乳癌患者における局所領域再発の熱活性化標的療法 (EURO-DIGNITY)

包含基準:

1. 組織学的に文書化された、胸壁またはその上にある皮膚に再発した乳房の再発性腺癌:

   • 潰瘍性胸壁疾患は、がんと一致する非治癒性創傷として定義されます。
   • 炎症性乳癌。
   • 医学的理由により切除されていない乳癌。
2. 腫瘍の厚さは、臨床検査または放射線画像検査（CTまたはMRI）によって測定されるように、温熱療法が臨床的に示されている必要があります。 標的局所腫瘍病変は、治療の 2 つの温熱療法フィールド内でカバーできなければなりません。
3. -LRR 治験責任医師の臨床的および医学的判断に従って臨床的に示されているものに基づいた他の利用可能な標準治療オプションにもかかわらず、疾患の進行 胸壁への1つまたは複数の放射線治療
4. -安定した遠隔骨転移のある患者;ゾレドロン酸とデノスマブによる併用治療は許可されています
5. 妊娠していない18歳以上の女性。 被験者が出産可能年齢である場合、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある.

除外基準:

1. 細胞傷害性抗腫瘍療法の併用は許可されていません。 以前の化学療法は、5 半減期または 28 日のいずれか短い方以内に投与されるべきではありません。
2. -以前に確認されたアレルギー反応（中等度の発疹、呼吸困難、喘鳴、蕁麻疹またはその他の症状を含む）は、アントラサイクリンまたは以前の治療の中止を必要とする他のリポソームカプセル化薬物の投与に起因します。
3. -以前に放射線療法または化学療法と組み合わせて温熱療法を受けた患者。
4. -次の用量を超えるアントラサイクリンによる以前の治療：遊離ドキソルビシン（すなわち 非リポソーム) および/またはリポソーム ドキソルビシン ≥300 mg/m2 エピルビシン フリー > 540 mg/m2。
5. -以前（5年以内に積極的な治療が必要）または付随する悪性腫瘍（基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または対側性乳がんを除く）。 化学療法を受けていない場合、以前に対側性乳房悪性腫瘍を有する被験者を含めることができます。
6. ベースライン検査室 (適格性を確立するため): · 顆粒球 ...< 1,500/マイクロリットル · 血小板 .......... < 75,000/マイクロリットル · ヘモグロビン ... < 9 gm/dL 総ビリルビン .. . > 2 mg/dL ALT および AST ...> 正常なクレアチニンの上限の 2.5 倍 ......... > 正常な上限の 1.5 倍。
7. ECOG/Zubrod パフォーマンス ステータス > 2。
8. MUGA/心エコー図 左室駆出率 < 50%。
9. 病歴：急性冠症候群、脳血管事故、過去6か月以内の異常な心臓負荷試験、症候性冠動脈疾患、制御不能な高血圧または心筋症、および心臓弁手術または開心術。
10. 次のような試験の温熱療法の部分を妨げる可能性のある条件：心臓ペースメーカーの機能。胸壁の金属プレート、ロッドまたはプロテーゼ、インプラントによる乳房再建、胸壁または乳房の重度のしびれおよび/またはうずき、皮膚移植および/または乳房/CWのフラップ。
11. 長期の抗生物質治療を必要とする深刻な活動性感染症。
12. -研究登録前の60日以内に外部放射線療法を受けた。
13. -実質および既知の脳転移を有する患者;転移が手術または照射された場合、患者を研究に含めることができます。