週の事前投与
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パートB：血漿および全血のボクセロトールの蓄積率（RAC）
時間枠：1日目（投与後0〜24時間）および28日目（投与後0〜24時間）
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蓄積比は、1日目の定常状態（28日目）の時間0から24時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線下の面積の比として計算されました。
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1日目（投与後0〜24時間）および28日目（投与後0〜24時間）
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パートB：ヘモグロビン占有率
時間枠：28日目
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ヘモグロビン占有率（％HB占有率）は、薬物を研究することに結合した赤血球内のヘモグロビン分子の割合を指します。 全血および血漿中のボクセロトールの濃度を使用して、％HB占有率を計算しました。 RBCS内のHB占有率は、式を使用して推定されました。 （[全血中のボクセロトールの濃度 - {1-ヘマトクリット}]*[プラズマ/ヘマトクリットにおけるボクセロトールの濃度]）/5000*100。 |
28日目
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パートB：脳の血流でベースラインから12週目と24日への変更
時間枠：ベースライン、12週目と24週
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TCD超音波検査を使用して、脳の血流を測定しました。
TAMM TCD速度で測定された脳血流のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン、12週目と24週
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パートC：ヘモグロビンレベルのベースラインから24週目と48週に変更
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートC：LDHのベースラインから24週目と48週に変化します
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートC：間接的なビリルビンのベースラインから24週目と48週に変化する
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートC：網状赤血球の割合でベースラインから24週目と48回に変化する
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートC：脳の血流のベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
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TCD超音波検査を使用して、脳の血流を測定しました。
TAMM TCD速度で測定された脳血流のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン、24週目
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パートC：初期ヘモグロビン応答までの時間
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から48週目まで
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初期HB応答までの時間は、研究処理の最初の用量から、デシリターあたりHB> 1グラム（G/DL）のベースラインからの変化の最初の発生までの時間として定義されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から48週目まで
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パートC：血漿および全血のボクセロトールのcmax
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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パートC：全血および血漿のためにボクセロトールの外挿（AUC0-INF）に挿入された時間0から濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域で、CTは最後の定量化可能濃度であり、ラムダズは除去速度定数です。
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1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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パートC：全血および血漿のためのボクセロトールのターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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1日目（投与後15分から2時間）、4、8、12、16、20、24、36、48の事前投与
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パートC：ボクセロトールのヘモグロビン占有率
時間枠：28日目
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ヘモグロビン占有率（％HB占有率）は、薬物を研究することに結合した赤血球内のヘモグロビン分子の割合を指します。 全血および血漿中のボクセロトールの濃度を使用して、％HB占有率を計算しました。 RBCS内のHB占有率は、式を使用して推定されました。 （[全血中のボクセロトールの濃度 - {1-ヘマトクリット}]*[プラズマ/ヘマトクリットにおけるボクセロトールの濃度]）/5000*100。 |
28日目
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パートC：48週目の正常な経頭蓋ドップラー（TCD）フロー速度を持つ参加者の割合
時間枠：48週
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通常のTCDフロー速度は、トランスクラニアルドップラー（TCDI）のイメージングにより、非想像のTCDまたは<155 cm/秒で1秒あたり170センチ（cm/秒）と見なされました。
ベースラインTCDグループによる48週目の通常のTCDフロー速度を持つ参加者の割合（つまり、
ベースライン通常のTCD [<170 cm/秒]およびベースライン条件付きTCD [> = 170 cm/秒]が報告されています。
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48週
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パートC：血管閉鎖危機（VOC）イベントの年間発生率
時間枠：48週目まで
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VOCイベントには、危機、急性胸部症候群、肺炎壊死、肺炎を伴う鎌状赤血球貧血の好ましい条件が含まれていました。
年間発生率は、イベントの総数を総人年で割ったものとして計算されました。
合計者年=参加者の合計年数の合計で、最初の用量から最後の用量までの時間をカバーしました。
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48週目まで
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パートC：脳卒中イベントの年間発生率
時間枠：48週目まで
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年間発生率は、イベントの総数を総人年で割ったものとして計算されました。
合計者年=参加者の合計年数の合計で、最初の用量から最後の用量までの時間をカバーしました。
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48週目まで
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パートD：血漿および全血のボクセロトールのcmax
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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パートD：血漿および全血のボクセロトールの外挿（AUC0-INF）に挿入された時間0から濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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AUC0-INFはAUCT + CT/LAMBDAZとして計算されました。これは、指定された時間に濃度時間曲線下のAUCT =領域で、CTは最後の定量化可能濃度であり、ラムダズは除去速度定数です。
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1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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パートD：血漿および全血のボクセロトールのT1/2
時間枠：1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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T1/2は、薬物濃度が半分減少するまで測定された時間でした。
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1日目（投与後15分から2時間）、2、8、12、16、24、36、48の事前投与
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パートD：ヘモグロビン占有率
時間枠：28日目
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ヘモグロビン占有率（％HB占有率）は、薬物を研究することに結合した赤血球内のヘモグロビン分子の割合を指します。 全血および血漿中のボクセロトールの濃度を使用して、％HB占有率を計算しました。 RBCS内のHB占有率は、式を使用して推定されました。 （[全血中のボクセロトールの濃度 - {1-ヘマトクリット}]*[プラズマ/ヘマトクリットにおけるボクセロトールの濃度]）/5000*100。 |
28日目
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パートD：ヘモグロビンレベルのベースラインから24週目と48週に変更
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートD：LDHのベースラインから24週目と48週に変化するパーセント
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートD：間接的なビリルビンのベースラインから24週目と48週に変化します
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートD：網状赤血球のベースラインから24週目と48回までの割合
時間枠：ベースライン、24週目と48週
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ベースライン、24週目と48週
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パートD：初期ヘモグロビン応答までの時間
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から48週目まで
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研究治療の最初の用量からHB> 1 g/dlのベースラインからの変化の最初の発生までの時間として定義された初期HB応答までの時間。
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研究治療の最初の用量（1日目）から48週目まで
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パートD：VOCイベントの年間発生率
時間枠：48週目まで
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VOCイベントには、「危機を伴う鎌状赤血球貧血」、「急性胸部症候群」、「肺炎壊死」、および「肺炎」の好ましい条件が含まれていました。
年間発生率は、イベントの総数を総人年で割ったものとして計算されました。
合計者年=参加者の合計年数の合計で、最初の用量から最後の用量までの時間をカバーしました。
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48週目まで
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パートD：脳卒中イベントの年間発生率
時間枠：48週目まで
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年間発生率は、イベントの総数を総人年で割ったものとして計算されました。
合計者年=参加者の合計年数の合計で、最初の用量から最後の用量までの時間をカバーしました。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (推定)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBT440-007
- C5341020 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。